Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí strategie MRD k optimalizaci pooperačních adjuvantních terapií u časného stádia rakoviny prsu (AMENDER)

21. dubna 2022 aktualizováno: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Přijetí strategie MRD k optimalizaci pooperačních adjuvantních terapií u časného stádia rakoviny prsu, prospektivní kohortová studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená kohortová studie s 3letým přežitím bez onemocnění (DFS) jako primárním cílovým parametrem. Pooperační adjuvantní terapii pro časné stadium karcinomu prsu optimalizujeme na základě strategie MRD: pacientky s klinicky vysokým rizikem nebo pooperační pozitivitou 1. MRD dostanou intenzivní adjuvantní léčbu, pacientky s nízkým klinickým rizikem a pooperační 1. MRD testovány negativní dostanou standardní adjuvantní terapii a léčebné režimy budou upravovány každé 3 měsíce podle změny stavu MRD. Plánuje se zařazení asi 100 pacientů s TNBC, 100 pacientů s HER2+ a 100 pacientů s ER+.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRD bude testována pomocí personalizovaného panelu informovaného o nádorech v této stezce. Adjuvantní terapie ve strategii MRD jsou všechny standardní terapie podle doporučení v Číně nebo v zahraničí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fei Ma
  • Telefonní číslo: 86-10-87788060
  • E-mail: drmafei@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongnan Mo
  • Telefonní číslo: 86-10-87788120

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoying Sun
          • Telefonní číslo: 15910905228
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
        • Kontakt:
          • Kaiping Ou
          • Telefonní číslo: 8615901262958

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥18 let (včetně).
  • Histologicky potvrzený peroperační invazivní karcinom prsu, který je resekabilní bez metastáz (stadium I-III).
  • Nebyla přijata žádná systematická terapie proti rakovině prsu a plánována operace a systémová terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • S adekvátní funkcí orgánů:

    A. Funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 10 g/dl; Absolutní počet leukocytů ≥ 4×10^9/l; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l; krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l; b. Funkce jater (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie): Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; C. Renální funkce (na základě normálních hodnot specifikovaných v místě studie): Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  • Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má jiný agresivní maligní nádor, který progreduje nebo vyžaduje systémovou léčbu v posledních 5 letech (nevylučuje subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, kožním spinocelulárním karcinomem, duktálním karcinomem prsu in situ nebo karcinomem děložního čípku in situ, kteří podstoupili kurativní léčbu ).
  • mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence atd.; mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek nebo drog.
  • Známá historie alergie na složky léčiva ve strategii MRD; anamnéza imunodeficience nebo historie transplantace orgánů.
  • Existují další doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie, jako je závažná infekce, onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění dýchacích cest nebo nekontrolovaný diabetes nebo dyslipidémie.
  • Pacientky během těhotenství nebo kojení.
  • Zkoušející určí, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii kvůli jiným faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNBC s vysokým rizikem nebo MRD+

Pacienti s TNBC s klinicky vysokým rizikem nebo pooperační 1. MRD byli pozitivně testováni.

Je možné, že tato větev bude rozdělena do mnoha dílčích větví s ohledem na různé druhy intenzivní adjuvantní terapie a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD u pacientů s vysokým rizikem nebo MRD+ TNBC

Standardní adjuvantní chemoterapie + další chemoterapie:

  • BRCA pozitivní pacienti: standardní adjuvantní chemoterapie + olaparib
  • BRCA negativní pacienti: standardní adjuvantní chemoterapie + kapecitabin

V období sledování 1x 3 měsíce, pokud MRD zůstane pozitivní, dojde ke změně doplňkové chemoterapie nejvýše jednou.
Experimentální: HER2+ s vysokým rizikem nebo MRD+

HER2+ pacienti s klinicky vysokým rizikem nebo pooperační 1. MRD pozitivně testováni.

Je možné, že tato větev bude rozdělena do mnoha dílčích větví s ohledem na různé druhy intenzivní adjuvantní terapie a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD pro pacienty s vysokým rizikem nebo MRD+ HER2+

Standardní adjuvantní chemoterapie + intenzivní cílená terapie:

  • Neoadjuvantní léčba non-pCR pacienti: dokončena standardní adjuvantní chemoterapie + T-DM1/HP
  • Neoadjuvantní terapie pacienti s pCR: dokončena standardní adjuvantní chemoterapie + HP
  • Pacienti s adjuvantní terapií: AC-T/TCb + HP

V období sledování 1x 3 měsíce, pokud MRD zůstane pozitivní, dojde ke změně intenzivní cílené terapie maximálně jednou.
Experimentální: ER+ s vysokým rizikem nebo MRD+

ER+ pacienti s klinicky vysokým rizikem nebo pooperační 1. MRD pozitivně testováni.

Je možné, že tato větev bude rozdělena do mnoha dílčích větví s ohledem na různé druhy intenzivní adjuvantní terapie a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD u pacientů s vysokým rizikem nebo MRD+ ER+

Standardní adjuvantní chemoterapie + intenzivní endokrinní terapie:

  • Premenopauzální pacientky: Standardní adjuvantní chemoterapie následovaná OFS + TAM/TOR, OFS + ANA/LET/EXE nebo OFS + ANA/LET/EXE + Abemaciclib.
  • Postmenopauza: Standardní adjuvantní chemoterapie následovaná ANA/LET/EXE + Abemaciclib.

V období sledování 1x 3 měsíce, zůstane-li MRD pozitivní, dojde ke změně intenzivní endokrinní terapie maximálně jednou.
Experimentální: TNBC s nízkým rizikem a MRD-

Pacienti s TNBC s nízkým klinickým rizikem a pooperační 1. MRD negativní.

Je možné, že toto rameno bude rozděleno do mnoha dílčích ramen s ohledem na různé druhy standardních adjuvantních terapií a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD pro pacienty s nízkým rizikem a MRD-TNBC

Standardní adjuvantní chemoterapie: AC-T/TC/TCb/AC.

V období sledování jednou za 3 měsíce, pokud bude MRD pozitivní, budou přidány další adjuvantní terapie uvedené v "Strategii MRD pro pacienty s vysokým rizikem nebo MRD+ TNBC" maximálně dvakrát.
Experimentální: HER2+ s nízkým rizikem a MRD-

HER2+ pacientky s nízkým klinickým rizikem a pooperační 1. MRD test negativní.

Je možné, že toto rameno bude rozděleno do mnoha dílčích ramen s ohledem na různé druhy standardních adjuvantních terapií a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD pro pacienty s nízkým rizikem a MRD- HER2+

Standardní adjuvantní chemoterapie + standardní cílená léčba:

  • Neoadjuvantní terapie pacienti s pCR: dokončena standardní adjuvantní chemoterapie (AC-T/TC/TCb) + H.
  • Pacienti s adjuvantní terapií: AC-T/TC/TCb/wP + H.

V období sledování jednou za 3 měsíce, pokud bude MRD pozitivní, budou přidány další adjuvantní cílené terapie uvedené v „Strategii MRD pro pacienty s vysokým rizikem nebo MRD+ HER2+“ maximálně dvakrát.
Experimentální: ER+ s nízkým rizikem a MRD-

ER+ pacienti s nízkým klinickým rizikem a pooperační 1. MRD test negativní.

Je možné, že toto rameno bude rozděleno do mnoha dílčích ramen s ohledem na různé druhy standardních adjuvantních terapií a přijetí strategie MRD.
Jiný: Strategie MRD pro pacienty s nízkým rizikem a MRD-ER+

Standardní adjuvantní chemoterapie + standardní endokrinní terapie:

  • Premenopauzální pacientky: Standardní adjuvantní chemoterapie následovaná TAM/TOR.
  • Postmenopauzální pacientky: Standardní adjuvantní chemoterapie následovaná ANA/LET/EXE.

V období sledování jednou za 3 měsíce, pokud bude MRD pozitivní, budou přidány další adjuvantní endokrinní terapie uvedené v „Strategie MRD pro vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s MRD+ ER+“ nejvýše dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data radikální operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
období po kurativní léčbě [onemocnění odstraněno], kdy nelze zjistit žádné onemocnění
Od data radikální operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data radikální operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
období po kurativní léčbě [onemocnění odstraněno], kdy nelze zjistit žádné onemocnění
Od data radikální operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
1 rok přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data radikálního chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
období po kurativní léčbě [onemocnění odstraněno], kdy nelze zjistit žádné onemocnění
Od data radikálního chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data radikální operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
OS byl definován jako doba od data radikální operace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data radikální operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost léčiva byla hodnocena zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0.
Až 5 let
kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 5 let
Měření QoL se provádí v nemocnici po léčbě pomocí digitálního dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) na tabletovém počítači.
Až 5 let
kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 5 let
Měření kvality života se navíc provádí v nemocnici po léčbě prostřednictvím digitálního dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) na tabletovém počítači.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od pozitivního MRD do klinického relapsu
Časové okno: Až 5 let
průměrná doba od pozitivního MRD do klinického relapsu
Až 5 let
Míra koincidence mezi pokračující pozitivní MRD a klinickým relapsem
Časové okno: Až 5 let
míra koincidence mezi pokračující pozitivní MRD a klinickým relapsem
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Huanxing Cancer Hospital
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC3397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit