Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THRIVE:n toteutettavuuskokeilu (THRIVE)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Toipumisratojen toteutettavuustutkimus suonensisäisen propofolin ja inhaloitavan haihtuvan anestesian (THRIVE) jälkeen

Arvioida pragmaattisen, suuren mittakaavan, vertailevan tehokkuuden, satunnaistetun arvioinnin toteutettavuutta potilaiden kokemuksesta suonensisäisestä propofolista verrattuna inhaloitavaan haihtuvaan anestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa satunnaistaminen 1:1 joko propofoli-TIVA:lle tai inhaloitavaan haihtuvaan yleisanestesiaan potilaille, jotka saavat elektiivistä ei-sydänleikkausta. Potilaat luokitellaan kliinisen paikan mukaan 150 osallistujaa kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Elektiivinen ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 60 minuuttia ja joka vaatii yleisanestesian, mukaan lukien henkitorviputki tai kurkunpään maski hengitystiet (tai vastaava supra-glottinen laite)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
  • Raskaus (perustuu potilaan kertomukseen tai positiiviseen testiin leikkauspäivänä)
  • Kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisen, alueellisen, neuraksiaalisen anestesian ja jonka antaa anestesialääkäri (anestesiologi, CRNA, anestesia-assistentti) ja joka tapahtuu 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai jonka on suunniteltu tapahtuvan 30 päivän sisällä leikkauspäivän jälkeen
  • Propofoli-TIVA:n tai haihtuvien hengitettyjen lääkkeiden vasta-aihe (esimerkiksi dokumentoitu allergia propofolille, vaikea leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu, huoli pahanlaatuisesta hypertermiasta tai aiempi pahanlaatuinen hypertermia)
  • Kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät erityistä yleisanestesiavaihtoehtoa (esimerkiksi TIVA tarvitaan neuromonitorointiin).
  • Sairaalan hyväksymä kirjallinen protokolla, joka velvoittaa tietyn tekniikan
  • Leikkauksensisäisen tietoisuuden historia yleisanestesian aikana perustuen potilaan omaan ilmoitukseen suostumuspäivänä
  • Suunniteltu postoperatiivinen intubaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofolin suonensisäinen kokonaisanestesia (TIVA)
Inhaloitavaa ainetta ei anneta.
Muut: Anestesiatekniikka Propofol TIVA
Propofol TIVA ei inhaloitavaa ainetta
Muut nimet:
  • Propofoli TIVA
Active Comparator: Hengitetty haihtuva yleisanestesia
Inhaloitavaa ainetta on annettava.
Muut: Anestesiatekniikalla inhaloitava aine
on annettava inhaloitavaa ainetta.
Muut nimet:
  • Hengitetty aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joita tutkimusryhmä lähestyy osallistumaan ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
8 kuukautta
Osuus vastaanottaa TIVA
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Propofoli-TIVA-ryhmän potilaiden osuus, jotka saavat protokollan mukaista hoitoa (eli he eivät saa inhaloitavia aineita osana anestesiaa).
8 kuukautta
Inhalaatiopuudutuksen saaneiden osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden potilaiden osuus inhaloitavan haihtuvan ryhmän potilaista, jotka saavat protokollan mukaista hoitoa (eli he saavat inhaloitavia aineita osana anestesiaa).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruun täydellisyys
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Tiedonkeruun täydellisyys (määritelty niiden välineiden tai tietokenttien prosenttiosuutena, jotka on täytetty siten, että vähintään 90 % odotetuista lomakkeista tai asiaankuuluvista kentistä on täytetty kullakin ajankohtana ja jokaisella välineellä)
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202205053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa