HER2 양성 및 HR 음성 초기 또는 국소 진행성 유방암의 선행 요법에서 HLX11 대 EU-Perjeta®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
HER2 양성 및 HR 음성 초기 단계 또는 국소 진행된 환자의 신보강 요법에서 페르투주맙 바이오시밀러 HLX11 대 EU-Perjeta®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 3상 임상 연구 유방암
이것은 HER2 양성 및 HR 음성 초기 단계 또는 국소 진행된 유방에서 페르투주맙 바이오시밀러 HLX11 대 EU-Perjeta®의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 제어, 다기관 동등성 연구입니다. 원발성 종양 > 2cm를 가진 암.
환자는 2개의 군에 무작위로 배정되고 HLX11 또는 EU-Perjeta®로 치료되며, 3주 4주기마다 선행 THP 요법, 3주 4주기마다 보조 AC 및 3주 13주기마다 페르투주맙+트라스투주맙(HP)을 받았습니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 양성 및 HR 음성 초기 단계 또는 국소 진행된 유방에서 페르투주맙 바이오시밀러 HLX11 대 EU-Perjeta®의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 제어, 다기관 동등성 연구입니다. 1차 종양이 > 2 cm인 암. 피험자는 1:1 비율로 치료군(HLX11) 또는 대조군(EU-Perjeta®)에 무작위로 할당됩니다. 계층화 요인에는 질병 범주(초기 단계 대 국소 진행성) 및 지리적 지역(아시아 대 비아시아)이 포함됩니다.
연구 약물은 3주 일정에 따라 정맥 내로 투여되며 트라스투주맙에 이어 신보조제를 위한 페르투주맙 및 도세탁셀(THP 요법), 보조 화학요법을 위한 시클로포스파미드(AC)와 독소루비신, 그 다음 순서로 같은 날 연속적으로 투여됩니다. 보조제 HER2 표적을 위한 HP 요법.
1차 평가변수는 총 pCR(tpCR)입니다. 2차 효능 종료점에는 유방 pCR(bpCR), 객관적 반응률(ORR), 무사건 생존(EFS) 및 무질병 생존(DFS)이 포함됩니다.
안전성 지표는 NCI CTCAE v5.0에 기반한 모든 이상반응(심각한 이상반응 및 AESI 포함)의 발생률, 유형, 중증도 및 인과관계입니다. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심장 기능 검사 등
약동학(PK) 및 면역원성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230036
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Luan, Anhui, 중국, 237000
- Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
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Ma'anshan, Anhui, 중국
- Maanshan People's Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqi, Chongqing, 중국
- he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Guanzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
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Jieyang, Guangdong, 중국
- Jieyang People's Hospital
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Meizhou, Guangdong, 중국
- Meizhou People's Hospital
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Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- Shantou Central Hospital
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- Yue Bei People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- Zhongshan People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530012
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Guzhou
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Guiyang, Guzhou, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Tangshan, Hebei, 중국
- Tangshan People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455100
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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JIilin
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Chang chun, JIilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Tumor Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- Nanchang Third Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250000
- Shandong Provincial Hospital
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Liaocheng, Shangdong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Qingdao, Shangdong, 중국, 266042
- Qingdao Central Hospital
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Qingdao, Shangdong, 중국, 266000
- he Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shangdong, 중국, 261000
- Weifang People's Hospital
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Weifang, Shangdong, 중국
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Weihai, Shangdong, 중국
- Weihai Municipal Hospital
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Yantai, Shangdong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xian, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yuncheng, Shanxi, 중국
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Deyang, Sichuang, 중국, 618000
- People's Hospital of Deyang City
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Mianyang, Sichuang, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Neijiang, Sichuang, 중국, 641099
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Yibin, Sichuang, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국, 650116
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리
- University of Pécs, Department of Oncotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 다음과 같은 원발성 유방암:
- 표준 국소 평가 기술에 의해 > 2cm의 원발성 종양 크기를 갖는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암종;
- 유방암 병기(AJCC(American Joint Commitee on Cancer) 병기 결정 시스템(8판)에 따름): 초기(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소 진행성(T2-3, N2 또는 N3, M0, T4, 임의의 N, M0);
- 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH(In Situ Hybridization) 양성으로 정의되는 중앙 실험실에서 확인된 HER2 양성;
- 중앙 실험실에서 음성인 호르몬 수용체(HR, 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스틴 수용체[PR] 포함); ER 음성은 < 1% 핵 염색으로 정의되고 PR 음성은 < 1% 핵 염색으로 정의됩니다.
2. 기준선(무작위 배정 전 42일 이내)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 심장 초음파 검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 55%.
3. 다음 기준을 충족하는 적절한 주요 장기 기능: 혈액학(무작위 배정 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자로 교정하지 않음): 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 혈청 화학: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
4. 가임 여성이 스크리닝 시(무작위 배정 전 7일 이내) 혈청 임신 검사 결과 음성이고 수유 중이 아니거나 불임임. 남성 참가자와 가임 여성은 연구/참조 제품의 마지막 투여 후 7개월까지 "매우 효과적인" 피임 조치를 사용합니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암.
- IV기(전이성) 유방암, 양측성 유방암 또는 다발성(1사분면 이상을 포함하는 다발성 종양) 유방암.
- 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 근치 치료를 받은 사람은 제외).
- 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 병력이 있는 경우:
1) NYHA 분류(LVEF < 50%)의 기록된 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력; 2) 휴식 시 심박수가 100bpm을 초과하는 심방 빈맥, 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실(AV) 차단(예: Mobitz II 2도 AV)과 같은 고위험 비조절 부정맥 블록 또는 3도 AV 블록); 3) 불안정형 협심증 또는 항협심증 약물이 필요한 협심증 4) ECG에서 경벽성 심근경색의 증거; 5) 임상적으로 중요한 판막성 심장 질환; 6) 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
트라스투주맙과 도세탁셀을 병용한 HLX11은 신보강 치료 단계에서 채택되고, 시클로포스파미드와 함께 독소루비신은 보조 화학요법 치료 단계에서 투여될 것이며, HLX11과 트라스투주맙을 병용한 HLX11은 HER-2 표적을 위한 보조 치료 단계에서 투여될 것입니다.
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선행 보조제(q3w/주기, 총 4주기): HLX11(로딩 용량 840mg IV, 이후 420mg IV q3w) + 트라스투주맙(로딩 용량 8mg/kg IV, 이후 6mg/kg IV q3w) + 도세탁셀(75mg /m2 IV q3w) 보조제: 독소루비신(60 mg/m2 IV q3w) + 시클로포스파미드(600 mg/m2 IV q3w), 총 4 주기; 트라스투주맙(로딩 용량 8mg/m2 IV , 이후 6 mg/m2 IV q3w) + HLX11(로딩 용량 840 mg IV , 이후 420 mg IV q3w), 13주기
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
트라스투주맙과 도세탁셀을 병용한 퍼제타는 신보강 치료 단계에서 채택되고, 시클로포스파미드와 함께 독소루비신은 보조 화학요법 치료 단계에서 투여될 것이며, HLX11 또는 트라스투주맙과 병용된 퍼제타는 HER-2 표적을 위한 보조 치료 단계에서 투여될 것입니다.
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선행 보조제(q3w/주기, 총 4주기): Perjeta(로딩 용량 840mg IV, 이후 420mg IV q3w) + 트라스투주맙(로딩 용량 8mg/kg IV, 이후 6mg/kg IV q3w)+도세탁셀(75mg /m2 IV q3w) 보조제: 독소루비신(60 mg/m2 IV q3w) + 시클로포스파미드(600 mg/m2 IV q3w), 총 4 주기; 트라스투주맙(부하 용량 8mg/m2 IV, 이후 6 mg/m2 IV q3w) + HLX11 또는 Perjeta(부하 용량 840 mg IV, 이후 420 mg IV q3w), 13주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 총 병리학적 완전 반응(tpCR) 비율
기간: 수술 직후
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tpCR은 유방암의 원발성 병변 및 전이 영역에서 림프절의 악성 종양이 없다는 조직학적 증거로 정의됩니다(즉, AJCC 병기 시스템에 따른 ypT0/is, ypN0).
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 병리학적 완전 반응(bpCR) 비율
기간: 수술 직후
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bpCR은 유방암의 원발성 병변에 악성 종양이 없거나 상피내암만 있다는 조직학적 증거로 정의됩니다(즉, AJCC 병기 시스템의 ypT0/Tis, 8판).
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwei Song, Doctor, Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .