Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX11 vs. EU-Perjeta® i neoadjuverende terapi af HER2-positiv og HR-negativ tidlig stadium eller lokalt avanceret brystkræft

5. juni 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pertuzumab Biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® i neoadjuverende terapi af HER2-positiv og HR-negativ tidligt stadie eller lokalt avanceret terapi Brystkræft

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, parallelkontrolleret, multicenter ækvivalensstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pertuzumab biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® på HER2-positive og HR-negative tidlige eller lokalt fremskredne bryster. kræft med en primær tumor > 2 cm.

Patienterne tildeles tilfældigt til 2 arme og behandles med enten HLX11 eller EU-Perjeta® og modtog neoadjuverende THP-kur hver 3. uge 4 cyklusser, adjuverende AC hver 3. uge 4 cyklusser og pertuzumab+trastuzumab (HP) hver 3. uge .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, parallelkontrolleret, multicenter ækvivalensstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pertuzumab biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® på HER2-positive og HR-negative tidlige eller lokalt fremskredne bryster. kræft med en primær tumor > 2 cm. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppe (HLX11) eller kontrolgruppe (EU-Perjeta®) i forholdet 1:1. Stratificeringsfaktorerne omfatter sygdomskategori (tidlig fase vs. lokalt fremskreden) og geografisk region (Asien vs. ikke-Asien).

Studielægemidler vil blive administreret intravenøst ​​på en 3-ugers tidsplan og givet fortløbende på samme dag i følgende sekvens trastuzumab, efterfulgt af pertuzumab og docetaxel (THP-kur) for neoadjuverende, Doxorubicin i kombination med cyclophosphamid (AC) til adjuverende kemoterapi, derefter HP-regime for adjuvans HER2-målrettet.

Det primære endepunkt er total pCR (tpCR). Sekundære effektmål inkluderer bryst-pCR (bpCR), objektiv responsrate (ORR), hændelsesfri overlevelse (EFS) og sygdomsfri overlevelse (DFS).

Sikkerhedsindikatorerne er forekomst, type, sværhedsgrad og kausalitet af alle uønskede hændelser (inklusive alvorlige bivirkninger og AESI) baseret på NCI CTCAE v5.0; Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, hjertefunktionstest mv.

farmakokinetisk (PK) og immunogenicitet vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Luan, Anhui, Kina, 237000
        • Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
      • Ma'anshan, Anhui, Kina
        • Maanshan People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqi, Chongqing, Kina
        • he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530012
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guzhou
      • Guiyang, Guzhou, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455100
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • JIilin
      • Chang chun, JIilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Nanchang Third Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Liaocheng, Shangdong, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266000
        • he Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shangdong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shangdong, Kina
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weihai, Shangdong, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Deyang, Sichuang, Kina, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Neijiang, Sichuang, Kina, 641099
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuang, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650116
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • University of Pécs, Department of Oncotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Primær brystkræft, der er:

  1. Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på > 2 cm ved standard lokal vurderingsteknik;
  2. Brystkræftstadieinddeling (i overensstemmelse med American Joint Commitee on Cancer(AJCC) stadieinddelingssystem (8. udgave)): tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt avanceret (T2-3, N2 eller N3, MO, T4, enhver N, MO);
  3. HER2 positiv bekræftet af centralt laboratorium, defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ og In Situ Hybridization (ISH) positiv;
  4. Hormonreceptor (HR, inklusive østrogenreceptor [ER] og progestinreceptor [PR]) negativ af centralt laboratorium; ER negativ er defineret som < 1 % nuklear farvning, og PR negativ er defineret som < 1 % nuklear farvning.

2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved baseline (inden for 42 dage før randomisering) ≥ 55 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning.

3. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, der opfylder følgende kriterier: Hæmatologi (hverken blodtransfusion eller korrektion med hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 14 dage før randomisering): antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 109/L; absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/l; trombocyttal ≥ 100 × 109/L; Serumkemi: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; for personer med kendt Gilbert syndrom, total bilirubin ≤ 2 × ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

4. Kvinder i den fødedygtige alder har et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening (inden for 7 dage før randomisering) og ikke i amning, eller er infertile. Mandlige deltagere og kvinder i den fødedygtige alder anvender en "meget effektiv" prævention indtil 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgs-/referenceprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft.
  2. Stadie IV (metastatisk) brystkræft, bilateral brystkræft eller multicentrisk (flere tumorer, der involverer mere end 1 kvadrant) brystkræft.
  3. Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening (undtagen for dem, der har modtaget radikal behandling af carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden).
  4. Med alvorlig hjertesygdom eller sygehistorie, herunder men ikke begrænset til følgende tilstande:

1) Anamnese med dokumenteret hjertesvigt eller systolisk dysfunktion med enhver NYHA-klassifikation (LVEF < 50 %); 2) Ukontrolleret arytmi med høj risiko, såsom atriel takykardi med en hjertefrekvens > 100 bpm i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær (AV) blokering (dvs. Mobitz II AV anden grad) blok eller tredje grads AV-blok); 3) Ustabil angina pectoris eller angina pectoris, der kræver anti-angina medicin; 4) Bevis på transmuralt myokardieinfarkt på EKG; 5) Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; 6) Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
HLX11 kombineret med trastuzumab og docetaxel vil blive indført i den neoadjuverende behandlingsfase, og doxorubicin med cyclophosphamid vil blive administreret i den adjuverende kemoterapibehandlingsfase, HLX11 kombineret med trastuzumab vil blive administreret i den adjuverende behandlingsfase for HER-2 målrettet.
Medicin: HLX11
Neoadjuvans(q3w/cyklus, i alt 4cyklus): HLX11(belastningsdosis på 840 mg IV, efterfulgt af 420 mg IV q3w)+trastuzumab(loadedosis på 8 mg/kg IV, efterfulgt af 6mg/kg IV q3w)+docetaxel(75mg /m2 IV q3w) Adjuvans: doxorubicin (60 mg/m2 IV q3w)+cyclophosphamid (600 mg/m2 IV q3w), i alt 4 cyklusser; trastuzumab (indlæsningsdosis på 8 mg/m2 IV, efterfulgt af 6 mg/m2 IV q3w)+HLX11 (loadedosis på 840 mg IV, efterfulgt af 420 mg IV q3w), 13 cyklus
Andre navne:
  • Rekombinant anti-HER2 domæne II humaniseret monoklonalt antistofinjektion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Perjeta kombineret med trastuzumab og docetaxel vil blive indført i den neoadjuverende behandlingsfase, og doxorubicin med cyclophosphamid vil blive administreret i den adjuverende kemoterapibehandlingsfase, HLX11 eller Perjeta kombineret med trastuzumab vil blive administreret i den adjuverende behandlingsfase for HER-2 målrettet behandling.
Medicin: EU-Perjeta®
Neoadjuvans (q3w/cyklus, i alt 4 cyklus): Perjeta (belastningsdosis på 840 mg IV, efterfulgt af 420 mg IV q3w)+trastuzumab(loadedosis på 8 mg/kg IV, efterfulgt af 6mg/kg IV q3w)+docetaxel(75mg /m2 IV q3w) Adjuvans: doxorubicin (60 mg/m2 IV q3w)+cyclophosphamid (600 mg/m2 IV q3w), i alt 4 cyklusser; trastuzumab (belastningsdosis på 8mg/m2 IV, efterfulgt af 6 mg/m2 IV q3w)+HLX11 eller Perjeta (loadedosis på 840 mg IV, efterfulgt af 420 mg IV q3w), 13 cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den totale patologiske fuldstændige respons (tpCR) rate vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité (IRC)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tpCR er defineret som det histologiske bevis på ingen malignitet af lymfeknuder i regionerne med primær læsion og metastasering af brystkræft (dvs. ypT0/is, ypN0 i overensstemmelse med AJCC-stadiesystemet)
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast patologisk komplet respons (bpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
bpCR er defineret som det histologiske bevis på ingen malignitet i den primære læsion af brystkræft, eller kun carcinoma in situ (dvs. ypT0/Tis i AJCC-stadiesystemet, 8. udgave)
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwei Song, Doctor, Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX11-BC301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner