Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk pleje i ledelsen

5. januar 2026 opdateret af: Malcolm David Mattes, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vurdering af tidlig strålingsonkologisk involvering sideløbende med standard onkologisk pleje i behandlingen af ​​metastatiske maligniteter

For at afgøre, om den eksperimentelle tilgang med tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk behandling vil resultere i højere HRQL efter 6 måneder sammenlignet med kontrolarmen, der modtager standard onkologisk behandling alene, baseret på den globale subskala-score fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At afgøre, om den eksperimentelle tilgang til tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk behandling vil resultere i højere HRQL efter 6 måneder sammenlignet med kontrolarmen, der modtager standard onkologisk behandling alene, baseret på den globale subskala-score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema. Sekundære mål

  1. For at bestemme, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mere detaljerede målinger af HRQL. Dette vil blive vurderet ved hjælp af hvert af de 5 domæner i EORTC QLQ-C30 (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), hver af de 5 dimensioner af EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilitet, egenomsorg, sædvanligt) aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og sundhedsindeksscore og EQ visuel analog skala. Hvis der er signifikante forskelle i det primære endepunkt, vil der blive udført en cost-utility-analyse ved hjælp af en Markov-model og EQ-5D-5L-indeksscorerne.
  2. For at bestemme, om tidlig involvering af strålingsonkologi vil reducere forekomsten af ​​alvorlige eksacerbationer/kriser i cancer-inducerede symptomer (eksklusive systemisk terapi-inducerede bivirkninger) i henhold til antallet af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser (samlet antal hændelser og indlagte dage). ). Disse fund vil blive rapporteret i sammenhæng med antallet af palliative strålebehandlingsforløb (PRT) og andre invasive procedurer, som patienter gennemgår, toksiciteter fra disse behandlinger, varigheden af ​​tid til påbegyndelse af tumor-rettet behandling for forværring af symptomer, antal forskellige linjer af systemisk terapi administreret, og den samlede overlevelse for hver patient.
  3. For at afgøre, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre målinger for palliativ pleje af høj kvalitet på tværs af sygdomsforløbet, vurderet ved frekvensen af ​​tidlig palliativ og støttende pleje (PSC) henvisninger sammen med standard onkologisk pleje, dokumenteret forudgående plejeplanlægning (baseret på procentdelen af ​​patienter i begge arme, der fuldfører et livstestamente og udpeger en fuldmagt og genoplivningspræferencer i journalen), hospicehenvisning før dødsfald og aggressiv behandling inden for 14 dage efter døden (defineret som opfylder et af følgende tre kriterier: kemoterapi , stråling eller operation inden for 14 dage før dødsfald, ingen hospicebehandling eller indlæggelse på hospice 3 dage eller færre før dødsfald).
  4. At vurdere patient/plejers opfattelse af prognose, mål for behandlingen og kvaliteten af ​​kommunikationen med onkologer gennem brugen af ​​prognose- og behandlingsindtryksspørgeskemaet (PTPQ) i hver arm
  5. At vurdere tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, psykologisk pleje og fysisk pleje hos patienter med fremskreden kræft ved hjælp af FAMCAREP16-spørgeskemaet i hver arm
  6. At vurdere omsorgsbyrden ved hjælp af Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Malcolm David Mattes, MD
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Zubrod præstationsstatus 0-2
  3. Patologisk bevist kræft, med primært sted uden for centralnervesystemet
  4. Klinisk (baseret på fysisk undersøgelse eller billeddannelse) eller patologisk diagnose af metastatisk sygdom, for hvilken behandling med kurativ hensigt ikke er mulig, og behandlingsmålene er palliative. Både patienter med nydiagnosticeret metastatisk sygdom og dem, der har et metastatisk tilbagefald efter forudgående behandling med kurativ hensigt for deres malignitet, er berettigede.
  5. Estimeret levetid 6-24 måneder. Retningslinjer for estimering af forventet levetid vil være baseret på den bedste tilgængelige evidens, primært baseret på tumortype, anvendt systemisk terapi og dets forventede resultat, systemisk behandlingslinje og i nogle tilfælde patienters initiale respons på systemisk terapi, sammen med den indskrevne medicinske onkologs dom.
  6. Enten planlagt eller aktivt modtagende systemisk terapi (kemoterapi, målrettet/biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling)
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  8. Hvis en patient aktivt deltager i et andet klinisk forsøg ved hjælp af et undersøgelsesmiddel, er de stadig berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, medmindre strålebehandling udtrykkeligt ikke er tilladt i det pågældende forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger:

  1. Patienter med metastaserende solide tumorer, men forventet levetid længere end 24 måneder, vil blive udelukket. Denne liste omfatter (men er ikke begrænset til):

    1. Kastratfølsom prostatacancer (kastrat-resistent prostatacancer er berettiget)
    2. Brystkræft, der reagerer på hormonbehandling
    3. Endometriecancer, der reagerer på hormonbehandling
    4. Patienter, der får førstelinjes systemisk behandling, for hvem median progressionsfri overlevelse er større end 6 måneder, og respons på behandlingen er endnu ikke vurderet.
  2. Patienter, der kun anses for metastaserende på grund af pleurale eller peritoneale metastaser uden metastaser til noget andet organ, er udelukket, da palliativ strålebehandling er mindre almindeligt anvendt i disse tilfælde.
  3. Patienter med cancer, der anses for uhelbredelig, som er lokalt fremskreden, men ikke-metastaserende.
  4. Patienter med leukæmi eller primær kræft i centralnervesystemet vil blive udelukket, da disse patienter sjældnere behandles med palliativ strålebehandling. Patienter med lymfom og myelomatose er berettigede, hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier.
  5. Enhver patient, for hvem en standard-of-care stråleonkologisk henvisning vil være umiddelbart indiceret til palliativ strålebehandling. Formålet med dette er at sikre, at patienter i kontrolarmen ikke vil have en skade i deres pleje ved ikke at se en stråleonkolog ved indskrivning,
  6. For at undgå bias fra tidligere standard-of-care stråleonkologisk involvering, vil patienter også blive udelukket, hvis de er under aktiv opfølgning hos en stråleonkolog efter forudgående palliativ strålebehandling.
  7. Anamnese med strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser (patienter, der har gennemgået én tidligere behandling med strålekirurgi for hjernemetastaser er kvalificerede)
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, binyrebarkinsufficiens, kronisk leversygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  9. Gravide eller ammende kvinder; Forsøgspersoner, der er gravide, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  10. Kognitivt svækkede voksne, der mangler beslutningsevne eller ude af stand til at give samtykke. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Alle tilmeldte patienter vil modtage standard onkologisk behandling efter de behandlende lægers skøn, men vil også gennemføre EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 ved baseline før randomisering. Opfølgningsvurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 vil finde sted hver 3. måned, og brug af EQ-5D-5L vil finde sted hver 1. måned i i alt 12 måneder. Disse vil blive administreret under standard-of-care klinik eller infusionscenter besøg.
Alle patienter i arm 2 vil blive set og behandlet af en af ​​tre RO'er med interesse i at deltage i denne undersøgelse, som vil blive trænet af PI til at udføre disse besøg reproducerbart og med stringens. Disse vil alle være "almindelige" RO'er, der ligesom de fleste RO'er administrerer en blanding af helbredende og PRT i deres kliniske praksis; ligesom de fleste cancercentre er der ingen RO'er, der formelt subspecialiserer sig i PRT på vores institution. Især vil patienter i arm 1 (kontrolarm) altid have standard-of-care RO-henvisning til rådighed for overvejelse af PRT, hvis det er nødvendigt for symptomlindring. Imidlertid vil patienter i arm 1 blive set af andre RO'er uden nogen specifik træning til denne undersøgelse. Eventuelle forløb med PRT indgivet i begge arme er efter den behandlende RO's skøn med hensyn til timing, dosis, fraktionering og behandlingsteknik.
Eksperimentel: Arm 2
Patienter, der er indskrevet i arm 2, vil også blive set som strålingsonkolog i løbet af undersøgelsen. RO vil gennemgå patientens senest udfyldte EQ 5D-5L spørgeskemaer og udføre en komplet historie og fysisk evaluering for at afgøre, om der er en umiddelbar rolle for PRT. Baseret på patientens type kræft og spredningsområder vil RO også diskutere typer af symptomer, der kan udvikle sig i fremtiden, og give instruktioner og undervisningsmateriale til patienten, så han/hun bedre kan identificere disse symptomer tidligt.
Tidlig strålingsonkologisk involvering sideløbende med standard onkologisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
For at se, om tidlig onkologisk involvering af stråling sammen med standard onkologisk pleje vil resultere i højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter seks måneder sammenlignet med kontrolarmen, der modtager standard onkologisk pleje alene, baseret på den globale subskala-score fra European Organisation for Research og Treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 spørgeskema.
Ved seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af HRQL
Tidsramme: 12 måneder
At måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved at se, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mere detaljerede målinger af HRQL.
12 måneder
Sundhedsindeksscore
Tidsramme: 12 måneder
At måle graden af ​​sværhedsgrad eller skade påført af et organ eller væv.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertical Visual Analogue Scale (EQ visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil måle vurderingen af ​​deres helbred
12 måneder
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
At måle kræftdeltageres fysiske, psykiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner