Post-akut COVID-19, inflammation og depression (COVID Long)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer depression i COVID-19 long haulers syndrom behandlet med allogene marv stromaceller. Indsamlede beviser tyder på, at kognitiv og affektiv dysfunktion, depression og træthed opstår efter COVID-19-infektion. Disse svækkelser skyldes sandsynligvis flere faktorer, der kan omfatte celle-/organskader på grund af direkte virusinfektion eller inflammatorisk proces. Det nuværende forslag antager, at den inflammatoriske reaktion er en kritisk mekanisme, der ligger til grund for disse neuropsykiatriske tilstande.
Efter bedring fra COVID-19 kan den hyperimmune aktivitet sekundært til vævsskader og endotelaktivering efterlade postakutte COVID-19-patienter sårbare over for de neurale konsekvenser af proinflammatoriske cytokiner. Forhøjet inflammation kan advare centralnervesystemet om at inducere sygdomsadfærd og øget risiko for depression.
Vi antager, at allogene marv stromaceller (MSC'er) vil svække post-covid inflammation og reducere de resulterende neuropsykiatriske symptomer.
Mål 1: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at rekruttere, levere MSC/sham-infusioner og følge deltagere for at indsamle biomarkører og kliniske resultater.
• MSC's infusioner, baseline og opfølgende målinger vil være mulige og acceptable for deltagerne.
Mål 2: Estimer sandsynligheden for at påvise forbedring af depression (dvs. > 30 % reduktion på MADRS) blandt voksne patienter, der oplever post-COVID depression randomiseret til MSC Infusion versus Sham Infusion. For at bestemme (indhente, vurdere, verificere osv.) …
• MSC Infusion vil udkonkurrere Sham Infusion med hensyn til andelen af MADRS-respondere.
Mål 3: I forhold til sædvanlig pleje, estimer den differentielle forbedring af MSC-behandlede deltagere på kognitive mål og PROMIS (Health-Related Quality of Life; HRQOL) skalaer (f.eks. Træthed, smerte, vrede, angst osv.).
• MSC Infusion vil overgå Sham Infusion +på forbedringer i kognitiv funktion og HRQOL-målinger.
Mål 4: Estimer ændringen, der kan tilskrives MSC-behandling på et panel af inflammatoriske biomarkører i forhold til sædvanlig pleje.
• I forhold til Sham Infusion vil MSC Infusion nedregulere pro-inflammatoriske processer, samtidig med at antiinflammatoriske processer opreguleres, og denne modulering vil være relateret til forbedring af depression, kognitive og PROMIS-foranstaltninger. I forhold til Sham Infusion vil MSC Infusion nedregulere pro-inflammatoriske processer, samtidig med at antiinflammatoriske processer opreguleres, og denne modulering vil være relateret til forbedring af depression, kognitive og PROMIS-foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forsøgspersonen, eller juridisk autoriseret repræsentant, skal være i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument 2. Diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 90 dage 3. Alder 18 til 80 år 4. QIDS-SR> 11
Ekskluderingskriterier:
- 1. En præ-COVID-19 historie med kognitiv dysfunktion eller kronisk træthed 2. Udeluk tilbagevendende episoder af depression (tilladt: en tidligere episode, men afsluttet medicin mindst 3 måneder før tilmelding) 3. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forvirre undersøgelsesvurderinger 4 Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder 5. Udviklingsforsinkelse 6. Enhver anden tilstand, som investigator mener, ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis den indrulleredes 7. Aktuel deltagelse i enhver interventionel forskningsundersøgelse 8. Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Enkelt IV-infusion af 6 millioner celler/kg allogene stromale marvceller (MSC'er), der varer cirka 30 minutter
|
stamcelleinfusion
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolleret
PlasmaLyte A suppleret med 5 % HSA
|
stamcelleinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)
Tidsramme: fra præ-infusion til dag 90
|
vurderingsskala for depression
|
fra præ-infusion til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE
Tidsramme: fra præ-infusion til dag 90
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og skalaer, der måler træthed, smerte, vrede, angst
|
fra præ-infusion til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID long
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .