このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症急性期後、炎症、うつ病 (COVID Long)

2023年12月5日 更新者:Sean Savitz
600万細胞/kgの同種異系骨髄間質細胞(MSC)の単回IV注入に対する1:1の比率のランダム化を用いた、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ロングホーラー症候群の被験者におけるうつ病の単一施設二重盲検プラセボ対照縦断研究。

調査の概要

詳細な説明

同種異系骨髄間質細胞で治療された新型コロナウイルス感染症ロングホーラー症候群におけるうつ病を評価する前向き研究。 蓄積されている証拠は、認知機能障害、感情機能障害、うつ病、疲労が新型コロナウイルス感染後に発生することを示唆しています。 これらの機能障害は、直接的なウイルス感染や炎症過程による細胞/臓器の損傷を含む複数の要因から生じる可能性があります。 現在の提案は、炎症反応がこれらの精神神経症状の根底にある重要なメカニズムであるという仮説を立てています。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した後、組織損傷や内皮活性化に続発する過剰免疫活動により、急性期新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後の患者は、炎症誘発性サイトカインの神経への影響に対して脆弱になる可能性がある。炎症の亢進は、中枢神経系に警告を発し、気分が悪くなり、病気のリスクが上昇する可能性がある。うつ。

私たちは、同種異系骨髄間質細胞(MSC)が新型コロナウイルス感染症後の炎症を軽減し、結果として生じる神経精神症状を軽減すると仮説を立てています。

目的 1: 募集、MSC/偽注入の提供、およびバイオマーカーと臨床転帰を収集するための参加者の追跡の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。

• MSC の注入、ベースラインおよびフォローアップ測定は実行可能であり、参加者に受け入れられます。

目的 2: うつ病の改善を示す確率を推定する (すなわち、 新型コロナウイルス感染症後のうつ病を経験している成人患者において、MADRS で > 30% 減少)、MSC 注入と偽注入に無作為に割り付けられました。 決定する(取得、評価、検証など)…

• MSC 注入は、MADRS 応答者の割合においてシャム注入よりも優れたパフォーマンスを示します。

目的 3: 通常のケアと比較して、MSC 治療を受けた参加者の認知指標と PROMIS (健康関連の生活の質、HRQOL) スケール (例: 疲労、痛み、怒り、不安など)。

• MSC 注入は、認知機能と HRQOL 測定の改善においてシャム注入を上回ります。

目的 4: 通常のケアと比較した炎症性バイオマーカーのパネルにおける MSC 治療に起因する変化を推定する。

• シャム注入と比較して、MSC 注入は炎症促進プロセスを下方制御する一方、抗炎症プロセスを上方制御し、この調節はうつ病、認知機能、および PROMIS 対策の改善に関連します。 シャム注入と比較して、MSC注入は炎症促進プロセスを下方制御する一方、抗炎症プロセスを上方制御し、この調節はうつ病、認知機能、およびPROMIS対策の改善に関連します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名できなければなりません。 2. 過去 90 日以内に 新型コロナウイルス感染症と診断された方 3. 年齢 18 ~ 80 歳 4. QIDS-SR> 11

除外基準:

  • 1. COVID-19以前の認知機能障害または慢性疲労の病歴 2. うつ病の再発エピソードを除外する(許可される:過去のエピソードがあるが、登録の少なくとも3か月前に投薬を完了した) 3. 研究の評価を混乱させる可能性のある医学的または精神医学的状態 4 . 過去 3 か月以内の脳卒中 5. 発達遅延 6. 研究者が登録した場合に患者に重大な危険をもたらすと研究者が判断するその他の症状 7. 介入研究研究への現在参加 8. 臨床評価、臨床検査、または画像評価のためのフォローアップ訪問のために再訪できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
600万細胞/kgの同種異系骨髄間質細胞(MSC)を約30分間かけて単回IV注入
幹細胞注入
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
PlasmaLyte A に 5% HSA を添加
幹細胞注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の迅速なインベントリ (QIDS-SR)
時間枠:注入前から90日目まで
うつ病評価スケール
注入前から90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス
時間枠:注入前から90日目まで
健康関連の生活の質と疲労、痛み、怒り、不安を測定するスケール
注入前から90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Susan E Alderman, PhD、UTHealth Science Center Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2023年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COVID long

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する