Adotando a estratégia MRD para otimizar terapias adjuvantes pós-operatórias para câncer de mama em estágio inicial (AMENDER)
Adotando a estratégia MRD para otimizar terapias adjuvantes pós-operatórias para câncer de mama em estágio inicial, um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ TNBC
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ HER2+
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ ER+
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de baixo risco e MRD-TNBC
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de baixo risco e MRD-HER2+
- Outro: A estratégia MRD para pacientes de baixo risco e MRD-ER+
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Ma
- Número de telefone: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongnan Mo
- Número de telefone: 86-10-87788120
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Fei Ma
- Número de telefone: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaoying Sun
- Número de telefone: 15910905228
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
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Contato:
- Kaiping Ou
- Número de telefone: 8615901262958
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 anos (inclusive).
- Câncer de mama invasivo perioperatório confirmado histologicamente, ressecável sem metástase (estágio I-III).
- Nenhuma terapia sistemática anti-câncer de mama recebida e planejamento para receber cirurgia e terapia sistêmica.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Com função de órgão adequada:
a. Função da medula óssea: Hemoglobina ≥ 10 g/dL; Contagem absoluta de leucócitos ≥ 4×10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L; Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; b. Função hepática (com base nos valores normais especificados pelo local do estudo): bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN; c. Função renal (com base nos valores normais especificados pelo local do estudo): Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
- Os pacientes assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter outro tumor maligno agressivo que está progredindo ou requer tratamento sistêmico nos últimos 5 anos (não exclui indivíduos com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma ductal da mama in situ ou câncer cervical in situ que receberam tratamento curativo ).
- Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência, etc.; tem um histórico de abuso de drogas psicotrópicas ou abuso de drogas.
- História conhecida de alergia aos componentes da droga na estratégia MRD; história de imunodeficiência ou história de transplante de órgãos.
- Existem outras doenças concomitantes que ameaçam seriamente a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente, como infecção grave, doença hepática, doença cardiovascular, doença renal, doença respiratória ou diabetes ou dislipidemia não controlada.
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação.
- O investigador determina que os indivíduos não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNBC com alto risco ou MRD+
Pacientes TNBC com alto risco clínico ou 1ª MRD pós-operatória tiveram resultado positivo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes intensivas e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão + quimioterapia adicional:
No período de acompanhamento de 3 meses, se o DRM permanecer positivo, a quimioterapia adicional será trocada por no máximo uma vez. |
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Experimental: HER2+ com alto risco ou MRD+
Pacientes HER2+ com alto risco clínico ou 1ª MRD pós-operatória tiveram resultado positivo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes intensivas e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão + terapia alvo intensiva:
No período de acompanhamento de 3 meses, se o DRM permanecer positivo, a terapia alvo intensiva será alterada para no máximo uma vez. |
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Experimental: ER+ com alto risco ou MRD+
Pacientes ER+ com alto risco clínico ou 1ª MRD pós-operatória testaram positivo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes intensivas e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão + terapia endócrina intensiva:
No período de acompanhamento de 3 meses, se o DRM permanecer positivo, a terapia endócrina intensiva será alterada para no máximo uma vez. |
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Experimental: TNBC com baixo risco e MRD-
Pacientes TNBC com baixo risco clínico e 1ª MRD pós-operatória testaram negativo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes padrão e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão: AC-T/TC/TCb/AC. No período de acompanhamento de 3 meses, se o MRD se tornar positivo, terapias adjuvantes adicionais listadas em "A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ TNBC" serão adicionadas no máximo duas vezes. |
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Experimental: HER2+ com baixo risco e MRD-
Pacientes HER2+ com baixo risco clínico e 1ª MRD pós-operatória testaram negativo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes padrão e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão + terapia direcionada padrão:
No período de acompanhamento de 3 meses, se o MRD se tornar positivo, terapias adjuvantes direcionadas adicionais listadas em "A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ HER2+" serão adicionadas no máximo duas vezes. |
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Experimental: ER+ com baixo risco e MRD-
Pacientes ER+ com baixo risco clínico e 1ª MRD pós-operatória testaram negativo. É possível que este braço seja dividido em vários sub-braços considerando os diferentes tipos de terapias adjuvantes padrão e a adoção da estratégia de MRD. |
Quimioterapia adjuvante padrão + terapia endócrina padrão:
No período de acompanhamento de 3 meses, se o MRD se tornar positivo, terapias endócrinas adjuvantes adicionais listadas em "A estratégia MRD para pacientes de alto risco ou MRD+ ER+" serão adicionadas no máximo duas vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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o período após o tratamento curativo [eliminação da doença] quando nenhuma doença pode ser detectada
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Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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o período após o tratamento curativo [eliminação da doença] quando nenhuma doença pode ser detectada
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Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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1 ano de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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o período após o tratamento curativo [eliminação da doença] quando nenhuma doença pode ser detectada
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Desde a data da cirurgia radical até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da cirurgia radical até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data da cirurgia radical até a data da morte por qualquer causa
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Da data da cirurgia radical até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
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A segurança do medicamento foi avaliada pelo(s) investigador(es) de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
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Até 5 anos
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qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 5 anos
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A medição da qualidade de vida é realizada no hospital após o tratamento por meio do questionário digital EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) em um computador tablet.
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Até 5 anos
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qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 5 anos
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A medição da qualidade de vida também é realizada no hospital após o tratamento por meio do questionário digital Functional Assessment of Cancer Therapy - Mama (FACT-B) em um computador tablet.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde que o MRD se tornou positivo até a recidiva clínica
Prazo: Até 5 anos
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o tempo médio desde que o MRD se tornou positivo até a recidiva clínica
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Até 5 anos
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Taxa de coincidência entre DRM continua positiva e recaída clínica
Prazo: Até 5 anos
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a taxa de coincidência entre MRD continuando positivo e recaída clínica
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC3397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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