Postakuutti COVID-19, tulehdus ja masennus (COVID Long)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan masennusta COVID-19 long haulers -oireyhtymässä, jota hoidetaan allogeenisilla luuytimen stroomasoluilla. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että COVID-19-infektion jälkeen esiintyy kognitiivisia ja mielialahäiriöitä, masennusta ja väsymystä. Nämä häiriöt johtuvat todennäköisesti useista tekijöistä, jotka voivat sisältää solu-/elinvaurion, joka johtuu suorasta virusinfektiosta tai tulehdusprosessista. Nykyisessä ehdotuksessa oletetaan, että tulehdusvaste on kriittinen mekanismi näiden neuropsykiatristen tilojen taustalla.
COVID-19:stä toipumisen jälkeen kudosvaurioiden ja endoteelin aktivoitumisen aiheuttama hyperimmuuniaktiivisuus voi jättää akuutin COVID-19-potilaat alttiiksi tulehdusta edistävien sytokiinien hermostovaikutuksille. Lisääntynyt tulehdus voi varoittaa keskushermostoa aiheuttamaan sairaskäyttäytymistä ja kohonnutta riskiä sairastua. masennus.
Oletamme, että allogeeniset luuytimen stroomasolut (MSC:t) heikentävät covidin jälkeistä tulehdusta ja vähentävät siitä aiheutuvia neuropsykiatrisia oireita.
Tavoite 1: Arvioi rekrytoinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys, MSC/sham-infuusioiden tarjoaminen ja osallistujien seuraaminen biomarkkerien ja kliinisten tulosten keräämiseksi.
• MSC:n infuusiot, perus- ja seurantamittaukset ovat toteuttamiskelpoisia ja osallistujien hyväksymiä.
Tavoite 2: Arvioi masennuksen paranemisen todennäköisyys (esim. > 30 %:n lasku MADRS:ssä) aikuispotilailla, joilla on COVID-jälkeinen masennus ja jotka satunnaistettiin saamaan MSC-infuusio vs. valeinfuusio. Määrittää (hankkia, arvioida, todentaa jne.)…
• MSC-infuusio on parempi kuin valeinfuusio MADRS-vastaajien osuudessa.
Tavoite 3: Arvioi kognitiivisten mittareiden ja PROMIS (Health-Related Life Quality of Life; HRQOL) -asteikkojen (esim. Väsymys, kipu, viha, ahdistus jne.).
• MSC Infuusio ylittää Sham Infusion + kognitiivisten toimintojen ja HRQOL-mittausten parannuksissa.
Tavoite 4: Arvioi MSC-hoidosta johtuva muutos tulehduksellisten biomarkkerien paneelissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
• Vale-infuusioon verrattuna MSC-infuusio vähentää pro-inflammatorisia prosesseja ja lisää samalla anti-inflammatorisia prosesseja, ja tämä modulaatio liittyy masennuksen, kognitiivisten ja PROMIS-toimenpiteiden paranemiseen. Vale-infuusioon verrattuna MSC-infuusio vähentää tulehdusta edistäviä prosesseja samalla kun se lisää anti-inflammatorisia prosesseja, ja tämä modulaatio liittyy masennuksen, kognitiivisten ja PROMIS-toimenpiteiden paranemiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti 2. COVID-19-diagnoosi viimeisten 90 päivän aikana 3. Ikä 18–80 vuotta 4. QIDS-SR> 11
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ennen COVID-19-tautia kognitiivisia toimintahäiriöitä tai kroonista väsymystä 2. Sulje pois toistuvat masennusjaksot (sallittu: aiempi jakso, mutta lääkitys on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) 3. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita 4 . Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana 5. Kehitysviive 6. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija kokee aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos hänet otetaan mukaan 7. Nykyinen osallistuminen interventiotutkimukseen 8. Ei voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yksi IV-infuusio 6 miljoonaa solua/kg allogeenisiä luuytimen stroomasoluja (MSC:itä), joka kestää noin 30 minuuttia
|
kantasoluinfuusio
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolloitu
PlasmaLyte A täydennettynä 5 % HSA:lla
|
kantasoluinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Aikaikkuna: esiinfuusiosta päivään 90
|
masennuksen luokitusasteikko
|
esiinfuusiosta päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS
Aikaikkuna: esiinfuusiosta päivään 90
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja asteikot, jotka mittaavat väsymystä, kipua, vihaa, ahdistusta
|
esiinfuusiosta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID long
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .