Postakutní COVID-19, záněty a deprese (COVID Long)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie hodnotící depresi u syndromu dlouhých dopravců COVID-19 léčených alogenními stromálními buňkami dřeně. Přibývající důkazy naznačují, že po infekci COVID-19 dochází k kognitivní a afektivní dysfunkci, depresi a únavě. Tato poškození pravděpodobně pocházejí z mnoha faktorů, které mohou zahrnovat poškození buněk/orgánů v důsledku přímé virové infekce nebo zánětlivého procesu. Současný návrh předpokládá, že zánětlivá reakce je kritickým mechanismem, který je základem těchto neuropsychiatrických stavů.
Po zotavení z COVID-19 může hyperimunitní aktivita sekundární k poškození tkání a aktivaci endotelu způsobit, že postakutní pacienti s COVID-19 budou zranitelní vůči nervovým následkům prozánětlivých cytokinů Zvýšený zánět může upozornit centrální nervový systém, aby vyvolal chorobné chování a zvýšené riziko Deprese.
Předpokládáme, že alogenní dřeňové stromální buňky (MSC) zmírní post-kovidní zánět a sníží výsledné neuropsychiatrické symptomy.
Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost náboru, poskytování MSC/falešných infuzí a sledování účastníků za účelem sběru biomarkerů a klinických výsledků.
• Infuze MSC, základní a následná měření budou proveditelná a přijatelná pro účastníky.
Cíl 2: Odhadnout pravděpodobnost průkazu zlepšení deprese (tj. > 30% snížení MADRS) u dospělých pacientů s post-COVID depresí randomizovaných do MSC infuze versus falešné infuze. K určení (získání, vyhodnocení, ověření atd.) …
• MSC Infusion bude mít vyšší výkon než falešná infuze v podílu MADRS respondérů.
Cíl 3: V porovnání s obvyklou péčí odhadnout rozdílné zlepšení účastníků léčených MSC na kognitivních měřeních a škálách PROMIS (Health-Related Quality of Life; HRQOL) (např. Únava, bolest, vztek, úzkost atd.).
• MSC Infusion překoná simulovanou infuzi + na zlepšení kognitivních funkcí a měření HRQOL.
Cíl 4: Odhadnout změnu, kterou lze připsat léčbě MSC, na panelu zánětlivých biomarkerů ve srovnání s obvyklou péčí.
• Ve srovnání s falešnou infuzí bude MSC infuze down-regulovat prozánětlivé procesy a zároveň upregulovat protizánětlivé procesy a tato modulace bude souviset se zlepšením deprese, kognitivních a PROMIS opatření. Ve srovnání s falešnou infuzí bude MSC infuze down-regulovat prozánětlivé procesy a zároveň upregulovat protizánětlivé procesy a tato modulace bude souviset se zlepšením deprese, kognitivních a PROMIS opatření.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu 2. Diagnostikován COVID-19 během posledních 90 dnů 3. Věk 18 až 80 let 4. QIDS-SR> 11
Kritéria vyloučení:
- 1. Anamnéza kognitivní dysfunkce nebo chronické únavy před COVID-19 2. Vyloučit opakované epizody deprese (povolené: předchozí epizoda, ale ukončená léčba alespoň 3 měsíce před zařazením) 3. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zmást hodnocení studie 4 Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce 5. Vývojové zpoždění 6. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byl zařazen 7. Současná účast v jakékoli intervenční výzkumné studii 8. Nelze se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacích vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jediná IV infuze 6 milionů buněk/kg alogenních buněk stromatu dřeně (MSC) trvající přibližně 30 minut
|
infuze kmenových buněk
|
|
Komparátor placeba: Kontrolováno placebem
PlasmaLyte A doplněný 5% HSA
|
infuze kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS-SR)
Časové okno: od předinfuze do 90. dne
|
stupnice hodnocení deprese
|
od předinfuze do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS
Časové okno: od předinfuze do 90. dne
|
Kvalita života související se zdravím a stupnice měřící únavu, bolest, hněv, úzkost
|
od předinfuze do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan E Alderman, PhD, UTHealth Science Center Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID long
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .