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THRIVE Machbarkeitsstudie (THRIVE)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Machbarkeitsstudie für die Trajektorien der Genesung nach intravenösem Propofol versus inhalierter flüchtiger Anästhesie (THRIVE)-Studie

Um die Durchführbarkeit einer pragmatischen, groß angelegten, vergleichenden Wirksamkeit zu bewerten, randomisierte Bewertung der Patientenerfahrung mit intravenösem Propofol im Vergleich zu inhalativer flüchtiger Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfach verblindete, randomisierte Machbarkeitsstudie mit zwei Zentren, mit 1:1-Randomisierung auf entweder Propofol TIVA oder inhalative volatile Vollnarkose für Patienten, die sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen. Die Patienten werden nach klinischem Standort mit 150 Teilnehmern pro Standort stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Swisher, MS
  • Telefonnummer: 314-286-1024
  • E-Mail: goodl@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen, die voraussichtlich ≥ 60 Minuten dauert und eine Vollnarkose erfordert, einschließlich eines Trachealtubus oder einer Larynxmaske (oder eines ähnlichen supraglottischen Geräts)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Schwangerschaft (basierend auf Patientenbericht oder positivem Test am Tag der Operation)
  • Chirurgischer Eingriff, der eine allgemeine, regionale, neuraxiale Anästhesie erfordert, die von einem Anästhesisten (Anästhesist, CRNA, Anästhesieassistent) durchgeführt wird und der innerhalb von 30 Tagen vor dem Operationsdatum erfolgt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation erfolgen soll
  • Kontraindikation für Propofol TIVA oder inhalative flüchtige Stoffe (z. B. dokumentierte Allergie gegen Propofol, schwere postoperative Übelkeit oder Erbrechen in der Vorgeschichte, Bedenken oder Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie)
  • Chirurgische Eingriffe, die eine spezielle Vollnarkoseoption erfordern (z. B. TIVA für Neuromonitoring erforderlich).
  • Vom Krankenhaus genehmigtes, schriftliches Protokoll, das eine bestimmte Technik vorschreibt
  • Geschichte des intraoperativen Bewusstseins während der Vollnarkose basierend auf dem Selbstbericht des Patienten am Tag der Einwilligung
  • Geplante postoperative Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol (TIVA)
Keine Verabreichung von Inhalationsmitteln.
Sonstiges: Anästhesietechnik Propofol TIVA
Propofol TIVA kein inhalativer Wirkstoff
Andere Namen:
  • Propofol TIVA
Aktiver Komparator: Inhalierte flüchtige Vollnarkose
Muss inhaliertes Mittel verabreichen.
Sonstiges: Anästhesietechnik inhaliertes Mittel
muss Inhalationsmittel verabreichen.
Andere Namen:
  • Wirkstoff eingeatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmender Anteil
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Patienten, die vom Studienteam zur Teilnahme angesprochen werden und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
8 Monate
Anteil, der TIVA erhält
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Patienten in der Propofol-TIVA-Gruppe, die eine Per-Protokoll-Behandlung erhalten (d. h. sie erhalten keine inhalativen Wirkstoffe als Teil ihrer Anästhesie).
8 Monate
Anteil, der eine Inhalationsanästhesie erhält
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Patienten in der Gruppe der inhalierten flüchtigen Stoffe, die eine Per-Protokoll-Behandlung erhalten (d. h. sie erhalten inhalative Wirkstoffe als Teil ihrer Anästhesie).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: 11 Monate
Vollständigkeit der Datenerhebung (definiert als Prozentsatz der ausgefüllten Instrumente oder Datenfelder, wobei zu jedem Zeitpunkt und mit jedem Instrument mindestens 90 % der erwarteten Formulare oder relevanten Felder ausgefüllt wurden)
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202205053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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