THRIVE フィージビリティ トライアル (THRIVE)
2023年5月23日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine
静脈内プロポフォール対吸入揮発性麻酔（THRIVE）試験後の回復の軌跡に関する実現可能性研究
プロポフォールの静脈内投与と揮発性吸入麻酔の患者経験について、実用的で大規模な比較有効性無作為化評価の実現可能性を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
選択的非心臓手術を受けている患者をプロポフォール TIVA または吸入揮発性全身麻酔のいずれかに 1:1 で無作為化する 2 施設単盲検無作為化実現可能性研究。
患者は、サイトごとに150人の参加者で臨床サイトによって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -気管チューブまたは喉頭マスク気道（または同様の声門上デバイス）を含む全身麻酔を必要とする、60分以上続くと予想される待機的非心臓手術を受ける
除外基準:
- 英語でインフォームド コンセントを提供できない
- 妊娠（患者の報告または手術当日の陽性反応に基づく）
- -麻酔臨床医（麻酔科医、CRNA、麻酔科助手）による一般的、局所的、脊椎麻酔を必要とする外科的処置は、手術日から30日以内に行われるか、30日以内に行われる予定です
- -プロポフォールTIVAまたは吸入揮発性物質に対する禁忌（たとえば、プロポフォールに対するアレルギーの記録、術後の重度の悪心または嘔吐の病歴、悪性高熱の懸念または病歴）
- 特定の全身麻酔オプションを必要とする外科的処置 (たとえば、神経モニタリングに必要な TIVA)。
- 病院が承認し、特定の技術を義務付ける文書化されたプロトコル
- -同意日の患者の自己報告に基づく全身麻酔中の術中意識の履歴
- 計画された術後挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロポフォール完全静脈麻酔 (TIVA)
吸入剤の投与はありません。
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プロポフォール TIVA 吸入剤なし
他の名前：
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アクティブコンパレータ：吸入揮発性全身麻酔
吸入剤を投与する必要があります。
|
吸入剤を投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加割合
時間枠：8ヶ月
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研究チームから参加を持ちかけられ、研究への参加に同意した患者の割合。
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8ヶ月
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TIVAを受ける割合
時間枠：8ヶ月
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プロトコルごとの治療を受けるプロポフォール TIVA グループの患者の割合 (つまり、麻酔薬の一部として吸入剤を受けない)。
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8ヶ月
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吸入麻酔を受ける割合
時間枠：8ヶ月
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プロトコルごとの治療を受ける揮発性吸入群の患者の割合（つまり、麻酔薬の一部として吸入剤を投与されます）。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集の完全性
時間枠：11ヶ月
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データ収集の完全性 (各時点および各手段で、予期されるフォームまたは関連フィールドの少なくとも 90% が記入された手段またはデータ フィールドのパーセンテージとして定義される)
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sachin Kheterpal, MD、University of Michigan
- 主任研究者：Michael S Avidan, MBBcH、Washington Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202205053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。