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HER2 陽性および HR 陰性の早期または局所進行乳癌のネオアジュバント療法における HLX1​​1 と EU-Perjeta® の有効性と安全性を評価する研究

2025年6月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

HER2 陽性および HR 陰性の早期または局所進行患者のネオアジュバント療法におけるペルツズマブ バイオシミラー HLX1​​1 と EU-Perjeta® の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行管理第 III 相臨床試験乳癌

これは、HER2 陽性および HR 陰性の初期段階または局所進行乳房に対するペルツズマブ バイオシミラー HLX1​​1 と EU-Perjeta® の有効性と安全性を比較するための、第 III 相、二重盲検、無作為化、並行対照、多施設同等性試験です。原発腫瘍が2cmを超えるがん。

患者は 2 群に無作為に割り当てられ、HLX11 または EU-Perjeta® のいずれかで治療され、ネオアジュバント THP レジメンを 3 週間ごとに 4 サイクル、アジュバント AC を 3 週間ごとに 4 サイクル、およびペルツズマブ + トラスツズマブ (HP) を 3 週間ごとに 13 サイクル受けました。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 陽性および HR 陰性の早期または局所進行乳房に対するペルツズマブ バイオシミラー HLX1​​1 と EU-Perjeta® の有効性と安全性を比較するための、第 III 相、二重盲検、無作為化、並行対照、多施設同等性試験です。原発腫瘍が2cmを超えるがん。被験者は、1：1の比率で治療群（HLX11）または対照群（EU-Perjeta®）にランダムに割り当てられます。 層別化因子には、疾患カテゴリー (初期段階 vs. 局所進行) および地理的地域 (アジア vs. 非アジア) が含まれます。

治験薬は 3 週間ごとのスケジュールで静脈内投与され、同じ日に次の順序で連続して投与されます。 HER2 標的アジュバントの HP レジメン。

主要評価項目は総 pCR (tpCR) です。 二次有効性評価項目には、乳房 pCR (bpCR)、客観的奏効率 (ORR)、無イベント生存率 (EFS)、および無病生存率 (DFS) が含まれます。

安全性指標は、NCI CTCAE v5.0 に基づくすべての有害事象 (重篤な有害事象および AESI を含む) の発生率、種類、重症度、および因果関係です。バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心機能検査など

薬物動態（PK）および免疫原性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー
        • University of Pécs, Department of Oncotherapy
  • ポーランド
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Luan、Anhui、中国、237000
        • Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
      • Ma'anshan、Anhui、中国
        • Maanshan People's Hospital
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqi、Chongqing、中国
        • he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
      • Jieyang、Guangdong、中国
        • Jieyang People's Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • Meizhou People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530012
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guzhou
      • Guiyang、Guzhou、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455100
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • JIilin
      • Chang chun、JIilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Nanchang Third Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Liaocheng、Shangdong、中国、252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shangdong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao、Shangdong、中国、266000
        • he Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shangdong、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang、Shangdong、中国
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weihai、Shangdong、中国
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai、Shangdong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Deyang、Sichuang、中国、618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang、Sichuang、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Neijiang、Sichuang、中国、641099
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin、Sichuang、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650116
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 以下の原発性乳がん：

  1. -標準的な局所評価技術により、原発腫瘍サイズが2cmを超える組織学的に確認された浸潤性乳癌;
  2. 乳がんの病期分類 (American Joint Commitee on Cancer (AJCC) 病期分類システム (第 8 版) に準拠): 早期 (T2-3、N0-1、M0) または局所進行 (T2-3、N2 または N3、 M0; T4、任意の N、M0);
  3. -免疫組織化学（IHC）3 +、またはIHC 2 +およびIn Situハイブリダイゼーション（ISH）陽性として定義される、中央検査室によって確認されたHER2陽性;
  4. ホルモン受容体 (エストロゲン受容体 [ER] およびプロゲスチン受容体 [PR] を含む HR) は中央検査室で陰性。 ER 陰性は 1% 未満の核染色と定義され、PR 陰性は 1% 未満の核染色と定義されます。

2. ベースライン時の左心室駆出率（LVEF）（無作為化前 42 日以内） ≥ 55% 心エコー検査法（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンで測定。

3.次の基準を満たす適切な主要臓器機能：血液学（無作為化前の14日以内に輸血も造血刺激因子による補正も行わない）：白血球数≧3.0×109 / L;絶対好中球数≧1.5×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;血小板数≧100×109/L; -血清化学：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN; -既知のギルバート症候群の被験者の場合、総ビリルビン≤2×ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN。

4.出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり（無作為化前の7日以内）、授乳中ではない、または不妊です。 男性の参加者と出産の可能性のある女性は、治験薬/参照製品の最後の投与から7か月後まで「非常に効果的な」避妊手段を使用します。

除外基準:

  1. 炎症性乳がん。
  2. ステージ IV (転移性) 乳がん、両側性乳がん、または多中心性 (1 象限を超える複数の腫瘍) 乳がん。
  3. -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌の根治的治療を受けた人を除く）。
  4. 以下の条件を含むがこれらに限定されない、深刻な心臓病または病歴がある：

1) 文書化された心不全または収縮機能障害の病歴があり、NYHA 分類にかかわらず (LVEF < 50%); 2) 安静時の心拍数が 100 bpm を超える心房性頻脈、重大な心室性不整脈 (例: 心室頻拍)、またはより高度な房室 (AV) ブロック (すなわち、Mobitz II の第 2 度 AV) などの高リスクの制御不能な不整脈ブロックまたは第 3 度房室ブロック); 3) 不安定狭心症、または狭心症治療薬を必要とする狭心症; 4) 心電図における経壁性心筋梗塞の証拠; 5) 臨床的に重要な心臓弁膜症; 6) コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
HLX11 とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用はネオアジュバント治療段階で採用され、ドキソルビシンとシクロホスファミドの併用は補助化学療法治療段階で投与され、HLX11 とトラスツズマブの併用は HER-2 標的の補助治療段階で投与されます。
薬：HLX11
ネオアジュバント (q3w/サイクル、合計 4 サイクル): HLX1​​1 (負荷量 840 mg IV、続いて 420 mg IV q3w) + トラスツズマブ (負荷量 8 mg/kg IV、続いて 6 mg/kg IV q3w) + ドセタキセル (75mg /m2 IV q3w) アジュバント: ドキソルビシン (60 mg/m2 IV q3w) + シクロホスファミド (600 mg/m2 IV q3w)、合計 4 サイクル;トラスツズマブ（8mg/m2 IVの負荷量、その後6mg/m2のIV q3wが続く）+HLX11（840mg IVの負荷量、その後420mgのIV q3wが続く）、13サイクル
他の名前：
  • 組換え抗HER2ドメインIIヒト化モノクローナル抗体注射
アクティブコンパレータ：対照群
Perjeta とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用はネオアジュバント治療段階で採用され、ドキソルビシンとシクロホスファミドの併用は補助化学療法治療段階で投与され、HLX11 または Perjeta とトラスツズマブの併用は HER-2 標的の補助治療段階で投与されます。
薬：EU-パージェタ®
ネオアジュバント (q3w/サイクル、合計 4 サイクル): Perjeta (負荷用量 840 mg IV、その後 420 mg IV q3w) + トラスツズマブ (負荷用量 8 mg/kg IV、続いて 6 mg/kg IV q3w) + ドセタキセル (75 mg /m2 IV q3w) アジュバント: ドキソルビシン (60 mg/m2 IV q3w) + シクロホスファミド (600 mg/m2 IV q3w)、合計 4 サイクル;トラスツズマブ（8mg/m2 IVの負荷量、その後6mg/m2のIV q3wが続く）+HLX11またはPerjeta（840mg IVの負荷量、その後420mgのIV q3wが続く）、13サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された総病理学的完全奏効（tpCR）率
時間枠：手術直後
tpCR は、乳癌の原発巣および転移領域のリンパ節に悪性がないことの組織学的証拠として定義されます (すなわち、AJCC 病期分類システムによる ypT0/is、ypN0)。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の病理学的完全奏効（bpCR）率
時間枠：手術直後
bpCR は、乳癌の原発巣に悪性腫瘍がない、または上皮内癌のみであるという組織学的証拠として定義されます (すなわち、AJCC 病期分類システムの ypT0/Tis、第 8 版)。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Henlius Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Erwei Song, Doctor、Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX11-BC301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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