THRIVE 可行性试验 (THRIVE)
2023年5月23日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine
静脉异丙酚与吸入挥发性麻醉 (THRIVE) 试验后恢复轨迹的可行性研究
旨在评估对静脉注射异丙酚与吸入挥发性麻醉的患者体验进行实用、大规模、比较有效性、随机评估的可行性。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
双中心单盲随机可行性研究，以 1:1 的比例随机分配接受择期非心脏手术的患者接受丙泊酚 TIVA 或吸入挥发性全身麻醉。
患者将按临床地点分层，每个地点有 150 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 正在进行择期非心脏手术，预计持续时间≥ 60 分钟，需要全身麻醉，包括气管插管或喉罩气道（或类似的声门上装置）
排除标准：
- 无法用英语提供知情同意书
- 怀孕（根据患者报告或手术当天的阳性测试）
- 需要在手术日期前 30 天内或计划在手术日期后 30 天内由麻醉临床医生（麻醉师、CRNA、麻醉学助理）实施全身、区域、椎管内麻醉的手术
- 异丙酚 TIVA 或吸入挥发物的禁忌症（例如，有记录的异丙酚过敏史、严重的术后恶心或呕吐史、恶性高热的疑虑或病史）
- 需要特定全身麻醉选项的外科手术（例如，神经监测所需的 TIVA）。
- 医院批准的书面协议，规定了一项特定技术
- 根据同意当天患者自我报告的全身麻醉术中意识史
- 有计划的术后插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚全静脉麻醉（TIVA）
不使用吸入剂。
|
丙泊酚TIVA无吸入剂
其他名称：
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有源比较器：吸入挥发性全身麻醉
必须使用吸入剂。
|
必须使用吸入剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与比例
大体时间：8个月
|
研究团队接触并同意参与研究的患者比例。
|
8个月
|
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接受 TIVA 的比例
大体时间：8个月
|
丙泊酚 TIVA 组中接受符合方案治疗的患者比例（即他们不接受吸入剂作为麻醉的一部分）。
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8个月
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接受吸入麻醉的比例
大体时间：8个月
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吸入挥发性组中按方案接受治疗的患者比例（即他们确实接受吸入剂作为其麻醉剂的一部分）。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据收集的完整性
大体时间：11个月
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数据收集的完整性（定义为在每个时间点和每个仪器完成至少 90% 的预期表格或相关字段的仪器或数据字段的百分比）
|
11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sachin Kheterpal, MD、University of Michigan
- 首席研究员：Michael S Avidan, MBBcH、Washington Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (估计的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202205053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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