Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX11 w porównaniu z EU-Perjeta® w terapii neoadjuwantowej HER2-dodatniego i HR-ujemnego raka piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym

Kryteria przyjęcia:

1. Pierwotny rak piersi, czyli:

1. Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości > 2 cm przy użyciu standardowej techniki oceny miejscowej;
2. Stopień zaawansowania raka piersi (zgodnie z systemem klasyfikacji American Joint Commitee on Cancer (AJCC) (wydanie 8)): wczesny (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowany (T2-3, N2 lub N3, M0, T4, dowolne N, M0);
3. HER2 dodatni potwierdzony przez laboratorium centralne, określony jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub IHC 2+ i hybrydyzacja in situ (ISH) dodatni;
4. Receptor hormonalny (HR, w tym receptor estrogenowy [ER] i receptor progestagenowy [PR]) ujemny w laboratorium centralnym; ER ujemny jest zdefiniowany jako < 1% barwienia jądrowego, a PR ujemny jest definiowany jako < 1% barwienia jądrowego.

2. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (w ciągu 42 dni przed randomizacją) ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).

3. Odpowiednia czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria: Hematologia (bez transfuzji krwi ani korekcji czynnikami krwiotwórczymi w ciągu 14 dni przed randomizacją): liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 109/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; Skład chemiczny surowicy: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; u osób z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

4. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym (w ciągu 7 dni przed randomizacją) i nie są w okresie laktacji lub są niepłodne. Uczestnicy płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym stosują „wysoce skuteczną” metodę antykoncepcji do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego/referencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Zapalny rak piersi.
2. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami), rak piersi obustronny lub rak piersi wieloośrodkowy (mnogie guzy obejmujące więcej niż 1 kwadrant).
3. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem tych, którzy otrzymali radykalne leczenie raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry).
4. Z poważną chorobą serca lub historią medyczną, w tym między innymi z następującymi stanami:

1) Historia udokumentowanej niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej z dowolną klasyfikacją NYHA (LVEF < 50%); 2) Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, taka jak częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę w spoczynku, znaczna arytmia komorowa (np. blok lub blok AV trzeciego stopnia); 3) niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego; 4) Dowody na przezścienny zawał mięśnia sercowego w EKG; 5) Klinicznie istotna wada zastawkowa serca; 6) Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg).