一项评估 HLX1​​1 与 EU-Perjeta® 在 HER2 阳性和 HR 阴性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 原发性乳腺癌是：

1. 通过标准局部评估技术，经组织学证实原发肿瘤大小 > 2 cm 的浸润性乳腺癌；
2. 乳腺癌分期（根据美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统（第8版））：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2或N3、 M0; T4, 任意 N, M0);
3. 经中心实验室确认的HER2阳性，定义为免疫组化（IHC）3+，或IHC 2+和原位杂交（ISH）阳性；
4. 中心实验室激素受体（HR，包括雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]）阴性； ER 阴性定义为 < 1% 核染色，PR 阴性定义为 < 1% 核染色。

2. 通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描测量的基线左心室射血分数 (LVEF)（随机化前 42 天内）≥ 55%。

3. 主要器官功能足够，满足以下标准： 血液学（随机分组前14天内既未输血也未用造血刺激因子校正）：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥90克/升；血小板计数≥100×109/L；血清化学：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；对于已知患有吉尔伯特综合征的受试者，总胆红素≤ 2 × ULN；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN，血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN。

4. 有生育能力的女性在筛选时（随机分组前 7 天内）血清妊娠试验结果为阴性且未处于哺乳期，或不育。 男性参与者和育龄妇女使用“高效”避孕措施直至最后一剂研究/参考产品后 7 个月。

排除标准：

1. 炎性乳腺癌。
2. IV 期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心（涉及超过 1 个象限的多发肿瘤）乳腺癌。
3. 筛查前5年内有其他恶性肿瘤病史（接受过宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌根治性治疗者除外）。
4. 有严重心脏病或病史，包括但不限于以下情况：

1) 任何 NYHA 分类的心力衰竭或收缩功能障碍的历史记录（LVEF < 50%）； 2) 高风险的不受控制的心律失常，例如静息时心率>100 bpm 的房性心动过速、显着的室性心律失常（例如室性心动过速）或更高级别的房室（AV）传导阻滞（即 Mobitz II 二度 AV）阻滞或三度 AV 阻滞）； 3）不稳定型心绞痛，或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 4) 心电图有透壁心肌梗塞的证据； 5) 有临床意义的心脏瓣膜病； 6) 高血压控制不佳（收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。