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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX11 vs. EU-Perjeta® in der neoadjuvanten Therapie von HER2-positivem und HR-negativem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

5. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab Biosimilar HLX11 vs. EU-Perjeta® in der neoadjuvanten Therapie von HER2-positiven und HR-negativen Frühphasen oder lokal fortgeschrittenen Patienten Brustkrebs

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Äquivalenzstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Pertuzumab-Biosimilars HLX11 mit EU-Perjeta® bei HER2-positiver und HR-negativer Brust im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium Krebs mit einem Primärtumor > 2 cm.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2 Armen zugeteilt und entweder mit HLX11 oder EU-Perjeta® behandelt und erhielten eine neoadjuvante THP-Therapie alle 3 Wochen 4 Zyklen, adjuvante AC alle 3 Wochen 4 Zyklen und Pertuzumab + Trastuzumab (HP) alle 3 Wochen 13 Zyklen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Äquivalenzstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Pertuzumab-Biosimilars HLX11 mit EU-Perjeta® bei HER2-positiver und HR-negativer Brust im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium Krebs mit einem Primärtumor > 2 cm. Die Probanden werden zufällig der Behandlungsgruppe (HLX11) oder der Kontrollgruppe (EU-Perjeta®) im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Stratifizierungsfaktoren umfassen die Krankheitskategorie (Frühstadium vs. lokal fortgeschritten) und die geografische Region (Asien vs. Nicht-Asien).

Die Studienmedikamente werden in einem 3-wöchigen Zeitplan intravenös verabreicht und am selben Tag nacheinander in der folgenden Reihenfolge verabreicht: Trastuzumab, gefolgt von Pertuzumab und Docetaxel (THP-Schema) für neoadjuvante, Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid (AC) für adjuvante Chemotherapie, dann HP-Schema für adjuvante HER2-gerichtete.

Der primäre Endpunkt ist der Gesamt-pCR (tpCR). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen Brust-pCR (bpCR), objektive Ansprechrate (ORR), ereignisfreies Überleben (EFS) und krankheitsfreies Überleben (DFS).

Die Sicherheitsindikatoren sind Inzidenz, Art, Schweregrad und Kausalität aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und AESI) basierend auf NCI CTCAE v5.0; Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Herzfunktionstest etc.

Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Luan, Anhui, China, 237000
        • Lu'an people's hospital of Anhui ProvinceLuan
      • Ma'anshan, Anhui, China
        • Maanshan People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqi, Chongqing, China
        • he First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sun Yat-sen Hospital affiliated to Sun Yat-sen Universitysen Hospital affiliated to Sun Yat-sen University
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530012
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Guzhou
      • Guiyang, Guzhou, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of the Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • JIilin
      • Chang chun, JIilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Nanchang Third Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Liaocheng, Shangdong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shangdong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shangdong, China, 266000
        • he Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shangdong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shangdong, China
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weihai, Shangdong, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shangdong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Deyang, Sichuang, China, 618000
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Neijiang, Sichuang, China, 641099
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Yibin, Sichuang, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650116
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn
        • University of Pécs, Department of Oncotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Primärer Brustkrebs, das ist:

  1. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von > 2 cm durch Standard-Local-Assessment-Technik;
  2. Staging von Brustkrebs (in Übereinstimmung mit dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe)): Frühstadium (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0, T4, jedes N, M0);
  3. HER2-positiv bestätigt durch Zentrallabor, definiert als Immunhistochemie (IHC) 3 + oder IHC 2+ und In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv;
  4. Hormonrezeptor (HR, einschließlich Östrogenrezeptor [ER] und Gestagenrezeptor [PR]) negativ im Zentrallabor; ER-negativ ist definiert als < 1 % Kernfärbung und PR-negativ ist definiert als < 1 % Kernfärbung.

2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn (innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung) ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Akquisition-Scan (MUGA).

3. Angemessene Hauptorganfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: Hämatologie (weder Bluttransfusion noch Korrektur mit hämatopoetischen stimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung): Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l; Serumchemie: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; bei Probanden mit bekanntem Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

4. Frauen im gebärfähigen Alter haben ein negatives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening (innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung) und stillen nicht oder sind unfruchtbar. Männliche Teilnehmer und Frauen im gebärfähigen Alter wenden bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats/Referenzpräparats eine „hochwirksame“ Verhütungsmaßnahme an.

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.
  2. Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend), bilateraler Brustkrebs oder multizentrischer (mehrere Tumoren, die mehr als 1 Quadranten betreffen) Brustkrebs.
  3. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme derjenigen, die eine radikale Behandlung von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut erhalten haben).
  4. Mit schwerer Herzerkrankung oder medizinischer Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

1) Vorgeschichte einer dokumentierten Herzinsuffizienz oder systolischen Dysfunktion mit jeder NYHA-Klassifikation (LVEF < 50 %); 2) Unkontrollierte Arrhythmie mit hohem Risiko, wie z. B. atriale Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 100 bpm in Ruhe, signifikante ventrikuläre Arrhythmie (z. B. ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer (AV) Block (d. h. Mobitz-II-AV zweiten Grades). Block oder AV-Block dritten Grades); 3) Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die eine Anti-Angina-Medikamente erfordert; 4) Nachweis eines transmuralen Myokardinfarkts im EKG; 5) klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; 6) Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
HLX11 in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel wird in der neoadjuvanten Behandlungsphase eingesetzt, und Doxorubicin mit Cyclophosphamid wird in der adjuvanten Chemotherapie-Behandlungsphase verabreicht, HLX11 in Kombination mit Trastuzumab wird in der adjuvanten Behandlungsphase für HER-2-gerichtete Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: HLX11
Neoadjuvant (alle 3 Wochen/Zyklus, insgesamt 4 Zyklen): HLX11 (Aufsättigungsdosis von 840 mg IV, gefolgt von 420 mg IV alle 3 Wochen) + Trastuzumab (Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg IV, gefolgt von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen) + Docetaxel (75 mg /m2 IV alle 3 Wochen) Adjuvans: Doxorubicin (60 mg/m2 IV alle 3 Wochen) + Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV alle 3 Wochen), insgesamt 4 Zyklen; Trastuzumab (Ladedosis von 8 mg/m2 IV, gefolgt von 6 mg/m2 IV alle 3 Wochen) + HLX11 (Ladedosis von 840 mg IV, gefolgt von 420 mg IV alle 3 Wochen), 13 Zyklen
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-HER2-Domäne II-Antikörper
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel wird in der neoadjuvanten Behandlungsphase eingesetzt, und Doxorubicin mit Cyclophosphamid wird in der adjuvanten Chemotherapie-Behandlungsphase verabreicht, HLX11 oder Perjeta in Kombination mit Trastuzumab werden in der adjuvanten Behandlungsphase für HER-2-gerichtete Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: EU-Perjeta®
Neoadjuvant (alle 3 Wochen/Zyklus, insgesamt 4 Zyklen): Perjeta (Aufsättigungsdosis von 840 mg IV, gefolgt von 420 mg IV alle 3 Wochen) + Trastuzumab (Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg IV, gefolgt von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen) + Docetaxel (75 mg /m2 IV alle 3 Wochen) Adjuvans: Doxorubicin (60 mg/m2 IV alle 3 Wochen) + Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV alle 3 Wochen), insgesamt 4 Zyklen; Trastuzumab (Aufsättigungsdosis von 8 mg/m2 i.v., gefolgt von 6 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen) + HLX11 oder Perjeta (Aufsättigungsdosis von 840 mg i.v., gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen), 13 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtrate des pathologischen vollständigen Ansprechens (tpCR), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
tpCR ist definiert als der histologische Nachweis, dass Lymphknoten in den Regionen der primären Läsion und Metastasierung von Brustkrebs nicht maligne sind (d. h. ypT0/is, ypN0 gemäß dem AJCC-Klassifizierungssystem).
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Gesamtansprechrate (bpCR) der Brust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
bpCR ist definiert als der histologische Nachweis von Nicht-Malignität in der primären Läsion von Brustkrebs oder nur Carcinoma in situ (d. h. ypT0/Tis im AJCC-Staging-System, 8. Ausgabe)
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwei Song, Doctor, Sun Yat-sen Hospital,107 Yanjiang Xi Lu, Guangzhou City, Guangdong Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX11-BC301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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