Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti THRIVE (THRIVE)

23. května 2023 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Studie proveditelnosti pro trajektorie zotavení po intravenózním testu propofolu versus inhalační těkavé anestezie (THRIVE)

Zhodnotit proveditelnost pragmatického, ve velkém měřítku, komparativní účinnosti, randomizovaného hodnocení zkušenosti pacientů s intravenózním propofolem versus inhalační těkavou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoucentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná studie proveditelnosti s randomizací 1:1 buď na propofol TIVA, nebo na inhalační těkavou celkovou anestezii u pacientů, kteří podstupují elektivní nekardiální operaci. Pacienti budou stratifikováni podle klinického místa se 150 účastníky na místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Swisher, MS
  • Telefonní číslo: 314-286-1024
  • E-mail: goodl@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvování elektivní nekardiální operace, která bude trvat ≥ 60 minut vyžadující celkovou anestezii, včetně průdušnice nebo laryngeální masky (nebo podobného supraglotického zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Těhotenství (na základě zprávy pacienta nebo pozitivního testu v den operace)
  • Chirurgický zákrok vyžadující celkovou, regionální, neurální anestezii podávanou anesteziologem (anesteziologem, CRNA, anesteziologickým asistentem), ke kterému dochází do 30 dnů před nebo plánovaným do 30 dnů po datu operace
  • Kontraindikace propofolu TIVA nebo inhalační těkavé látky (například prokázaná alergie na propofol, těžká pooperační nevolnost nebo zvracení v anamnéze, obavy z maligní hypertermie nebo v anamnéze)
  • Chirurgické postupy vyžadující specifickou možnost celkové anestezie (například TIVA vyžadovaná pro neuromonitoring).
  • Nemocniční schválený písemný protokol nařizující konkrétní techniku
  • Anamnéza intraoperační informovanosti během celkové anestezie na základě vlastní zprávy pacienta v den souhlasu
  • Plánovaná pooperační intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová celková intravenózní anestezie (TIVA)
Žádné podávání inhalační látky.
Jiný: Anestetická technika Propofol TIVA
Propofol TIVA žádná inhalační látka
Ostatní jména:
  • Propofol TIVA
Aktivní komparátor: Inhalační těkavá celková anestezie
Musí se podávat inhalační látka.
Jiný: Anestetická technika inhalační činidlo
musí podávat inhalační činidlo.
Ostatní jména:
  • Inhalovaná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zúčastněných
Časové okno: 8 měsíců
Podíl pacientů, které studijní tým oslovil k účasti a kteří souhlasí s účastí ve studii.
8 měsíců
Podíl přijímající TIVA
Časové okno: 8 měsíců
Podíl pacientů ve skupině s propofolem TIVA, kteří dostávají léčbu podle protokolu (tj. nedostávají žádné inhalační látky jako součást anestetika).
8 měsíců
Proporce dostávající inhalační anestezii
Časové okno: 8 měsíců
Podíl pacientů ve skupině inhalovaných těkavých látek, kteří dostávají léčbu podle protokolu (tj. dostávají inhalační látky jako součást anestetika).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost sběru dat
Časové okno: 11 měsíců
Úplnost sběru dat (definovaná jako procento nástrojů nebo datových polí vyplněných alespoň 90 % očekávaných formulářů nebo příslušných polí vyplněných v každém časovém bodě as každým nástrojem)
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202205053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit