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Adozione della strategia MRD per ottimizzare le terapie adiuvanti post-operatorie per il carcinoma mammario in fase iniziale (AMENDER)

21 aprile 2022 aggiornato da: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Adozione della strategia MRD per ottimizzare le terapie adiuvanti post-operatorie per il carcinoma mammario in fase iniziale, uno studio prospettico di coorte

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, in aperto, con sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni come endpoint primario. Ottimizziamo la terapia adiuvante post-operatoria per il carcinoma mammario in stadio iniziale sulla base della strategia MRD: i pazienti con rischio clinico elevato o il 1° MRD post-operatorio sono risultati positivi riceveranno una terapia adiuvante intensiva, mentre i pazienti con basso rischio clinico e il 1° MRD post-operatorio testato negativi riceveranno una terapia adiuvante standard e i regimi di trattamento verranno adattati ogni 3 mesi in base al cambiamento dello stato di MRD. Si prevede di arruolare circa 100 pazienti TNBC, 100 pazienti HER2+ e 100 pazienti ER+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MRD sarà testata con un pannello personalizzato informato sul tumore in questo percorso. Le terapie adiuvanti nella strategia MRD sono tutte terapie standard nelle linee guida della Cina o all'estero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongnan Mo
  • Numero di telefono: 86-10-87788120

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoying Sun
          • Numero di telefono: 15910905228
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
        • Contatto:
          • Kaiping Ou
          • Numero di telefono: 8615901262958

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni (inclusi).
  • Carcinoma mammario invasivo perioperatorio confermato istologicamente, resecabile senza metastasi (stadio I-III).
  • Nessuna terapia sistematica anti-cancro al seno ricevuta e pianificazione di ricevere un intervento chirurgico e una terapia sistemica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.

  • Con un'adeguata funzione dell'organo:

    UN. Funzione del midollo osseo: Emoglobina ≥ 10 g/dL; Conta leucocitaria assoluta ≥ 4×10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L; Piastrine ≥ 100 × 10^9/L; B. Funzionalità epatica (basata sui valori normali specificati dal centro dello studio): bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; C. Funzionalità renale (basata sui valori normali specificati dal centro dello studio): creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

  • I pazienti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Noto per avere altri tumori maligni aggressivi che stanno progredendo o richiedono un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni (non esclude i soggetti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma duttale della mammella in situ o carcinoma cervicale in situ che ha ricevuto un trattamento curativo ).
  • Avere una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza, ecc.; avere una storia di abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe.
  • Storia nota di allergia ai componenti del farmaco nella strategia MRD; storia di immunodeficienza o storia di trapianto di organi.
  • Ci sono altre malattie concomitanti che minacciano seriamente la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente, come infezioni gravi, malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie respiratorie o diabete non controllato o dislipidemia.
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Lo sperimentatore determina che i soggetti non sono idonei a partecipare allo studio a causa di altri fattori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNBC ad alto rischio o MRD+

I pazienti con TNBC con rischio clinico elevato o il 1o MRD post-operatorio sono risultati positivi.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti intensive e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per i pazienti ad alto rischio o MRD + TNBC

Chemioterapia adiuvante standard + chemioterapia aggiuntiva:

  • Pazienti BRCA positivi: chemioterapia adiuvante standard + olaparib
  • Pazienti BRCA negativi: chemioterapia adiuvante standard + capecitabina

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD rimane positiva, la chemioterapia aggiuntiva verrà modificata al massimo una volta.
Sperimentale: HER2+ ad alto rischio o MRD+

Pazienti HER2+ con rischio clinico elevato o 1a MRD post-operatoria sono risultate positive.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti intensive e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per pazienti ad alto rischio o MRD+ HER2+

Chemioterapia adiuvante standard + terapia mirata intensiva:

  • Pazienti con terapia neoadiuvante non PCR: chemioterapia adiuvante standard completata + T-DM1/HP
  • Pazienti con pCR in terapia neoadiuvante: chemioterapia adiuvante standard completata + HP
  • Pazienti in terapia adiuvante: AC-T/TCb + HP

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD rimane positiva, la terapia mirata intensiva verrà modificata al massimo una volta.
Sperimentale: ER+ ad alto rischio o MRD+

I pazienti ER+ con rischio clinico elevato o il 1° MRD postoperatorio sono risultati positivi.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti intensive e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per i pazienti ad alto rischio o MRD+ER+

Chemioterapia adiuvante standard + terapia endocrina intensiva:

  • Pazienti in premenopausa: chemioterapia adiuvante standard seguita da OFS + TAM/TOR, OFS + ANA/LET/EXE o OFS + ANA/LET/EXE + Abemaciclib.
  • Postmenopausa: chemioterapia adiuvante standard seguita da ANA/LET/EXE + Abemaciclib.

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD rimane positiva, la terapia endocrina intensiva verrà modificata al massimo una volta.
Sperimentale: TNBC a basso rischio e MRD-

I pazienti con TNBC a basso rischio clinico e il 1° MRD postoperatorio sono risultati negativi.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti standard e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per i pazienti a basso rischio e MRD-TNBC

Chemioterapia adiuvante standard: AC-T/TC/TCb/AC.

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD diventa positiva, verranno aggiunte ulteriori terapie adiuvanti elencate in "La strategia MRD per i pazienti ad alto rischio o MRD+ TNBC" per un massimo di due volte.
Sperimentale: HER2+ a basso rischio e MRD-

Pazienti HER2+ con basso rischio clinico e 1° MRD post-operatorio sono risultate negative.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti standard e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per pazienti a basso rischio e MRD-HER2+

Chemioterapia adiuvante standard + terapia mirata standard:

  • Pazienti con pCR in terapia neoadiuvante: chemioterapia adiuvante standard (AC-T/TC/TCb) completata + H.
  • Pazienti in terapia adiuvante: AC-T/TC/TCb/wP + H.

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD diventa positiva, verranno aggiunte ulteriori terapie mirate adiuvanti elencate in "La strategia MRD per pazienti ad alto rischio o MRD+ HER2+" per un massimo di due volte.
Sperimentale: ER+ a basso rischio e MRD-

I pazienti ER+ con basso rischio clinico e il 1° MRD post-operatorio sono risultati negativi.

È possibile che questo braccio venga suddiviso in molti sotto-bracci considerando i diversi tipi di terapie adiuvanti standard e l'adozione della strategia MRD.
Altro: La strategia MRD per i pazienti a basso rischio e MRD-ER+

Chemioterapia adiuvante standard + terapia endocrina standard:

  • Pazienti in premenopausa: chemioterapia adiuvante standard seguita da TAM/TOR.
  • Pazienti in postmenopausa: chemioterapia adiuvante standard seguita da ANA/LET/EXE.

Nel periodo di follow-up di una volta ogni 3 mesi, se la MRD diventa positiva, verranno aggiunte ulteriori terapie endocrine adiuvanti elencate in "La strategia MRD per i pazienti ad alto rischio o MRD+ ER+" per un massimo di due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
il periodo dopo il trattamento curativo [malattia eliminata] quando nessuna malattia può essere rilevata
Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
il periodo dopo il trattamento curativo [malattia eliminata] quando nessuna malattia può essere rilevata
Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
1 anno di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
il periodo dopo il trattamento curativo [malattia eliminata] quando nessuna malattia può essere rilevata
Dalla data dell'intervento chirurgico radicale fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento radicale fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
OS è stato definito come il tempo dalla data dell'intervento radicale alla data della morte per qualsiasi causa
Dalla data dell'intervento radicale fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza del farmaco è stata valutata dagli sperimentatori secondo NCI-CTCAE v5.0.
Fino a 5 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La misurazione della QoL viene condotta in ospedale dopo il trattamento tramite il questionario digitale EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) su un tablet.
Fino a 5 anni
qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La misurazione della QoL viene inoltre condotta in ospedale dopo il trattamento tramite un questionario digitale Valutazione funzionale della terapia del cancro - Seno (FACT-B) su un tablet.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla MRD che diventa positiva fino alla ricaduta clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
il tempo medio da quando la MRD diventa positiva fino alla ricaduta clinica
Fino a 5 anni
Tasso di coincidenza tra MRD continua positiva e recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
il tasso di coincidenza tra MRD continua positiva e recidiva clinica
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Huanxing Cancer Hospital
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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