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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX11 rispetto a EU-Perjeta® nella terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo e HR-negativo in stadio iniziale o localmente avanzato

5 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pertuzumab biosimilare HLX11 rispetto a EU-Perjeta® nella terapia neoadiuvante di HER2-positivo e HR-negativo in fase iniziale o localmente avanzata Cancro al seno

Questo è uno studio di equivalenza di fase III, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del pertuzumab biosimilare HLX11 rispetto a EU-Perjeta® sulla mammella HER2-positiva e HR-negativa in stadio iniziale o localmente avanzato cancro con un tumore primario > 2 cm.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 bracci e trattati con HLX11 o EU-Perjeta® e hanno ricevuto un regime THP neoadiuvante ogni 3 settimane 4 cicli, AC adiuvante ogni 3 settimane 4 cicli e pertuzumab+trastuzumab(HP) ogni 3 settimane 13 cicli .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di equivalenza di fase III, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del pertuzumab biosimilare HLX11 rispetto a EU-Perjeta® sulla mammella HER2-positiva e HR-negativa in stadio iniziale o localmente avanzato cancro con un tumore primario> 2 cm. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (HLX11) o al gruppo di controllo (EU-Perjeta®) con un rapporto 1:1. I fattori di stratificazione includono la categoria della malattia (stadio precoce vs. localmente avanzata) e la regione geografica (Asia vs. non asiatica).

I farmaci in studio saranno somministrati per via endovenosa su un programma di 3 settimane e somministrati consecutivamente lo stesso giorno nella seguente sequenza trastuzumab, seguito da pertuzumab e docetaxel (regime THP) per neoadiuvante ， doxorubicina in combinazione con ciclofosfamide (AC) per chemioterapia adiuvante, quindi Regime HP per adiuvante mirato a HER2.

L'endpoint primario è il pCR totale (tpCR). Gli endpoint secondari di efficacia includono la pCR mammaria (bpCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Gli indicatori di sicurezza sono l'incidenza, il tipo, la gravità e la causalità di tutti gli eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi e AESI) basati su NCI CTCAE v5.0; Segni vitali, esame fisico, test di laboratorio, test di funzionalità cardiaca, ecc.

viene valutata anche la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Luan, Anhui, Cina, 237000
        • Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
      • Ma'anshan, Anhui, Cina
        • Maanshan People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqi, Chongqing, Cina
        • he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Meizhou People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530012
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guzhou
      • Guiyang, Guzhou, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455100
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • JIilin
      • Chang chun, JIilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Nanchang Third Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Liaocheng, Shangdong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shangdong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shangdong, Cina, 266000
        • he Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shangdong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shangdong, Cina
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weihai, Shangdong, Cina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shangdong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Deyang, Sichuang, Cina, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuang, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Neijiang, Sichuang, Cina, 641099
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuang, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650116
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spagna
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria
        • University of Pécs, Department of Oncotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Cancro al seno primario che è:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario > 2 cm mediante tecnica di valutazione locale standard;
  2. Stadiazione del cancro al seno (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Commitee on Cancer (AJCC) (8a edizione)): stadio iniziale (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2 o N3, M0; T4, qualsiasi N, M0);
  3. HER2 positiva confermata dal laboratorio centrale, definita come immunoistochimica (IHC) 3+, o IHC 2+ e Ibridazione in situ (ISH) positiva;
  4. Recettore ormonale (HR, inclusi recettore estrogeno [ER] e recettore progestinico [PR]) negativo dal laboratorio centrale; ER negativo è definito come colorazione nucleare < 1% e PR negativo è definito come colorazione nucleare < 1%.

2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale (entro 42 giorni prima della randomizzazione) ≥ 55% misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).

3. Adeguata funzione degli organi principali, che soddisfi i seguenti criteri: Ematologia (né trasfusione di sangue né correzione con fattori di stimolazione ematopoietica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione): conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; emoglobina ≥ 90 g/L; conta piastrinica ≥ 100 × 109/L; Chimica del siero: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; per i soggetti con sindrome di Gilbert nota, bilirubina totale ≤ 2 × ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

4. Le donne in eta' fertile hanno un risultato negativo al test di gravidanza su siero allo screening (entro 7 giorni prima della randomizzazione) e non sono in allattamento o sono sterili. I partecipanti di sesso maschile e le donne in età fertile usano misure contraccettive "altamente efficaci" fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale/di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio.
  2. Carcinoma mammario in stadio IV (metastatico), carcinoma mammario bilaterale o carcinoma mammario multicentrico (tumori multipli che coinvolgono più di 1 quadrante).
  3. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di coloro che hanno ricevuto un trattamento radicale di carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  4. Con gravi malattie cardiache o storia medica, incluse ma non limitate alle seguenti condizioni:

1) Storia di insufficienza cardiaca documentata o disfunzione sistolica con qualsiasi classificazione NYHA (LVEF <50%); 2) Aritmia incontrollata ad alto rischio, come tachicardia atriale con frequenza cardiaca > 100 bpm a riposo, aritmia ventricolare significativa (ad es. tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore (ad es. blocco o blocco AV di terzo grado); 3) Angina pectoris instabile o angina pectoris che richiede farmaci anti-angina; 4) Evidenza di infarto miocardico transmurale all'ECG; 5) Cardiopatia valvolare clinicamente significativa; 6) Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
HLX11 combinato con trastuzumab e docetaxel sarà adottato nella fase di trattamento neoadiuvante e doxorubicina con ciclofosfamide sarà somministrato nella fase di trattamento chemioterapico adiuvante, HLX11 combinato con trastuzumab sarà somministrato nella fase di trattamento adiuvante per HER-2 mirato.
Droga: HLX11
Neoadiuvante (q3w/ciclo，totale 4 cicli): HLX11(dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV q3w)+trastuzumab(dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da 6 mg/kg EV q3w)+docetaxel(75 mg /m2 EV q3w) Adiuvante: doxorubicina( 60 mg/m2 EV q3w)+ciclofosfamide( 600 mg/m2 EV q3w), totale 4 ciclo; trastuzumab (dose di carico di 8 mg/m2 EV, seguita da 6 mg/m2 EV ogni 3 settimane)+HLX11 (dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane), 13 cicli
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2 dominio II
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Perjeta in combinazione con trastuzumab e docetaxel sarà adottato nella fase di trattamento neoadiuvante e la doxorubicina con ciclofosfamide sarà somministrata nella fase di trattamento chemioterapico adiuvante, HLX11 o Perjeta in combinazione con trastuzumab saranno somministrati nella fase di trattamento adiuvante per l'HER-2 mirato.
Droga: UE-Perjeta®
Neoadiuvante (q3w/ciclo，totale 4 cicli): Perjeta (dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV ogni 3w) + trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da 6 mg/kg EV ogni 3 settimane) + docetaxel (75 mg /m2 EV q3w) Adiuvante: doxorubicina( 60 mg/m2 EV q3w)+ciclofosfamide( 600 mg/m2 EV q3w), totale 4 cicli; trastuzumab (dose di carico di 8 mg/m2 EV, seguita da 6 mg/m2 EV ogni 3 settimane)+HLX11 o Perjeta (dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane), 13 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta patologica completa totale (tpCR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
tpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità dei linfonodi nelle regioni di lesione primaria e metastasi del cancro al seno (cioè, ypT0/is, ypN0 secondo il sistema di stadiazione AJCC)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica mammaria (bpCR).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
bpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità nella lesione primaria del carcinoma mammario o solo di carcinoma in situ (ovvero, ypT0/Tis nel sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione)
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwei Song, Doctor, Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX11-BC301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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