THRIVE 타당성 시험 (THRIVE)
2023년 5월 23일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
정맥 프로포폴 대 흡입 휘발성 마취제(THRIVE) 시험 후 회복 궤적에 대한 타당성 조사
정맥 프로포폴 대 흡입 휘발성 마취의 환자 경험에 대한 실용적이고 대규모의 비교 효과 무작위 평가의 실행 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
선택적인 비심장 수술을 받는 환자를 대상으로 프로포폴 TIVA 또는 흡입형 휘발성 전신 마취에 1:1로 무작위 배정되는 2센터 단일 맹검 무작위 타당성 연구.
환자는 현장당 150명의 참가자로 임상 현장별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosptial of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기관 튜브 또는 후두 마스크 기도(또는 이와 유사한 성문 위 장치)를 포함하여 전신 마취가 필요한 60분 이상 지속될 것으로 예상되는 선택적 비심장 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신(환자 보고 또는 수술 당일 양성 판정 기준)
- 마취과의사(마취과의사, CRNA, 마취보조원)가 시행하는 전신마취, 국소마취, 신경축마취가 수술일 전 30일 이내 또는 수술 후 30일 이내 예정인 수술
- 프로포폴 TIVA 또는 흡입된 휘발성 물질에 대한 금기(예: 프로포폴에 대한 문서화된 알레르기, 수술 후 심각한 메스꺼움 또는 구토 병력, 악성 고열증에 대한 우려 또는 병력)
- 특정 전신 마취 옵션이 필요한 수술 절차(예: 신경 모니터링에 필요한 TIVA).
- 특정 기술을 요구하는 병원 승인, 서면 프로토콜
- 동의 당일 환자 자기 보고에 근거한 전신 마취 중 수술 중 자각력
- 계획된 수술 후 삽관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로포폴 전신 정맥 마취(TIVA)
흡입제 투여 금지.
|
프로포폴 TIVA 무흡입제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 흡입형 휘발성 전신 마취
흡입제를 투여해야 합니다.
|
흡입제를 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여 비율
기간: 8 개월
|
연구 팀이 접근하여 연구 참여에 동의한 환자의 비율.
|
8 개월
|
|
TIVA를 받는 비율
기간: 8 개월
|
프로포폴 TIVA 그룹에서 프로토콜 치료를 받는 환자의 비율(즉, 마취의 일부로 흡입제를 받지 않음).
|
8 개월
|
|
흡입마취를 받는 비율
기간: 8 개월
|
프로토콜에 따라 치료를 받는 흡입 휘발성 그룹의 환자 비율(즉, 마취의 일부로 흡입 제제를 받음).
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집의 완전성
기간: 11개월
|
데이터 수집의 완전성(예상 양식의 90% 이상으로 완료된 도구 또는 데이터 필드의 백분율 또는 각 시점에서 각 도구로 완료된 관련 필드의 백분율로 정의됨)
|
11개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202205053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .