- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346120
급성 코로나19, 염증 및 우울증 (COVID Long)
연구 개요
상세 설명
동종이형 골수 간질세포로 치료한 코로나19 장거리 운반자 증후군의 우울증을 평가하는 전향적 연구. 축적된 증거에 따르면 인지 및 정서 장애, 우울증, 피로가 코로나19 감염 후 발생한다는 사실이 시사됩니다. 이러한 손상은 직접적인 바이러스 감염이나 염증 과정으로 인한 세포/장기 손상을 포함할 수 있는 여러 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 현재 제안은 염증 반응이 이러한 신경정신병적 상태의 기초가 되는 중요한 메커니즘이라는 가설을 세웁니다.
코로나19에서 회복된 후 조직 손상 및 내피 활성화에 따른 과면역 활동으로 인해 급성 후 코로나19 환자는 전염증성 사이토카인의 신경 결과에 취약해질 수 있습니다. 우울증.
우리는 동종이계 골수 간질 세포(MSC)가 코로나19 이후 염증을 약화시키고 그에 따른 신경정신병적 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 1: 모집의 타당성과 수용성을 평가하고, MSC/sham 주입을 제공하고, 참가자를 추적하여 바이오마커 및 임상 결과를 수집합니다.
• MSC의 주입, 기준선 및 후속 조치 측정은 실행 가능하고 참가자가 수용할 수 있습니다.
목표 2: 우울증의 개선을 입증할 확률을 추정합니다(예: > MADRS의 30% 감소), MSC 주입 대 가짜 주입으로 무작위 배정된 코로나19 이후 우울증을 경험한 성인 환자 중. 결정하다(획득, 평가, 검증 등)…
• MSC 주입은 MADRS 반응자 비율에서 Sham 주입보다 성능이 뛰어납니다.
목표 3: 일반적인 치료와 비교하여 MSC 치료를 받은 참가자의 인지 측정 및 PROMIS(건강 관련 삶의 질; HRQOL) 척도(예: 피로, 고통, 분노, 불안 등).
• MSC 주입은 인지 기능 및 HRQOL 측정 개선 측면에서 Sham 주입 +보다 뛰어난 성능을 발휘합니다.
목표 4: 일반적인 치료와 비교하여 염증성 바이오마커 패널에서 MSC 치료로 인한 변화를 추정합니다.
• Sham Infusion에 비해 MSC Infusion은 항염증 과정을 상향 조절하면서 전염증 과정을 하향 조절하며, 이러한 조절은 우울증, 인지 및 PROMIS 측정의 개선과 관련이 있습니다. Sham Infusion에 비해 MSC Infusion은 항염증 과정을 상향 조절하면서 전염증 과정을 하향 조절하며, 이러한 조절은 우울증, 인지 및 PROMIS 측정의 개선과 관련이 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 고지된 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다. 2. 최근 90일 이내에 코로나19 진단을 받은 자 3. 연령 18세 이상 80세 이하 4. QIDS-SR> 11
제외 기준:
- 1. 코로나19 이전 인지 장애 병력 또는 만성 피로 2. 재발성 우울증을 제외합니다(허용: 이전 우울증은 있었지만 등록 전 최소 3개월 전에 약물 치료를 완료함) 3. 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태 4 .지난 3개월 이내의 뇌졸중 5. 발달 지연 6. 연구자가 생각하는 기타 모든 상태는 등록된 경우 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 7. 중재적 연구에 현재 참여 중입니다. 8. 임상 평가, 실험실 연구 또는 영상 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
약 30분간 지속되는 동종 골수 간질 세포(MSC) 600만 개/kg의 단일 IV 주입
|
줄기세포 주입
|
위약 비교기: 위약 통제
5% HSA가 보충된 PlasmaLyte A
|
줄기세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
기간: 주입 전부터 90일차까지
|
우울증 평가 척도
|
주입 전부터 90일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약속
기간: 주입 전부터 90일차까지
|
피로, 통증, 분노, 불안을 측정하는 건강 관련 삶의 질 및 척도
|
주입 전부터 90일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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