- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05351294
Vurdering af tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk pleje i ledelsen
Vurdering af tidlig strålingsonkologisk involvering sideløbende med standard onkologisk pleje i behandlingen af metastatiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At afgøre, om den eksperimentelle tilgang til tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk behandling vil resultere i højere HRQL efter 6 måneder sammenlignet med kontrolarmen, der modtager standard onkologisk behandling alene, baseret på den globale subskala-score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema. Sekundære mål
- For at bestemme, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mere detaljerede målinger af HRQL. Dette vil blive vurderet ved hjælp af hvert af de 5 domæner i EORTC QLQ-C30 (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), hver af de 5 dimensioner af EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilitet, egenomsorg, sædvanligt) aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og sundhedsindeksscore og EQ visuel analog skala. Hvis der er signifikante forskelle i det primære endepunkt, vil der blive udført en cost-utility-analyse ved hjælp af en Markov-model og EQ-5D-5L-indeksscorerne.
- For at bestemme, om tidlig involvering af strålingsonkologi vil reducere forekomsten af alvorlige eksacerbationer/kriser i cancer-inducerede symptomer (eksklusive systemisk terapi-inducerede bivirkninger) i henhold til antallet af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser (samlet antal hændelser og indlagte dage). ). Disse fund vil blive rapporteret i sammenhæng med antallet af palliative strålebehandlingsforløb (PRT) og andre invasive procedurer, som patienter gennemgår, toksiciteter fra disse behandlinger, varigheden af tid til påbegyndelse af tumor-rettet behandling for forværring af symptomer, antal forskellige linjer af systemisk terapi administreret, og den samlede overlevelse for hver patient.
- For at afgøre, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre målinger for palliativ pleje af høj kvalitet på tværs af sygdomsforløbet, vurderet ved frekvensen af tidlig palliativ og støttende pleje (PSC) henvisninger sammen med standard onkologisk pleje, dokumenteret forudgående plejeplanlægning (baseret på procentdelen af patienter i begge arme, der fuldfører et livstestamente og udpeger en fuldmagt og genoplivningspræferencer i journalen), hospicehenvisning før dødsfald og aggressiv behandling inden for 14 dage efter døden (defineret som opfylder et af følgende tre kriterier: kemoterapi , stråling eller operation inden for 14 dage før dødsfald, ingen hospicebehandling eller indlæggelse på hospice 3 dage eller færre før dødsfald).
- At vurdere patient/plejers opfattelse af prognose, mål for behandlingen og kvaliteten af kommunikationen med onkologer gennem brugen af prognose- og behandlingsindtryksspørgeskemaet (PTPQ) i hver arm
- At vurdere tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, psykologisk pleje og fysisk pleje hos patienter med fremskreden kræft ved hjælp af FAMCAREP16-spørgeskemaet i hver arm
- At vurdere omsorgsbyrden ved hjælp af Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger:
- Alder ≥ 18 år
- Zubrod præstationsstatus 0-2
- Patologisk bevist kræft, med primært sted uden for centralnervesystemet
- Klinisk (baseret på fysisk undersøgelse eller billeddannelse) eller patologisk diagnose af metastatisk sygdom, for hvilken behandling med kurativ hensigt ikke er mulig, og behandlingsmålene er palliative. Både patienter med nydiagnosticeret metastatisk sygdom og dem, der har et metastatisk tilbagefald efter forudgående behandling med kurativ hensigt for deres malignitet, er berettigede.
- Estimeret levetid 6-24 måneder. Retningslinjer for estimering af forventet levetid vil være baseret på den bedste tilgængelige evidens, primært baseret på tumortype, anvendt systemisk terapi og dets forventede resultat, systemisk behandlingslinje og i nogle tilfælde patienters initiale respons på systemisk terapi, sammen med den indskrevne medicinske onkologs dom.
- Enten planlagt eller aktivt modtagende systemisk terapi (kemoterapi, målrettet/biologisk terapi, immunterapi eller hormonbehandling)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Hvis en patient aktivt deltager i et andet klinisk forsøg ved hjælp af et undersøgelsesmiddel, er de stadig berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, medmindre strålebehandling udtrykkeligt ikke er tilladt i det pågældende forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger:
Patienter med metastaserende solide tumorer, men forventet levetid længere end 24 måneder, vil blive udelukket. Denne liste omfatter (men er ikke begrænset til):
- Kastratfølsom prostatacancer (kastrat-resistent prostatacancer er berettiget)
- Brystkræft, der reagerer på hormonbehandling
- Endometriecancer, der reagerer på hormonbehandling
- Patienter, der får førstelinjes systemisk behandling, for hvem median progressionsfri overlevelse er større end 6 måneder, og respons på behandlingen er endnu ikke vurderet.
- Patienter, der kun anses for metastaserende på grund af pleurale eller peritoneale metastaser uden metastaser til noget andet organ, er udelukket, da palliativ strålebehandling er mindre almindeligt anvendt i disse tilfælde.
- Patienter med cancer, der anses for uhelbredelig, som er lokalt fremskreden, men ikke-metastaserende.
- Patienter med leukæmi eller primær kræft i centralnervesystemet vil blive udelukket, da disse patienter sjældnere behandles med palliativ strålebehandling. Patienter med lymfom og myelomatose er berettigede, hvis de opfylder de andre berettigelseskriterier.
- Enhver patient, for hvem en standard-of-care stråleonkologisk henvisning vil være umiddelbart indiceret til palliativ strålebehandling. Formålet med dette er at sikre, at patienter i kontrolarmen ikke vil have en skade i deres pleje ved ikke at se en stråleonkolog ved indskrivning,
- For at undgå bias fra tidligere standard-of-care stråleonkologisk involvering, vil patienter også blive udelukket, hvis de er under aktiv opfølgning hos en stråleonkolog efter forudgående palliativ strålebehandling.
- Anamnese med strålebehandling af hele hjernen for hjernemetastaser (patienter, der har gennemgået én tidligere behandling med strålekirurgi for hjernemetastaser er kvalificerede)
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, binyrebarkinsufficiens, kronisk leversygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide eller ammende kvinder; Forsøgspersoner, der er gravide, er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
- Kognitivt svækkede voksne, der mangler beslutningsevne eller ude af stand til at give samtykke. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Alle tilmeldte patienter vil modtage standard onkologisk behandling efter de behandlende lægers skøn, men vil også gennemføre EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 ved baseline før randomisering.
Opfølgningsvurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 vil finde sted hver 3. måned, og brug af EQ-5D-5L vil finde sted hver 1. måned i i alt 12 måneder.
Disse vil blive administreret under standard-of-care klinik eller infusionscenter besøg.
|
Alle patienter i arm 2 vil blive set og behandlet af en af tre RO'er med interesse i at deltage i denne undersøgelse, som vil blive trænet af PI til at udføre disse besøg reproducerbart og med stringens.
Disse vil alle være "almindelige" RO'er, der ligesom de fleste RO'er administrerer en blanding af helbredende og PRT i deres kliniske praksis; ligesom de fleste cancercentre er der ingen RO'er, der formelt subspecialiserer sig i PRT på vores institution.
Især vil patienter i arm 1 (kontrolarm) altid have standard-of-care RO-henvisning til rådighed for overvejelse af PRT, hvis det er nødvendigt for symptomlindring.
Imidlertid vil patienter i arm 1 blive set af andre RO'er uden nogen specifik træning til denne undersøgelse.
Eventuelle forløb med PRT indgivet i begge arme er efter den behandlende RO's skøn med hensyn til timing, dosis, fraktionering og behandlingsteknik.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienter, der er indskrevet i arm 2, vil også blive set som strålingsonkolog i løbet af undersøgelsen.
RO vil gennemgå patientens senest udfyldte EQ 5D-5L spørgeskemaer og udføre en komplet historie og fysisk evaluering for at afgøre, om der er en umiddelbar rolle for PRT.
Baseret på patientens type kræft og spredningsområder vil RO også diskutere typer af symptomer, der kan udvikle sig i fremtiden, og give instruktioner og undervisningsmateriale til patienten, så han/hun bedre kan identificere disse symptomer tidligt.
|
Tidlig strålingsonkologisk involvering sideløbende med standard onkologisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
For at se, om tidlig onkologisk involvering af stråling sammen med standard onkologisk pleje vil resultere i højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter seks måneder sammenlignet med kontrolarmen, der modtager standard onkologisk pleje alene, baseret på den globale subskala-score fra European Organisation for Research og Treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 spørgeskema.
|
Ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af HRQL
Tidsramme: 12 måneder
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved at se, om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mere detaljerede målinger af HRQL.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsindeksscore
Tidsramme: 12 måneder
|
At måle graden af sværhedsgrad eller skade påført af et organ eller væv.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertical Visual Analogue Scale (EQ visuel analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil måle vurderingen af deres helbred
|
12 måneder
|
|
EORTC Core Quality of Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
|
At måle kræftdeltageres fysiske, psykiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet er sammensat af multi-item skalaer og enkelte elementer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- 002168
- Pro2021002435 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .