Po ostrym przebiegu Covid-19, stan zapalny i depresja (COVID Long)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie oceniające depresję u pacjentów z zespołem przewoźników długodystansowych z powodu Covid-19 leczonych allogenicznymi komórkami zrębowymi szpiku kostnego. Coraz więcej dowodów sugeruje, że po zakażeniu Covid-19 występują dysfunkcje poznawcze i afektywne, depresja i zmęczenie. Upośledzenia te prawdopodobnie wynikają z wielu czynników, które mogą obejmować uszkodzenie komórek/narządów w wyniku bezpośredniej infekcji wirusowej lub procesu zapalnego. W obecnej propozycji przyjęto hipotezę, że reakcja zapalna jest krytycznym mechanizmem leżącym u podstaw tych schorzeń neuropsychiatrycznych.
Po wyzdrowieniu z Covid-19 aktywność hiperimmunologiczna wtórna do uszkodzeń tkanek i aktywacji śródbłonka może narazić pacjentów po ostrym Covid-19 na skutki neurologiczne cytokin prozapalnych. Nasilony stan zapalny może zaalarmować centralny układ nerwowy, aby wywołać zachowania chorobowe i zwiększyć ryzyko depresja.
Stawiamy hipotezę, że allogeniczne komórki zrębowe szpiku kostnego (MSC) będą łagodzić stan zapalny po Covid-19 i zmniejszać wynikające z niego objawy neuropsychiatryczne.
Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności rekrutacji, dostarczania wlewów MSC/pozorowanych i śledzenia uczestników w celu zebrania biomarkerów i wyników klinicznych.
• Infuzje MSC, pomiary początkowe i kontrolne będą wykonalne i akceptowalne dla uczestników.
Cel 2: Oszacowanie prawdopodobieństwa wykazania poprawy w depresji (tj. > 30% redukcji w MADRS) wśród dorosłych pacjentów cierpiących na depresję po przebyciu Covid-19, randomizowanych do grupy otrzymującej wlew MSC w porównaniu z wlewem pozorowanym. Aby określić (uzyskać, ocenić, zweryfikować itp.)…
• MSC Infusion będzie działać lepiej niż Sham Infusion pod względem odsetka osób odpowiadających na MADRS.
Cel 3: W porównaniu do zwykłej opieki, oszacowanie zróżnicowanej poprawy uczestników leczonych MSC na podstawie wskaźników poznawczych i skal PROMIS (jakość życia związana ze zdrowiem; HRQOL) (np. Zmęczenie, ból, złość, niepokój itp.).
• MSC Infusion będzie działać lepiej niż Sham Infusion + pod względem poprawy funkcji poznawczych i pomiarów HRQOL.
Cel 4: Oszacowanie zmiany związanej z leczeniem MSC na panelu biomarkerów stanu zapalnego w porównaniu ze standardową opieką.
• W porównaniu do Sham Infusion, MSC Infusion zmniejszy procesy prozapalne, jednocześnie zwiększając procesy przeciwzapalne, a modulacja ta będzie powiązana z poprawą wskaźników depresji, funkcji poznawczych i PROMIS. W porównaniu do Sham Infusion, MSC Infusion zmniejszy procesy prozapalne, jednocześnie zwiększając procesy przeciwzapalne, a modulacja ta będzie powiązana z poprawą wskaźników depresji, funkcji poznawczych i PROMIS.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody 2. Zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni 3. Wiek od 18 do 80 lat 4. QIDS-SR> 11
Kryteria wyłączenia:
- 1. Dysfunkcja funkcji poznawczych lub chroniczne zmęczenie występowała w przeszłości przed Covid-19 2. Wyklucz nawracające epizody depresji (dozwolone: wcześniejszy epizod, ale leczenie zakończyło się co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania) 3. Każdy stan medyczny lub psychiczny, który mógłby wpłynąć na ocenę badania 4 Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy 5. Opóźnienie rozwoju 6. Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby został włączony do badania 7. Bieżące uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu badawczym 8. Nie można zgłosić się na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pojedynczy wlew dożylny 6 milionów komórek/kg allogenicznych komórek zrębu szpiku (MSC) trwający około 30 minut
|
infuzja komórek macierzystych
|
|
Komparator placebo: Kontrolowane placebo
PlasmaLyte A z dodatkiem 5% HSA
|
infuzja komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR)
Ramy czasowe: od stanu przed infuzją do dnia 90
|
skala oceny depresji
|
od stanu przed infuzją do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBIETNICA
Ramy czasowe: od stanu przed infuzją do dnia 90
|
Jakość życia zależna od zdrowia i skale mierzące zmęczenie, ból, złość, niepokój
|
od stanu przed infuzją do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID long
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .