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Teste de Viabilidade THRIVE (THRIVE)

23 de maio de 2023 atualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Estudo de Viabilidade para as Trajetórias de Recuperação Após Ensaio de Propofol Intravenoso Versus Anestesia Volátil Inalada (THRIVE)

Avaliar a viabilidade de uma avaliação pragmática, em grande escala, de eficácia comparativa e randomizada da experiência do paciente com propofol intravenoso versus anestesia inalatória volátil.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego, em dois centros, com randomização 1:1 para propofol TIVA ou anestesia geral inalatória volátil para pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva. Os pacientes serão estratificados por local clínico com 150 participantes por local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com duração prevista de ≥ 60 min, exigindo anestesia geral, incluindo tubo traqueal ou máscara laríngea (ou dispositivo supraglótico semelhante)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  • Gravidez (com base no relato do paciente ou teste positivo no dia da cirurgia)
  • Procedimento cirúrgico que requer anestesia geral, regional e neuraxial administrada por um anestesiologista (anestesiologista, CRNA, assistente de anestesiologia) ocorrendo dentro de 30 dias antes ou planejado para ocorrer dentro de 30 dias após a data da cirurgia
  • Contra-indicação ao propofol TIVA ou volátil inalado (por exemplo, alergia documentada ao propofol, história de náusea ou vômito pós-operatório grave, preocupação ou história de hipertermia maligna)
  • Procedimentos cirúrgicos que requerem opção específica de anestesia geral (por exemplo, TIVA necessária para neuromonitoramento).
  • Protocolo escrito aprovado pelo hospital exigindo uma técnica específica
  • História de despertar intraoperatório durante anestesia geral com base no autorrelato do paciente no dia do consentimento
  • Intubação pós-operatória planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total com propofol (TIVA)
Sem administração de agente inalatório.
Outro: Técnica anestésica Propofol TIVA
Propofol TIVA sem agente inalatório
Outros nomes:
  • Propofol TIVA
Comparador Ativo: Anestesia geral inalatória volátil
Deve administrar o agente inalado.
Outro: Técnica anestésica agente inalatório
deve administrar agente inalatório.
Outros nomes:
  • Agente inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção participando
Prazo: 8 meses
Proporção de pacientes que são abordados para participar pela equipe do estudo e que consentem em participar do estudo.
8 meses
Proporção recebendo TIVA
Prazo: 8 meses
Proporção de pacientes no grupo propofol TIVA que receberam tratamento de acordo com o protocolo (ou seja, não receberam agentes inalados como parte de seu anestésico).
8 meses
Proporção recebendo anestesia inalatória
Prazo: 8 meses
Proporção de pacientes no grupo volátil inalado que recebem tratamento de acordo com o protocolo (ou seja, eles recebem agentes inalados como parte de seu anestésico).
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da coleta de dados
Prazo: 11 meses
Completude da coleta de dados (definida como a porcentagem de instrumentos ou campos de dados preenchidos com pelo menos 90% dos formulários esperados ou campos relevantes preenchidos em cada momento e com cada instrumento)
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202205053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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