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급성 코로나19, 염증 및 우울증 (COVID Long)

2023년 12월 5일 업데이트: Sean Savitz
600만 개의 세포/kg 동종 골수 간질 세포(MSC)를 단일 IV 주입하기 위해 1:1 비율 무작위 배정을 사용하여 코로나19 장거리 운반자 증후군 대상자의 우울증에 대한 단일 현장, 이중 맹검, 위약 대조, 종단적 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

동종이형 골수 간질세포로 치료한 코로나19 장거리 운반자 증후군의 우울증을 평가하는 전향적 연구. 축적된 증거에 따르면 인지 및 정서 장애, 우울증, 피로가 코로나19 감염 후 발생한다는 사실이 시사됩니다. 이러한 손상은 직접적인 바이러스 감염이나 염증 과정으로 인한 세포/장기 손상을 포함할 수 있는 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 현재 제안은 염증 반응이 이러한 신경정신병적 상태의 기초가 되는 중요한 메커니즘이라는 가설을 세웁니다.

코로나19에서 회복된 후 조직 손상 및 내피 활성화에 따른 과면역 활동으로 인해 급성 후 코로나19 환자는 전염증성 사이토카인의 신경 결과에 취약해질 수 있습니다. 우울증.

우리는 동종이계 골수 간질 세포(MSC)가 코로나19 이후 염증을 약화시키고 그에 따른 신경정신병적 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 1: 모집의 타당성과 수용성을 평가하고, MSC/sham 주입을 제공하고, 참가자를 추적하여 바이오마커 및 임상 결과를 수집합니다.

• MSC의 주입, 기준선 및 후속 조치 측정은 실행 가능하고 참가자가 수용할 수 있습니다.

목표 2: 우울증의 개선을 입증할 확률을 추정합니다(예: > MADRS의 30% 감소), MSC 주입 대 가짜 주입으로 무작위 배정된 코로나19 이후 우울증을 경험한 성인 환자 중. 결정하다(획득, 평가, 검증 등)…

• MSC 주입은 MADRS 반응자 비율에서 Sham 주입보다 성능이 뛰어납니다.

목표 3: 일반적인 치료와 비교하여 MSC 치료를 받은 참가자의 인지 측정 및 PROMIS(건강 관련 삶의 질; HRQOL) 척도(예: 피로, 고통, 분노, 불안 등).

• MSC 주입은 인지 기능 및 HRQOL 측정 개선 측면에서 Sham 주입 +보다 뛰어난 성능을 발휘합니다.

목표 4: 일반적인 치료와 비교하여 염증성 바이오마커 패널에서 MSC 치료로 인한 변화를 추정합니다.

• Sham Infusion에 비해 MSC Infusion은 항염증 과정을 상향 조절하면서 전염증 과정을 하향 조절하며, 이러한 조절은 우울증, 인지 및 PROMIS 측정의 개선과 관련이 있습니다. Sham Infusion에 비해 MSC Infusion은 항염증 과정을 상향 조절하면서 전염증 과정을 하향 조절하며, 이러한 조절은 우울증, 인지 및 PROMIS 측정의 개선과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 고지된 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다. 2. 최근 90일 이내에 코로나19 진단을 받은 자 3. 연령 18세 이상 80세 이하 4. QIDS-SR> 11

제외 기준:

  • 1. 코로나19 이전 인지 장애 병력 또는 만성 피로 2. 재발성 우울증을 제외합니다(허용: 이전 우울증은 있었지만 등록 전 최소 3개월 전에 약물 치료를 완료함) 3. 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태 4 .지난 3개월 이내의 뇌졸중 5. 발달 지연 6. 연구자가 생각하는 기타 모든 상태는 등록된 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 7. 중재적 연구에 현재 참여 중입니다. 8. 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
약 30분간 지속되는 동종 골수 간질 세포(MSC) 600만 개/kg의 단일 IV 주입
줄기세포 주입
위약 비교기: 위약 통제
5% HSA가 보충된 PlasmaLyte A
줄기세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 주입 전부터 90일차까지
우울증 평가 척도
주입 전부터 90일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약속
기간: 주입 전부터 90일차까지
피로, 통증, 분노, 불안을 측정하는 건강 관련 삶의 질 및 척도
주입 전부터 90일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COVID long

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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