Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THRIVE Feasibility Trial (THRIVE)

23. maj 2023 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Gennemførlighedsundersøgelse for genopretningsbanerne efter intravenøs propofol versus inhaleret flygtig anæstesi (THRIVE) forsøg

For at evaluere gennemførligheden af ​​en pragmatisk, stor skala, sammenlignende effektivitet, randomiseret evaluering af patientens oplevelse af intravenøs propofol versus inhaleret flygtig anæstesi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-center enkelt-blindet randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, med randomisering 1:1 til enten propofol TIVA eller inhaleret flygtig generel anæstesi til patienter, der får elektiv ikke-hjertekirurgi. Patienterne vil blive stratificeret efter klinisk sted med 150 deltagere pr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosptial of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår elektiv ikke-hjertekirurgi, der forventes at vare ≥ 60 minutter, hvilket kræver generel anæstesi, inklusive en luftrørsrør eller larynxmaske (eller lignende supra-glottisk anordning)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Graviditet (baseret på patientrapport eller positiv test på operationsdagen)
  • Kirurgisk procedure, der kræver generel, regional, neuraksial anæstesi administreret af en anæstesilæge (anæstesilæge, CRNA, anæstesiassistent), der finder sted inden for 30 dage før eller planlagt at finde sted inden for 30 dage efter operationsdato
  • Kontraindikation for propofol TIVA eller inhaleret flygtige (f.eks. dokumenteret allergi over for propofol, anamnese med alvorlig postoperativ kvalme eller opkastning, bekymring for eller historie med malign hypertermi)
  • Kirurgiske procedurer, der kræver specifik mulighed for generel anæstesi (f.eks. TIVA påkrævet til neuromonitorering).
  • Hospitalsgodkendt, skriftlig protokol, der påbyder en bestemt teknik
  • Anamnese med intraoperativ bevidsthed under generel anæstesi baseret på patientens selvrapport på samtykkedagen
  • Planlagt postoperativ intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol total intravenøs anæstesi (TIVA)
Ingen administration af inhalationsmiddel.
Andet: Bedøvelsesteknik Propofol TIVA
Propofol TIVA uden inhalationsmiddel
Andre navne:
  • Propofol TIVA
Aktiv komparator: Inhaleret flygtig generel anæstesi
Skal administrere inhalationsmiddel.
Andet: Anæstesiteknik inhalationsmiddel
skal administrere inhalationsmiddel.
Andre navne:
  • Inhalationsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der deltager
Tidsramme: 8 måneder
Andel af patienter, der henvendes til at deltage af undersøgelsesteamet, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
8 måneder
Andel, der modtager TIVA
Tidsramme: 8 måneder
Andel af patienter i propofol TIVA-gruppen, der modtager behandling pr. protokol (dvs. de modtager ingen inhalationsmidler som en del af deres bedøvelse).
8 måneder
Andel, der modtager inhaleret anæstesi
Tidsramme: 8 måneder
Andel af patienter i den inhalerede flygtige gruppe, der modtager behandling pr. protokol (dvs. de modtager inhalationsmidler som en del af deres bedøvelse).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af dataindsamling
Tidsramme: 11 måneder
Fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen (defineret som procentdelen af ​​instrumenter eller datafelter udfyldt med mindst 90 % af de forventede formularer eller relevante felter udfyldt på hvert tidspunkt og med hvert instrument)
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pennsylvania
University of Michigan
Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Kheterpal, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Michael S Avidan, MBBcH, Washington Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202205053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner