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Prueba de viabilidad THRIVE (THRIVE)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Estudio de factibilidad para las trayectorias de recuperación después del ensayo de propofol intravenoso versus anestesia volátil inhalada (THRIVE)

Evaluar la viabilidad de una evaluación pragmática, a gran escala, de eficacia comparativa y aleatoria de la experiencia del paciente con propofol intravenoso versus anestesia volátil inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de factibilidad aleatorizado simple ciego de dos centros, con aleatorización 1:1 a propofol TIVA o anestesia general volátil inhalada para pacientes que se someten a cirugía no cardíaca electiva. Los pacientes se estratificarán por sitio clínico con 150 participantes por sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a una cirugía no cardíaca electiva que se espera que dure ≥ 60 min que requiera anestesia general, incluido un tubo traqueal o una vía aérea con máscara laríngea (o un dispositivo supraglótico similar)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
  • Embarazo (basado en el informe del paciente o prueba positiva el día de la cirugía)
  • Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general, regional y neuroaxial administrada por un anestesiólogo (anestesiólogo, CRNA, asistente de anestesiología) que se realiza dentro de los 30 días anteriores o que se planea realizar dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la cirugía
  • Contraindicación para propofol TIVA o volátil inhalado (por ejemplo, alergia documentada al propofol, antecedentes de náuseas o vómitos posoperatorios intensos, preocupación o antecedentes de hipertermia maligna)
  • Procedimientos quirúrgicos que requieran la opción de anestesia general específica (por ejemplo, se requiere TIVA para neuromonitorización).
  • Protocolo escrito aprobado por el hospital que ordena una técnica particular
  • Historia de la conciencia intraoperatoria durante la anestesia general basada en el autoinforme del paciente el día del consentimiento
  • Intubación postoperatoria planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia intravenosa total con propofol (TIVA)
Sin administración de agente inhalado.
Otro: Técnica anestésica Propofol TIVA
Propofol TIVA sin agente inhalado
Otros nombres:
  • Propofol TIVA
Comparador activo: Anestesia general volátil inhalada
Debe administrar agente inhalado.
Otro: Técnica anestésica agente inhalado
debe administrar el agente inhalado.
Otros nombres:
  • Agente inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de pacientes a los que el equipo del estudio se acerca para que participen y que dan su consentimiento para participar en el estudio.
8 meses
Proporción que recibe TIVA
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de pacientes en el grupo de propofol TIVA que reciben tratamiento por protocolo (es decir, no reciben agentes inhalados como parte de su anestesia).
8 meses
Proporción que recibe anestesia inhalada
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de pacientes en el grupo de volátiles inhalados que reciben tratamiento por protocolo (es decir, reciben agentes inhalados como parte de su anestesia).
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completitud de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 11 meses
Completitud de la recopilación de datos (definida como el porcentaje de instrumentos o campos de datos completados con al menos el 90% de los formularios esperados o campos relevantes completados en cada momento y con cada instrumento)
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202205053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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