管理における標準的な腫瘍治療と並行した早期放射線腫瘍学の関与の評価
2026年1月5日 更新者：Malcolm David Mattes, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
転移性悪性腫瘍の管理における標準的な腫瘍治療と並行した早期放射線腫瘍学の関与の評価
欧州がん研究治療機構のグローバル サブスケール スコアに基づいて、標準的な腫瘍治療と並行して早期放射線腫瘍学を関与させるという実験的アプローチが、標準的な腫瘍治療のみを受けた対照群と比較して、6 か月の時点でより高い HRQL をもたらすかどうかを判断すること(EORTC) QLQ-C30 アンケート。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 欧州研究治療機構のグローバル サブスケール スコアに基づいて、標準的な腫瘍学的治療と並行して早期放射線腫瘍学を関与させるという実験的アプローチが、標準的な腫瘍学的治療のみを受けた対照群と比較して、6 か月でより高い HRQL をもたらすかどうかを判断することof Cancer (EORTC) QLQ-C30 アンケート。 副次的な目的
- 初期の放射線腫瘍学の関与がHRQLの他のより詳細な指標を改善するかどうかを判断する. これは、EORTC QLQ-C30 の 5 つのドメイン (身体、役割、認知、感情、社会) のそれぞれ、EuroQol (EQ) 5D-5L の 5 つの次元 (モビリティ、セルフケア、通常の状態) のそれぞれを使用して評価されます。活動、痛み/不快感、不安/うつ病)、および健康指数スコアと EQ ビジュアル アナログ スケール。 主要評価項目に有意差がある場合は、マルコフ モデルと EQ-5D-5L インデックス スコアを使用して費用効用分析を実施します。
- 早期の放射線腫瘍学への関与が、がん誘発症状の重篤な増悪/クリーゼの発生率を低下させるかどうかを決定すること (全身療法による副作用を除く) ）。 これらの調査結果は、患者が受けた緩和放射線療法 (PRT) コースおよびその他の侵襲的処置の数、それらの治療による毒性、症状の悪化に対する腫瘍に対する治療の開始までの期間、さまざまな治療法の数に関連して報告されます。投与された全身療法のライン、および各患者の全生存。
- 早期の放射線腫瘍学への関与が、標準的な腫瘍学ケアと並行した早期緩和および支持療法（PSC）への紹介率によって評価されるように、疾患の軌跡全体で質の高い緩和ケアの他の指標を改善するかどうかを判断するために、文書化された事前ケア計画（患者の割合に基づく）リビングウィルを完成させ、医療記録に委任状と蘇生の優先事項を指定する両腕）、死亡前のホスピス紹介、および死後14日以内のケアの積極性（次の3つの基準のいずれかを満たすものとして定義される：化学療法： 、放射線、または死の 14 日前以内の手術、ホスピスケアなし、または死の 3 日以内にホスピスへの入院)。
- 患者/介護者の予後に対する認識、治療の目標、腫瘍専門医とのコミュニケーションの質を評価するために、各群で予後および治療に関する認識質問票 (PTPQ) を使用します。
- FAMCAREP16アンケートを使用して、進行がん患者の情報提供、ケアの利用可能性、心理的ケア、および身体的ケアに対する満足度を各群で評価する
- Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale を使用して介護者の負担を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Malcolm David Mattes, MD
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究の選択基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- ズブロド性能ステータス 0-2
- 中枢神経系以外に原発部位がある、病理学的に証明されたがん
- -転移性疾患の臨床的（身体検査または画像に基づく）または病理学的診断で、治癒を目的とした治療が実行できず、治療目標が緩和的である。 新たに転移性疾患と診断された患者、および悪性腫瘍に対する以前の治癒目的の治療後に転移性再発を起こした患者の両方が適格です。
- 推定平均余命 6 ～ 24 か月。 平均余命を推定するためのガイドラインは、主に腫瘍の種類、使用された全身療法とその期待される結果、全身療法のライン、および場合によっては全身療法に対する患者の初期反応に基づいて、入手可能な最良の証拠に基づいて作成されます。判定。
- -計画された、または積極的に受けている全身療法（化学療法、標的/生物学的療法、免疫療法、またはホルモン療法）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 患者が治験薬を利用した別の臨床試験に積極的に参加している場合でも、その試験で放射線療法が明示的に許可されていない限り、この試験への参加資格があります。
除外基準:
この研究の除外基準は次のとおりです。
転移性固形腫瘍を有するが、平均余命が 24 か月を超える患者は除外されます。 このリストには以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
- 去勢感受性前立腺がん（去勢抵抗性前立腺がんが対象）
- ホルモン療法に反応する乳がん
- ホルモン療法に反応する子宮内膜がん
- 一次全身療法を受けている患者で、無増悪生存期間の中央値が6か月を超え、治療に対する反応がまだ評価されていない患者。
- 他の臓器への転移がなく、胸膜または腹膜転移のみが原因で転移があると考えられる患者は除外されます。
- 局所的に進行しているが転移していない不治のがん患者。
- 白血病または原発性中枢神経系がんの患者は除外されます。これは、これらの患者が緩和放射線療法で治療されることが少ないためです。 リンパ腫および多発性骨髄腫の患者は、他の適格基準を満たしている場合に適格です。
- -標準治療の放射線腫瘍学の紹介が直ちに緩和放射線療法の適応となる患者。 これの目的は、対照群の患者が、登録時に放射線腫瘍医に診てもらえないことで治療に支障をきたさないようにすることです。
- 以前の標準治療の放射線腫瘍学への関与による偏りを避けるために、以前の緩和放射線療法後に放射線腫瘍医による積極的なフォローアップを受けている患者も除外されます。
- -脳転移に対する全脳放射線療法の歴史（脳転移に対する放射線手術による以前の治療を1回受けた患者は適格です）
- -進行中または活動性の感染症、副腎機能不全、慢性肝疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性;放射線療法には催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の被験者はこの研究から除外されます。
- 意思決定能力がない、または同意できない認知障害のある成人。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
登録されたすべての患者は、治療する医師の裁量で標準的な腫瘍治療を受けますが、無作為化前のベースラインで EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PTPQ、FAMCARE-P16 も完了します。
EORTC QLQ-C30、PTPQ、FAMCARE-P16 を使用した追跡評価は 3 か月ごとに行われ、EQ-5D-5L を使用した追跡評価は 1 か月ごとに行われ、合計 12 か月間行われます。
これらは、標準治療の診療所または輸液センターの訪問中に投与されます。
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アーム 2 のすべての患者は、この研究への参加に関心を持つ 3 人の RO のいずれかによって診察および治療されます。
これらはすべて「通常の」RO であり、ほとんどの RO と同様に、臨床診療において治癒と PRT を組み合わせて管理します。ほとんどのがんセンターと同様に、当施設には正式に PRT を専門とする RO はありません。
特に、アーム 1 (対照群) の患者は、症状緩和が必要な場合に PRT を検討するために、常に標準治療の RO 紹介を利用できます。
ただし、アーム 1 の患者は、この研究のための特別なトレーニングなしで、他の RO によって診察されます。
いずれかのアームで投与される PRT のコースは、タイミング、用量、分割、および治療技術に関して、治療を行う RO の裁量に任されています。
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実験的：アーム 2
アーム2に登録された患者は、研究の過程で放射線腫瘍医にも見られます。
RO は、患者が最後に記入した EQ 5D-5L アンケートを確認し、完全な病歴および身体評価を実施して、PRT に差し迫った役割があるかどうかを判断します。
患者のがんの種類と広がりの領域に基づいて、RO は将来発生する可能性のある症状の種類についても話し合い、患者に指示と教材を提供して、患者がそれらの症状を早期に特定できるようにします。
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標準的な腫瘍治療と並行した早期の放射線腫瘍学の関与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での健康関連の生活の質 (HRQL) の尺度
時間枠：6ヶ月で
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欧州研究機構のグローバル サブスケール スコアに基づいて、標準的な腫瘍治療だけを受けている対照群と比較して、標準的な腫瘍治療と並行して早期に放射線腫瘍学に関与することで、6 か月後の健康関連の生活の質 (HRQL) が高くなるかどうかを確認するがんの治療（EORTC）QLQ-C30アンケート。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQLのレベル
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するには、早期の放射線腫瘍学の関与が HRQL の他のより詳細な指標を改善するかどうかを確認します。
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12ヶ月
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ヘルス インデックス スコア
時間枠：12ヶ月
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器官または組織が受けた重症度または損傷の程度を測定すること。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vertical Visual Analogue Scale (EQ ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：12ヶ月
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参加者は自分の健康の評価を測定します
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12ヶ月
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EORTC Core Quality of Lifeアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：12ヶ月
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がん参加者の身体的、心理的、社会的機能を測定する。
アンケートは、多項目スケールと単項目で構成されています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Malcolm Mattes, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002168
- Pro2021002435 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。