Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wykonalności THRIVE (THRIVE)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Studium wykonalności dla trajektorii powrotu do zdrowia po dożylnym podaniu propofolu w porównaniu z wziewnym znieczuleniem wziewnym (THRIVE)

Aby ocenić wykonalność pragmatycznej, dużej skali, porównawczej skuteczności, randomizowanej oceny doświadczeń pacjentów z dożylnym znieczuleniem propofolem w porównaniu z wziewnymi środkami znieczulającymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, randomizowane badanie wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, z randomizacją 1:1 do propofolu TIVA lub wziewnego znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka klinicznego z 150 uczestnikami na ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Swisher, MS
  • Numer telefonu: 314-286-1024
  • E-mail: goodl@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna trwająca ≥ 60 minut, wymagająca znieczulenia ogólnego, w tym rurki dotchawiczej lub maski krtaniowej (lub podobnego urządzenia nadgłośniowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Ciąża (na podstawie zgłoszenia pacjentki lub pozytywnego wyniku testu w dniu zabiegu)
  • Procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego, regionalnego, neuroosiowego podana przez lekarza anestezjologa (anestezjologa, CRNA, asystenta anestezjologa) występująca w ciągu 30 dni przed lub planowana w ciągu 30 dni po dacie operacji
  • Przeciwwskazania do propofolu TIVA lub wziewnych substancji lotnych (na przykład udokumentowana alergia na propofol, ciężkie nudności lub wymioty pooperacyjne w wywiadzie, obawa lub hipertermia złośliwa w wywiadzie)
  • Procedury chirurgiczne wymagające określonej opcji znieczulenia ogólnego (na przykład TIVA wymagane do neuromonitoringu).
  • Zatwierdzony przez szpital, pisemny protokół nakazujący stosowanie określonej techniki
  • Historia świadomości śródoperacyjnej podczas znieczulenia ogólnego na podstawie samoopisu pacjenta w dniu wyrażenia zgody
  • Planowana intubacja pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne propofolu (TIVA)
Brak podawania środka wziewnego.
Inny: Technika znieczulenia Propofol TIVA
Propofol TIVA bez środka do inhalacji
Inne nazwy:
  • Propofol TIVA
Aktywny komparator: Wziewne lotne znieczulenie ogólne
Należy podać środek wziewny.
Inny: Środek do inhalacji w technice znieczulenia
musi podać środek wziewny.
Inne nazwy:
  • Środek wziewny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział proporcjonalny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, do których zespół badawczy zaprosił i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
8 miesięcy
Proporcja otrzymująca TIVA
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie otrzymującej propofol TIVA, którzy otrzymują leczenie zgodnie z protokołem (tj. nie otrzymują środków wziewnych w ramach znieczulenia).
8 miesięcy
Odsetek otrzymujących znieczulenie wziewne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie wziewnych substancji lotnych, którzy otrzymują leczenie zgodnie z protokołem (tj. otrzymują środki wziewne jako część znieczulenia).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Kompletność gromadzenia danych (zdefiniowana jako procent instrumentów lub pól danych wypełnionych z co najmniej 90% oczekiwanych formularzy lub odpowiednich pól wypełnionych w każdym punkcie czasowym i każdym instrumentem)
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202205053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika znieczulenia Propofol TIVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj