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THRIVE Prova di fattibilità (THRIVE)

23 maggio 2023 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Studio di fattibilità per le traiettorie di recupero dopo propofol per via endovenosa contro anestesia volatile per via inalatoria (THRIVE)

Valutare la fattibilità di una valutazione pragmatica, su larga scala, di efficacia comparativa, randomizzata dell'esperienza del paziente con propofol per via endovenosa rispetto all'anestesia volatile per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità randomizzato in singolo cieco a due centri, con randomizzazione 1:1 a propofol TIVA o anestesia generale volatile per via inalatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca. I pazienti saranno stratificati per centro clinico con 150 partecipanti per sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva non cardiaca che dovrebbe durare ≥ 60 minuti che richiedono anestesia generale, incluso un tubo tracheale o una maschera laringea (o dispositivo sopra-glottico simile)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Gravidanza (sulla base del referto del paziente o del test positivo il giorno dell'intervento)
  • Procedura chirurgica che richiede anestesia generale, regionale, neuroassiale somministrata da un medico anestesista (anestesista, CRNA, assistente anestesista) avvenuta entro 30 giorni prima o prevista entro 30 giorni dopo la data dell'intervento
  • Controindicazione al propofol TIVA o volatile inalato (ad esempio, allergia documentata al propofol, anamnesi di grave nausea o vomito postoperatorio, preoccupazione o anamnesi di ipertermia maligna)
  • Procedure chirurgiche che richiedono un'opzione di anestesia generale specifica (ad esempio, TIVA richiesto per il neuromonitoraggio).
  • Protocollo scritto approvato dall'ospedale che impone una tecnica particolare
  • Storia della consapevolezza intraoperatoria durante l'anestesia generale basata sull'autovalutazione del paziente il giorno del consenso
  • Intubazione postoperatoria programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol anestesia endovenosa totale (TIVA)
Nessuna somministrazione di agente inalato.
Altro: Tecnica anestetica Propofol TIVA
Propofol TIVA nessun agente inalato
Altri nomi:
  • Propofol TIVA
Comparatore attivo: Anestesia generale volatile inalata
Deve somministrare agente inalato.
Altro: Tecnica anestetica agente inalato
deve somministrare agente inalato.
Altri nomi:
  • Agente inalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione partecipanti
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di pazienti che vengono contattati per partecipare dal team dello studio e che acconsentono a partecipare allo studio.
8 mesi
Proporzione che riceve TIVA
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di pazienti nel gruppo propofol TIVA che ricevono il trattamento secondo il protocollo (ovvero non ricevono agenti inalatori come parte del loro anestetico).
8 mesi
Proporzione che riceve anestesia per via inalatoria
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di pazienti nel gruppo dei volatili inalati che ricevono un trattamento secondo il protocollo (ovvero ricevono agenti inalati come parte del loro anestetico).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 11 mesi
Completezza della raccolta dei dati (definita come la percentuale di strumenti o campi di dati completati con almeno il 90% dei moduli previsti o dei campi pertinenti completati in ogni momento e con ogni strumento)
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202205053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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