Adopción de la estrategia MRD para optimizar las terapias adyuvantes posoperatorias para el cáncer de mama en estadio temprano (AMENDER)
Adopción de la estrategia MRD para optimizar las terapias adyuvantes posoperatorias para el cáncer de mama en estadio temprano, un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: La estrategia MRD para pacientes TNBC de alto riesgo o MRD+
- Otro: La estrategia MRD para pacientes de alto riesgo o MRD+ HER2+
- Otro: La estrategia MRD para pacientes de alto riesgo o MRD+ ER+
- Otro: La estrategia MRD para pacientes de bajo riesgo y MRD-TNBC
- Otro: La estrategia MRD para pacientes de bajo riesgo y MRD-HER2+
- Otro: La estrategia MRD para pacientes de bajo riesgo y MRD-ER+
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma
- Número de teléfono: 86-10-87788060
- Correo electrónico: drmafei@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongnan Mo
- Número de teléfono: 86-10-87788120
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Fei Ma
- Número de teléfono: 86-10-87788060
- Correo electrónico: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaoying Sun
- Número de teléfono: 15910905228
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
Contacto:
- Kaiping Ou
- Número de teléfono: 8615901262958
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥18 años (inclusive).
- Cáncer de mama invasivo perioperatorio confirmado histológicamente que es resecable sin metástasis (estadio I-III).
- No recibió terapia sistemática contra el cáncer de mama y planea recibir cirugía y terapia sistémica.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
Con Función de Órgano Adecuada:
a. Función de la médula ósea: Hemoglobina ≥ 10 g/dL; Recuento absoluto de leucocitos ≥ 4×10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L; Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; b. Función hepática (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio): Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; C. Función renal (basada en los valores normales especificados por el sitio de estudio): creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- Los pacientes firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene otro tumor maligno agresivo que está progresando o requiere tratamiento sistémico en los últimos 5 años (no excluye sujetos con carcinoma de piel de células basales, carcinoma de piel de células escamosas, carcinoma ductal de mama in situ o cáncer de cuello uterino in situ que ha recibido tratamiento curativo ).
- Tener un historial claro de trastornos neurológicos o mentales, incluyendo epilepsia o demencia, etc.; tienen antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o abuso de drogas.
- Antecedentes conocidos de alergia a los componentes del fármaco en la estrategia MRD; antecedentes de inmunodeficiencia o antecedentes de trasplante de órganos.
- Existen otras enfermedades concomitantes que amenazan gravemente la seguridad del paciente o afectan a la realización del estudio por parte del paciente, tales como infección grave, enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes no controlada o dislipidemia.
- Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia.
- El investigador determina que los sujetos no son apropiados para participar en el estudio debido a otros factores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNBC con alto riesgo o MRD+
Pacientes TNBC con alto riesgo clínico o posoperatorios 1ra MRD dieron positivo. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes intensivas y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar + quimioterapia adicional:
En el período de seguimiento de una vez a los 3 meses, si la MRD sigue siendo positiva, la quimioterapia adicional se cambiará como máximo una vez. |
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Experimental: HER2+ con alto riesgo o EMR+
Pacientes HER2+ con alto riesgo clínico o posoperatorias 1ra MRD dieron positivo. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes intensivas y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar + terapia dirigida intensiva:
En el período de seguimiento de una vez a los 3 meses, si la MRD sigue siendo positiva, la terapia dirigida intensiva se cambiará como máximo una vez. |
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Experimental: ER+ con alto riesgo o MRD+
Pacientes ER+ con alto riesgo clínico o post-operados 1ra MRD dieron positivo. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes intensivas y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar + terapia endocrina intensiva:
En el período de seguimiento de una vez a los 3 meses, si la MRD sigue siendo positiva, se cambiará la terapia endocrina intensiva como máximo una vez. |
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Experimental: TNBC con bajo riesgo y MRD-
Pacientes con TNBC de bajo riesgo clínico y 1.er MRD postoperatorio con resultado negativo. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes estándar y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar: AC-T/TC/TCb/AC. En el período de seguimiento de una vez a los 3 meses, si la MRD se vuelve positiva, las terapias adyuvantes adicionales enumeradas en "La estrategia de MRD para pacientes con TNBC de alto riesgo o MRD+" se agregarán como máximo dos veces. |
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Experimental: HER2+ con bajo riesgo y EMR-
Pacientes HER2+ con bajo riesgo clínico y 1ª ERM postoperatoria negativa. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes estándar y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar + terapia dirigida estándar:
En el período de seguimiento de una vez a los 3 meses, si la MRD se vuelve positiva, se agregarán las terapias dirigidas adyuvantes adicionales enumeradas en "La estrategia de MRD para pacientes de alto riesgo o MRD+ HER2+" como máximo dos veces. |
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Experimental: ER+ con bajo riesgo y MRD-
Pacientes ER+ con bajo riesgo clínico y postoperados 1ª EMR negativa. Es posible que este brazo se divida en muchos subbrazos teniendo en cuenta los diferentes tipos de terapias adyuvantes estándar y la adopción de la estrategia MRD. |
Quimioterapia adyuvante estándar + terapia endocrina estándar:
En el período de seguimiento de 3 meses, si la MRD se vuelve positiva, se agregarán terapias endocrinas adyuvantes adicionales enumeradas en "La estrategia de MRD para pacientes de alto riesgo o MRD+ ER+" como máximo dos veces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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el período posterior al tratamiento curativo [enfermedad eliminada] cuando no se puede detectar ninguna enfermedad
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Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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el período posterior al tratamiento curativo [enfermedad eliminada] cuando no se puede detectar ninguna enfermedad
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Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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1 año de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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el período posterior al tratamiento curativo [enfermedad eliminada] cuando no se puede detectar ninguna enfermedad
|
Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta 60 meses
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de la cirugía radical hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta 60 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La seguridad del fármaco fue evaluada por los investigadores de acuerdo con NCI-CTCAE v5.0.
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Hasta 5 años
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La medición de la calidad de vida se realiza en el hospital después del tratamiento a través del cuestionario digital EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) en una tableta.
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Hasta 5 años
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La medición de la calidad de vida también se realiza en el hospital después del tratamiento a través del cuestionario digital Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) en una tableta.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde que la MRD se vuelve positiva hasta la recaída clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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el tiempo medio desde que la MRD se vuelve positiva hasta la recaída clínica
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Hasta 5 años
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Tasa de coincidencia entre EMR continua positiva y recaída clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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la tasa de coincidencia entre MRD positivo continuo y recaída clínica
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC3397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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