MRD-strategian hyväksyminen varhaisen vaiheen rintasyövän leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoitojen optimoimiseksi (AMENDER)
MRD-strategian hyväksyminen varhaisen vaiheen rintasyövän leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoitojen optimoimiseksi, tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ TNBC-potilaille
- Muut: MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ HER2+ -potilaille
- Muut: MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ ER+ -potilaille
- Muut: MRD-strategia matalariskisille ja MRD-TNBC-potilaille
- Muut: MRD-strategia matalariskisille ja MRD-HER2+ -potilaille
- Muut: MRD-strategia matalariskisille ja MRD-ER+ -potilaille
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma
- Puhelinnumero: 86-10-87788060
- Sähköposti: drmafei@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongnan Mo
- Puhelinnumero: 86-10-87788120
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma
- Puhelinnumero: 86-10-87788060
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Sun
- Puhelinnumero: 15910905228
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaiping Ou
- Puhelinnumero: 8615901262958
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat (mukaan lukien).
- Histologisesti vahvistettu perioperatiivinen invasiivinen rintasyöpä, joka on resekoitavissa ilman etäpesäkkeitä (vaihe I-III).
- Rintasyövän systemaattista hoitoa ei ole saatu, ja leikkausta ja systeemistä hoitoa suunnitellaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Riittävällä elimen toiminnalla:
a. Luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl; Absoluuttinen leukosyyttimäärä ≥ 4 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; b. Maksan toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittelemiin normaaliarvoihin): Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; c. Munuaisten toiminta (perustuu tutkimuspaikan määrittämiin normaaliarvoihin): Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään, että hänellä on muu aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana (ei sulje pois potilaita, joilla on ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rintatiehyesyöpä in situ tai kohdunkaulan syöpä in situ, joka on saanut parantavaa hoitoa ).
- sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia jne.; sinulla on ollut psykotrooppisten tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Tunnettu allergia lääkeaineosille MRD-strategiassa; immuunipuutos tai elinsiirto.
- On muitakin potilaan turvallisuutta vakavasti uhkaavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia samanaikaisia sairauksia, kuten vakava infektio, maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai hallitsematon diabetes tai dyslipidemia.
- Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- Tutkija toteaa, että koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNBC, jolla on suuri riski tai MRD+
TNBC-potilailla, joilla oli kliininen korkea riski tai leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos oli positiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset intensiiviset adjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Vakioadjuvanttikemoterapia + lisäkemoterapia:
Kerran 3 kuukauden seurantajaksolla, jos MRD pysyy positiivisena, lisäkemoterapiaa vaihdetaan enintään kerran. |
|
Kokeellinen: HER2+, jolla on korkea riski tai MRD+
HER2+-potilailla, joilla oli kliininen korkea riski tai leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos oli positiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset intensiiviset adjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Tavallinen adjuvanttikemoterapia + intensiivinen kohdennettu hoito:
Kerran 3 kuukauden seurantajaksolla, jos MRD pysyy positiivisena, intensiivistä kohdennettua hoitoa vaihdetaan enintään kerran. |
|
Kokeellinen: ER+, jolla on korkea riski tai MRD+
ER+-potilailla, joilla oli kliininen korkea riski tai leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos oli positiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset intensiiviset adjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Tavallinen adjuvanttikemoterapia + intensiivinen endokriininen hoito:
3 kuukauden seurantajakson aikana, jos MRD pysyy positiivisena, intensiivistä endokriinistä hoitoa vaihdetaan enintään kerran. |
|
Kokeellinen: TNBC, jolla on pieni riski ja MRD-
TNBC-potilaiden, joilla oli pieni kliininen riski ja leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos negatiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset standardiadjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Standardi adjuvanttikemoterapia: AC-T/TC/TCb/AC. Kolmen kuukauden seurantajakson aikana, jos MRD muuttuu positiiviseksi, lisäadjuvanttihoitoja, jotka on lueteltu kohdassa "MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ TNBC-potilaille", lisätään enintään kahdesti. |
|
Kokeellinen: HER2+, jolla on pieni riski ja MRD-
HER2+-potilailla, joilla oli pieni kliininen riski ja leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos negatiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset standardiadjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Tavallinen adjuvanttikemoterapia + tavallinen kohdennettu hoito:
Kolmen kuukauden seurantajakson aikana, jos MRD muuttuu positiiviseksi, lisätään adjuvantilla kohdennettuja lisähoitoja, jotka on lueteltu kohdassa "MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ HER2+ -potilaille" enintään kahdeksi ajaksi. |
|
Kokeellinen: ER+ alhaisella riskillä ja MRD-
ER+-potilailla, joilla oli pieni kliininen riski ja leikkauksen jälkeinen ensimmäinen MRD, testitulos negatiivinen. On mahdollista, että tämä haara jakautuu useisiin alahaaroihin, kun otetaan huomioon erilaiset standardiadjuvanttihoidot ja MRD-strategian omaksuminen. |
Tavallinen adjuvanttikemoterapia + tavallinen endokriininen hoito:
Kolmen kuukauden seurantajakson aikana, jos MRD muuttuu positiiviseksi, lisää adjuvanttia endokriinisiä hoitoja, jotka on lueteltu kohdassa "MRD-strategia korkean riskin tai MRD+ ER+ -potilaille" enintään kahdeksi ajaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
parantavan hoidon jälkeinen ajanjakso [sairaus eliminoitu], jolloin sairautta ei voida havaita
|
Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
parantavan hoidon jälkeinen ajanjakso [sairaus eliminoitu], jolloin sairautta ei voida havaita
|
Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
1 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
parantavan hoidon jälkeinen ajanjakso [sairaus eliminoitu], jolloin sairautta ei voida havaita
|
Radikaalileikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi radikaalin leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Radikaalileikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkija(t) arvioivat lääketurvallisuuden NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatumittaus tehdään sairaalassa hoidon jälkeen digitaalisella kyselylomakkeella EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) tablet-tietokoneella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lisäksi elämänlaatumittaus tehdään sairaalassa hoidon jälkeen digitaalisella kyselylomakkeella Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) tablettitietokoneella.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MRD:n muuttumisesta positiiviseksi kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
keskimääräinen aika MRD:n muuttumisesta positiiviseksi kliiniseen relapsiin
|
Jopa 5 vuotta
|
|
MRD:n jatkuvan positiivisen ja kliinisen relapsin välinen yhteensattuma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MRD:n jatkuvan positiivisen ja kliinisen uusiutumisen välinen yhteensattuma
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .