Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX11 w porównaniu z EU-Perjeta® w terapii neoadjuwantowej HER2-dodatniego i HR-ujemnego raka piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pertuzumabu biopodobnego HLX11 w porównaniu z EU-Perjeta® w terapii neoadiuwantowej pacjentów z HER2-dodatnim i HR-ujemnym we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym Rak piersi
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pertuzumabu biopodobnego HLX11 z produktem EU-Perjeta® na HER2-dodatnim i HR-ujemnym wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium piersi rak z guzem pierwotnym > 2 cm.
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion i leczeni HLX11 lub EU-Perjeta® i otrzymywali schemat neoadiuwantowej THP co 3 tygodnie 4 cykle, adiuwant AC co 3 tygodnie 4 cykle i pertuzumab + trastuzumab (HP) co 3 tygodnie 13 cykli .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pertuzumabu biopodobnego HLX11 z produktem EU-Perjeta® na HER2-dodatnim i HR-ujemnym wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium piersi nowotwór z guzem pierwotnym > 2 cm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (HLX11) lub grupy kontrolnej (EU-Perjeta®) w stosunku 1:1. Czynniki stratyfikacyjne obejmują kategorię choroby (wczesne stadium vs. lokalnie zaawansowane) oraz region geograficzny (Azja vs. poza Azją).
Badane leki będą podawane dożylnie w schemacie 3-tygodniowym i podawane kolejno tego samego dnia w następującej kolejności: trastuzumab, następnie pertuzumab i docetaksel (schemat THP) w ramach neoadiuwantu, doksorubicyna w połączeniu z cyklofosfamidem (AC) w chemioterapii uzupełniającej, następnie Schemat HP dla adiuwanta ukierunkowanego na HER2.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity pCR (tpCR). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują pCR piersi (bpCR), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie wolne od choroby (DFS).
Wskaźniki bezpieczeństwa to częstość występowania, rodzaj, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i AESI) w oparciu o NCI CTCAE v5.0; Oznaki życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, test czynności serca itp.
ocenia się również farmakokinetykę (PK) i immunogenność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Luan, Anhui, Chiny, 237000
- Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
-
Ma'anshan, Anhui, Chiny
- Maanshan People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqi, Chongqing, Chiny
- he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
-
Jieyang, Guangdong, Chiny
- Jieyang People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Chiny
- Meizhou People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
- Shantou Central Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny
- Yue Bei People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530012
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Guzhou
-
Guiyang, Guzhou, Chiny
- Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny
- Tangshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455100
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JIilin
-
Chang chun, JIilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Nanchang Third Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chiny, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Liaocheng, Shangdong, Chiny, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266042
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266000
- he Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shangdong, Chiny, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Weifang, Shangdong, Chiny
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Weihai, Shangdong, Chiny
- Weihai Municipal Hospital
-
Yantai, Shangdong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xian, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Deyang, Sichuang, Chiny, 618000
- People's Hospital of Deyang City
-
Mianyang, Sichuang, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Neijiang, Sichuang, Chiny, 641099
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Yibin, Sichuang, Chiny, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650116
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry
- University of Pécs, Department of Oncotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pierwotny rak piersi, czyli:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości > 2 cm przy użyciu standardowej techniki oceny miejscowej;
- Stopień zaawansowania raka piersi (zgodnie z systemem klasyfikacji American Joint Commitee on Cancer (AJCC) (wydanie 8)): wczesny (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowany (T2-3, N2 lub N3, M0, T4, dowolne N, M0);
- HER2 dodatni potwierdzony przez laboratorium centralne, określony jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub IHC 2+ i hybrydyzacja in situ (ISH) dodatni;
- Receptor hormonalny (HR, w tym receptor estrogenowy [ER] i receptor progestagenowy [PR]) ujemny w laboratorium centralnym; ER ujemny jest zdefiniowany jako < 1% barwienia jądrowego, a PR ujemny jest definiowany jako < 1% barwienia jądrowego.
2. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (w ciągu 42 dni przed randomizacją) ≥ 55% mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA).
3. Odpowiednia czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria: Hematologia (bez transfuzji krwi ani korekcji czynnikami krwiotwórczymi w ciągu 14 dni przed randomizacją): liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 109/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobina ≥ 90 g/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; Skład chemiczny surowicy: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; u osób z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
4. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w badaniu przesiewowym (w ciągu 7 dni przed randomizacją) i nie są w okresie laktacji lub są niepłodne. Uczestnicy płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym stosują „wysoce skuteczną” metodę antykoncepcji do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego/referencyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi.
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami), rak piersi obustronny lub rak piersi wieloośrodkowy (mnogie guzy obejmujące więcej niż 1 kwadrant).
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem tych, którzy otrzymali radykalne leczenie raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry).
- Z poważną chorobą serca lub historią medyczną, w tym między innymi z następującymi stanami:
1) Historia udokumentowanej niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej z dowolną klasyfikacją NYHA (LVEF < 50%); 2) Niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, taka jak częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę w spoczynku, znaczna arytmia komorowa (np. blok lub blok AV trzeciego stopnia); 3) niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca leczenia przeciwdławicowego; 4) Dowody na przezścienny zawał mięśnia sercowego w EKG; 5) Klinicznie istotna wada zastawkowa serca; 6) Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
HLX11 w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem zostanie przyjęty w fazie leczenia neoadiuwantowego, a doksorubicyna z cyklofosfamidem w fazie chemioterapii adjuwantowej, HLX11 w skojarzeniu z trastuzumabem w fazie leczenia adiuwantowego w celowanej HER-2.
|
Neoadiuwant (co 3 tyg./cykl, łącznie 4 cykle): HLX11 (dawka nasycająca 840 mg iv., następnie 420 mg i.v. co 3 tyg.) + trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg i.v., a następnie 6 mg/kg i.v. co 3 tygodnie) + docetaksel (75 mg /m2 IV co 3 tygodnie) Adiuwant: doksorubicyna (60 mg/m2 IV co 3 tygodnie) + cyklofosfamid (600 mg/m2 IV co 3 tygodnie), łącznie 4 cykle; trastuzumab (dawka wysycająca 8mg/m2 IV, następnie 6 mg/m2 IV co 3 tyg.) + HLX11 (dawka wysycająca 840 mg IV, następnie 420 mg IV co 3 tyg.), 13 cykli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem zostanie przyjęta w fazie leczenia neoadiuwantowego, a doksorubicyna z cyklofosfamidem w fazie chemioterapii adjuwantowej, HLX11 lub Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem w fazie leczenia adjuwantowego w celowanej HER-2.
|
Neoadiuwant (co 3 tyg./cykl, łącznie 4 cykle): Perjeta (dawka nasycająca 840 mg IV, następnie 420 mg IV co 3 tyg.) + trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg IV, a następnie 6 mg/kg IV co 3 tyg.) + docetaksel (75 mg /m2 IV co 3 tygodnie) Adiuwant: doksorubicyna (60 mg/m2 IV co 3 tygodnie) + cyklofosfamid (600 mg/m2 IV co 3 tygodnie), łącznie 4 cykle; trastuzumab (dawka wysycająca 8mg/m2 IV, następnie 6 mg/m2 IV co 3 tyg.) + HLX11 lub Perjeta (dawka wysycająca 840 mg IV, następnie 420 mg IV co 3 tyg.), 13 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej całkowitej odpowiedzi patologicznej (tpCR) oceniony przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
tpCR definiuje się jako histologiczne potwierdzenie braku złośliwości węzłów chłonnych w rejonie zmiany pierwotnej i przerzutów raka piersi (tj. ypT0/is, ypN0 zgodnie ze stopniem zaawansowania AJCC)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bpCR definiuje się jako histologiczny dowód braku złośliwości w pierwotnej zmianie raka piersi lub tylko raka in situ (tj. ypT0/Tis w systemie oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erwei Song, Doctor, Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX11-BC301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .