Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postakutt COVID-19, betennelse og depresjon (COVID Long)

5. desember 2023 oppdatert av: Sean Savitz
Enkeltsteds, dobbeltblind, placebokontrollert, longitudinell studie av depresjon hos personer med COVID-19 long haulers syndrom ved bruk av randomisering i forholdet 1:1 for en enkelt IV-infusjon av 6 millioner celler/kg allogene margstromale celler (MSCs).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie som evaluerer depresjon i COVID-19 long haulers syndrom behandlet med allogene margstromale celler. Påløpende bevis tyder på at kognitiv og affektiv dysfunksjon, depresjon og tretthet oppstår etter COVID-19-infeksjon. Disse svekkelsene kommer sannsynligvis fra flere faktorer som kan inkludere celle-/organskade på grunn av direkte virusinfeksjon eller inflammatorisk prosess. Det nåværende forslaget antar at den inflammatoriske responsen er en kritisk mekanisme som ligger til grunn for disse nevropsykiatriske tilstandene.

Etter bedring etter covid-19, kan hyperimmunaktiviteten sekundært til vevsskader og endotelaktivering gjøre postakutt covid-19-pasienter sårbare for de nevrale konsekvensene av proinflammatoriske cytokiner Økt betennelse kan varsle sentralnervesystemet om å indusere sykdomsadferd og økt risiko for depresjon.

Vi antar at allogene margstromale celler (MSCs) vil svekke post-covid betennelse og redusere de resulterende nevropsykiatriske symptomene.

Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å rekruttere, gi MSC/sham-infusjoner og følge deltakere for å samle biomarkører og kliniske resultater.

• MSCs infusjoner, baseline og oppfølgingsmålinger vil være gjennomførbare og akseptable for deltakerne.

Mål 2: Estimer sannsynligheten for å vise bedring i depresjon (dvs. > 30 % reduksjon på MADRS) blant voksne pasienter som opplever post-COVID-depresjon randomisert til MSC-infusjon versus sham-infusjon. For å bestemme (innhente, evaluere, verifisere, etc.) …

• MSC Infusion vil utkonkurrere Sham Infusion på andelen MADRS-respondere.

Mål 3: I forhold til vanlig omsorg, estimer den differensielle forbedringen av MSC-behandlede deltakere på kognitive mål og PROMIS (Health-Related Quality of Life; HRQOL) skalaer (f.eks. Tretthet, smerte, sinne, angst, etc.).

• MSC Infusion vil utkonkurrere Sham Infusion +på forbedringer i kognitiv funksjon og HRQOL-mål.

Mål 4: Estimer endringen som kan tilskrives MSC-behandling på et panel av inflammatoriske biomarkører i forhold til vanlig behandling.

• I forhold til Sham Infusion vil MSC Infusion nedregulere pro-inflammatoriske prosesser samtidig som antiinflammatoriske prosesser oppreguleres, og denne moduleringen vil være relatert til forbedring av depresjon, kognitive og PROMIS-tiltak. I forhold til Sham Infusion vil MSC Infusion nedregulere pro-inflammatoriske prosesser samtidig som antiinflammatoriske prosesser oppreguleres, og denne moduleringen vil være relatert til forbedring av depresjon, kognitive og PROMIS-tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Observanden, eller juridisk autorisert representant, må kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument 2. Diagnostisert med COVID-19 innen de siste 90 dagene 3. Alder 18 til 80 år 4. QIDS-SR> 11

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En pre-COVID-19 historie med kognitiv dysfunksjon, eller kronisk tretthet 2. Ekskluder tilbakevendende episoder av depresjon (tillatt: en tidligere episode, men fullført medisinering minst 3 måneder før påmelding) 3. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forvirre studievurderinger 4 Hjerneslag de siste 3 månedene 5. Utviklingsforsinkelse 6. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den ble registrert 7. Nåværende deltakelse i en intervensjonsforskningsstudie 8. Kan ikke komme tilbake for oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering, laboratoriestudier eller bildevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Enkel IV-infusjon av 6 millioner celler/kg allogene margstromale celler (MSCs) som varer i omtrent 30 minutter
Biologisk: allogene margstromale celler (MSCs)
stamcelleinfusjon
Placebo komparator: Placebokontrollert
PlasmaLyte A supplert med 5 % HSA
Biologisk: allogene margstromale celler (MSCs)
stamcelleinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)
Tidsramme: fra pre-infusjon til dag 90
vurderingsskala for depresjon
fra pre-infusjon til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT
Tidsramme: fra pre-infusjon til dag 90
Helserelatert livskvalitet og skalaer som måler tretthet, smerte, sinne, angst
fra pre-infusjon til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sean Savitz

Etterforskere

  • Studieleder: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID long

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon etter COVID-19

Kliniske studier på allogene margstromale celler (MSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere