Annahme der MRD-Strategie zur Optimierung postoperativer adjuvanter Therapien für Brustkrebs im Frühstadium (AMENDER)
Annahme der MRD-Strategie zur Optimierung postoperativer adjuvanter Therapien für Brustkrebs im Frühstadium, eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Hochrisiko- oder MRD+ TNBC-Patienten
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Hochrisiko- oder MRD+ HER2+ Patienten
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Hochrisiko- oder MRD+ ER+-Patienten
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Niedrigrisiko- und MRD-TNBC-Patienten
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Patienten mit niedrigem Risiko und MRD-HER2+
- Sonstiges: Die MRD-Strategie für Patienten mit niedrigem Risiko und MRD-ER+
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-Mail: drmafei@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongnan Mo
- Telefonnummer: 86-10-87788120
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-Mail: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiaoying Sun
- Telefonnummer: 15910905228
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
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Kontakt:
- Kaiping Ou
- Telefonnummer: 8615901262958
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (einschließlich).
- Histologisch bestätigter, perioperativ invasiver Brustkrebs, der ohne Metastasen resezierbar ist (Stadium I-III).
- Keine systematische Therapie gegen Brustkrebs erhalten und geplant, eine Operation und systemische Therapie zu erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
Bei ausreichender Organfunktion:
A. Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 10 g/dL; Absolute Leukozytenzahl ≥ 4×10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l; B. Leberfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten): Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; C. Nierenfunktion (basierend auf den vom Studienzentrum angegebenen Normalwerten): Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Die Patienten unterschrieben freiwillig eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntermaßen ein anderer aggressiver bösartiger Tumor, der fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erfordert (schließt Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Mammagangkarzinom in situ oder Gebärmutterhalskrebs in situ, die eine kurative Behandlung erhalten haben, nicht aus ).
- Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen haben, einschließlich Epilepsie oder Demenz usw.; eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenmissbrauch haben.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten in der MRD-Strategie; Geschichte der Immunschwäche oder Geschichte der Organtransplantation.
- Es gibt andere Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen, wie z.
- Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Prüfarzt stellt fest, dass die Probanden aufgrund anderer Faktoren für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TNBC mit hohem Risiko oder MRD+
TNBC-Patienten mit klinischem Hochrisiko oder postoperativer 1. MRD positiv getestet. Es ist möglich, dass dieser Arm in Anbetracht der verschiedenen Arten von intensiven adjuvanten Therapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Adjuvante Standard-Chemotherapie + zusätzliche Chemotherapie:
Im Zeitraum von einmal 3 Monaten Follow-up wird bei weiterhin positiver MRD die zusätzliche Chemotherapie höchstens einmal geändert. |
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Experimental: HER2+ mit hohem Risiko oder MRD+
HER2+-Patienten mit klinischem Hochrisiko oder postoperativer 1. MRD positiv getestet. Es ist möglich, dass dieser Arm in Anbetracht der verschiedenen Arten von intensiven adjuvanten Therapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Adjuvante Standard-Chemotherapie + zielgerichtete Intensivtherapie:
Im Zeitraum von einmal 3 Monaten Follow-up wird bei weiterhin positiver MRD die zielgerichtete Intensivtherapie höchstens einmal geändert. |
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Experimental: ER+ mit hohem Risiko oder MRD+
ER+ Patienten mit klinischem Hochrisiko oder postoperativer 1. MRD positiv getestet. Es ist möglich, dass dieser Arm in Anbetracht der verschiedenen Arten von intensiven adjuvanten Therapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Adjuvante Standard-Chemotherapie + intensive endokrine Therapie:
Im Zeitraum von einmal 3 Monaten Nachsorge wird bei weiterhin positiver MRD die intensive endokrine Therapie höchstens einmal umgestellt. |
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Experimental: TNBC mit niedrigem Risiko und MRD-
TNBC-Patienten mit niedrigem klinischem Risiko und postoperativem 1. MRD-Test negativ. Es ist möglich, dass dieser Arm unter Berücksichtigung der verschiedenen Arten von adjuvanten Standardtherapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Adjuvante Standardchemotherapie: AC-T/TC/TCb/AC. Im Zeitraum von einmal 3 Monaten Nachsorge werden, wenn MRD positiv wird, zusätzliche adjuvante Therapien, die in „Die MRD-Strategie für Hochrisiko- oder MRD-positive TNBC-Patienten“ aufgeführt sind, höchstens zweimal hinzugefügt. |
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Experimental: HER2+ mit niedrigem Risiko und MRD-
HER2+-Patienten mit niedrigem klinischem Risiko und postoperativem 1. MRD-Test negativ. Es ist möglich, dass dieser Arm unter Berücksichtigung der verschiedenen Arten von adjuvanten Standardtherapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Standardmäßige adjuvante Chemotherapie + zielgerichtete Standardtherapie:
In der Nachbeobachtungszeit von einmal 3 Monaten werden, wenn MRD positiv wird, zusätzliche adjuvante zielgerichtete Therapien, die in „Die MRD-Strategie für Hochrisiko- oder MRD+ HER2+-Patienten“ aufgeführt sind, höchstens zweimal hinzugefügt. |
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Experimental: ER+ mit niedrigem Risiko und MRD-
ER+-Patienten mit niedrigem klinischem Risiko und postoperativem 1. MRD-Test negativ. Es ist möglich, dass dieser Arm unter Berücksichtigung der verschiedenen Arten von adjuvanten Standardtherapien und der Übernahme der MRD-Strategie in viele Unterarme unterteilt wird. |
Adjuvante Standard-Chemotherapie + endokrine Standardtherapie:
Im Zeitraum von einmal 3 Monaten Nachsorge, wenn MRD positiv wird, werden zusätzliche adjuvante endokrine Therapien, die in „Die MRD-Strategie für Patienten mit hohem Risiko oder MRD+ ER+“ aufgeführt sind, höchstens zweimal hinzugefügt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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die Zeit nach der Heilbehandlung [Krankheit beseitigt], in der keine Krankheit festgestellt werden kann
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Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
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die Zeit nach der Heilbehandlung [Krankheit beseitigt], in der keine Krankheit festgestellt werden kann
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Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
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1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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die Zeit nach der Heilbehandlung [Krankheit beseitigt], in der keine Krankheit festgestellt werden kann
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Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Arzneimittelsicherheit wurde von Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die QoL-Messung wird im Krankenhaus nach der Behandlung über den digitalen Fragebogen EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) auf einem Tablet-Computer durchgeführt.
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die QoL-Messung erfolgt zusätzlich im Krankenhaus nach der Behandlung über einen digitalen Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B) auf einem Tablet-Computer.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Positiven der MRD bis zum klinischen Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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die mittlere Zeit vom positiven MRD bis zum klinischen Rückfall
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Bis zu 5 Jahre
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Koinzidenzrate zwischen anhaltend positiver MRD und klinischem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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die Koinzidenzrate zwischen anhaltend positiver MRD und klinischem Rückfall
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC3397
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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