Vedta MRD-strategien for å optimalisere postoperative adjuvante terapier for tidlig stadium av brystkreft (AMENDER)
Vedta MRD-strategien for å optimalisere postoperative adjuvante terapier for tidlig stadium av brystkreft, en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: MRD-strategien for pasienter med høy risiko eller MRD+ TNBC
- Annen: MRD-strategien for pasienter med høy risiko eller MRD+ HER2+
- Annen: MRD-strategien for pasienter med høy risiko eller MRD+ ER+
- Annen: MRD-strategien for pasienter med lav risiko og MRD-TNBC
- Annen: MRD-strategien for pasienter med lav risiko og MRD- HER2+
- Annen: MRD-strategien for pasienter med lav risiko og MRD-ER+
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-post: drmafei@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongnan Mo
- Telefonnummer: 86-10-87788120
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-post: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Sun
- Telefonnummer: 15910905228
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
Ta kontakt med:
- Kaiping Ou
- Telefonnummer: 8615901262958
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 år (inklusive).
- Histologisk bekreftet, perioperativ invasiv brystkreft som er resektabel uten metastase (stadium I-III).
- Ingen systematisk terapi mot brystkreft mottatt, og planlegger å motta kirurgi og systemisk terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
Med tilstrekkelig organfunksjon:
en. Benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 10 g/dL; Absolutt leukocyttantall ≥ 4×10^9/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L; Blodplater ≥ 100 × 10^9/L; b. Leverfunksjon (basert på normalverdiene spesifisert av studiestedet): Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; c. Nyrefunksjon (basert på normale verdier spesifisert av studiestedet): Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Pasientene skrev frivillig under på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha en annen aggressiv ondartet svulst som utvikler seg eller krever systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene (ekskluderer ikke personer med hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, duktalt brystkreft in situ eller livmorhalskreft in situ som har fått kurativ behandling ).
- Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, etc.; har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk.
- Kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i MRD-strategi; historie med immunsvikt, eller historie med organtransplantasjon.
- Det er andre samtidige sykdommer som alvorlig truer pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien, som alvorlig infeksjon, leversykdom, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, luftveissykdom eller ukontrollert diabetes eller dyslipidemi.
- Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming.
- Utforskeren fastslår at forsøkspersoner ikke er egnet til å delta i studien på grunn av andre faktorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNBC med høy risiko eller MRD+
TNBC-pasienter med klinisk høy risiko eller post-operasjon 1. MRD testet positivt. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene intensive adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi + tilleggs kjemoterapi:
I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD forblir positiv, vil tilleggskjemoterapien bli endret for maksimalt én gang. |
|
Eksperimentell: HER2+ med høy risiko eller MRD+
HER2+ pasienter med klinisk høy risiko eller post-operasjon 1. MRD testet positivt. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene intensive adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi + intensiv målrettet terapi:
I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD forblir positiv, vil den intensive målrettede behandlingen bli endret for maksimalt én gang. |
|
Eksperimentell: ER+ med høy risiko eller MRD+
ER+ pasienter med klinisk høy risiko eller post-operasjon 1. MRD testet positivt. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene intensive adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi + intensiv endokrin terapi:
I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD forblir positiv, vil den intensive endokrine behandlingen bli endret for høyst én gang. |
|
Eksperimentell: TNBC med lav risiko og MRD-
TNBC-pasienter med lav klinisk risiko og post-operasjon 1. MRD testet negative. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene standard adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi: AC-T/TC/TCb/AC. I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD blir positiv, vil ytterligere adjuvante terapier oppført i "MRD-strategien for høyrisiko- eller MRD+ TNBC-pasienter" bli lagt til maksimalt to ganger. |
|
Eksperimentell: HER2+ med lav risiko og MRD-
HER2+-pasienter med lav klinisk risiko og post-operasjon 1. MRD testet negative. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene standard adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi + standard målrettet terapi:
I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD blir positiv, vil ytterligere adjuvante målrettede terapier oppført i "MRD-strategien for høyrisiko- eller MRD+ HER2+-pasienter" bli lagt til maksimalt to ganger. |
|
Eksperimentell: ER+ med lav risiko og MRD-
ER+ pasienter med lav klinisk risiko og post-operasjon 1. MRD testet negativt. Det er mulig at denne armen vil bli delt inn i mange underarmer med tanke på de forskjellige typene standard adjuvante terapier og vedtakelsen av MRD-strategi. |
Standard adjuvant kjemoterapi + standard endokrin terapi:
I løpet av en 3-måneders oppfølging, hvis MRD blir positiv, vil ytterligere adjuvante endokrine terapier oppført i "MRD-strategien for høyrisiko- eller MRD+ ER+-pasienter" bli lagt til maksimalt to ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
perioden etter kurativ behandling [sykdom eliminert] når ingen sykdom kan påvises
|
Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
perioden etter kurativ behandling [sykdom eliminert] når ingen sykdom kan påvises
|
Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
1 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
perioden etter kurativ behandling [sykdom eliminert] når ingen sykdom kan påvises
|
Fra dato for radikal kirurgi til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for radikal kirurgi til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for radikal kirurgi til datoen for død uansett årsak
|
Fra dato for radikal kirurgi til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Legemiddelsikkerheten ble vurdert av etterforsker(e) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Inntil 5 år
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
QoL-måling utføres på sykehuset etter behandling via digitalt spørreskjema EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) på nettbrett.
|
Inntil 5 år
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
QoL-måling utføres i tillegg på sykehuset etter behandling via digitalt spørreskjema Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) på nettbrett.
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra MRD ble positiv til klinisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
gjennomsnittlig tid fra MRD blir positiv til klinisk tilbakefall
|
Inntil 5 år
|
|
Sammenfallsrate mellom fortsatt positiv MRD og klinisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
sammenfallsraten mellom MRD vedvarende positiv og klinisk tilbakefall
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC3397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .