Managemet에서 표준 종양 치료와 함께 조기 방사선 종양 관련 평가
2026년 1월 5일 업데이트: Malcolm David Mattes, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
전이성 악성 종양 관리에서 표준 종양 치료와 함께 조기 방사선 종양학 관련 평가
표준 종양 치료와 함께 초기 방사선 종양학 참여의 실험적 접근이 유럽 암 연구 및 치료를 위한 조직의 글로벌 하위 척도 점수를 기반으로 표준 종양 치료만 받는 대조군과 비교하여 6개월에서 더 높은 HRQL을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 (EORTC) QLQ-C30 설문지.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 표준 종양 치료와 함께 조기 방사선 종양학 참여의 실험적 접근이 유럽 연구 및 치료 기구의 글로벌 하위 척도 점수를 기반으로 표준 종양 치료만 받는 대조군과 비교하여 6개월에서 더 높은 HRQL을 초래하는지 확인합니다. of Cancer (EORTC) QLQ-C30 설문지. 보조 목표
- 조기 방사선 종양학 관련이 HRQL의 다른 보다 상세한 지표를 개선하는지 확인합니다. 이것은 EORTC QLQ-C30의 각 5개 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), EuroQol(EQ) 5D-5L의 각 5개 차원(이동성, 자가 관리, 평상시 활동, 통증/불편, 불안/우울), 건강 지수 점수 및 EQ 시각적 아날로그 척도. 1차 종료점에 상당한 차이가 있는 경우 Markov 모델과 EQ-5D-5L 지수 점수를 사용하여 비용 효용 분석을 수행합니다.
- 응급실 방문 및 입원 횟수(총 발생 횟수 및 입원 일수)에 따라 초기 방사선 종양학 개입이 암 유발 증상(전신 요법 유발 부작용 제외)의 심각한 악화/위기 발생률을 감소시키는지 확인합니다. ). 이러한 결과는 환자가 겪는 완화 방사선 요법(PRT) 과정 및 기타 침습적 절차의 수, 해당 치료의 독성, 증상 악화를 위한 종양 지향 치료 시작까지의 기간, 다양한 수의 맥락에서 보고될 것입니다. 투여된 전신 요법 라인 및 각 환자의 전체 생존.
- 조기 방사선 종양학 참여가 표준 종양 치료와 함께 조기 완화 및 지지 치료(PSC) 의뢰 비율로 평가한 바와 같이 질병 궤적 전반에 걸쳐 완화 치료의 질을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 문서화된 사전 치료 계획( 생전 유언장을 작성하고 의료 기록에 위임장 및 소생술 기본 설정 지정), 사망 전 호스피스 의뢰 및 사망 후 14일 이내에 적극적인 치료(다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됨): , 방사선 또는 사망 전 14일 이내 수술, 호스피스 치료 없음 또는 사망 전 3일 이내 호스피스 입원).
- 각 팔의 예후 및 치료 인식 설문지(PTPQ)를 사용하여 예후에 대한 환자/간병인의 인식, 치료 목표, 종양 전문의와의 의사소통 품질을 평가합니다.
- 각 팔의 FAMCAREP16 설문지를 사용하여 진행성 암 환자의 정보 제공, 치료 가용성, 심리적 치료 및 신체적 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
- Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale을 사용하여 간병인의 부담을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 중추 신경계 외부에 원발 부위가 있는 병리학적으로 입증된 암
- 치료 목적의 치료가 가능하지 않고 치료 목표가 완화적인 전이성 질환의 임상적(신체 검사 또는 영상에 근거한) 또는 병리학적 진단. 새로 진단된 전이성 질환이 있는 환자와 악성 종양에 대한 사전 치유 의도 치료 후 전이성 재발이 있는 환자 모두 자격이 있습니다.
- 예상 수명 6~24개월. 예상 수명을 추정하기 위한 지침은 주로 종양 유형, 사용된 전신 요법 및 예상 결과, 전신 요법 라인, 경우에 따라 전신 요법에 대한 환자의 초기 반응, 등록하는 종양 전문의의 등록에 근거한 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 합니다. 심판.
- 전신 요법(화학 요법, 표적/생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법)을 계획했거나 적극적으로 받고 있는 경우
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 환자가 조사 에이전트를 사용하는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하는 경우 해당 시험에서 방사선 요법이 명시적으로 허용되지 않는 한 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
이 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.
전이성 고형 종양이 있지만 기대 수명이 24개월보다 긴 환자는 제외됩니다. 이 목록에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
- 거세 민감성 전립선암(거세 저항성 전립선암 대상)
- 호르몬 치료에 반응하는 유방암
- 호르몬 요법에 반응하는 자궁내막암
- 무진행 생존 중앙값이 6개월 이상이고 치료에 대한 반응이 아직 평가되지 않은 1차 전신 요법을 받는 환자.
- 다른 장기로의 전이 없이 흉막 또는 복막 전이로 인해 전이로만 간주되는 환자는 완화 방사선 요법이 이러한 경우에 덜 일반적으로 사용되기 때문에 제외됩니다.
- 국소적으로 진행되었지만 비전이성인 불치병으로 간주되는 암 환자.
- 백혈병 또는 원발성 중추신경계 암 환자는 완화 방사선 요법으로 치료하는 경우가 드물기 때문에 제외됩니다. 림프종 및 다발성 골수종 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 표준 치료 방사선 종양학 의뢰를 받는 모든 환자는 즉시 완화 방사선 요법을 받아야 합니다. 이것의 목적은 대조군에 있는 환자가 등록 시 방사선 종양 전문의를 만나지 않음으로써 치료에 해를 끼치지 않도록 보장하는 것입니다.
- 이전 표준 치료 방사선 종양학 참여로 인한 편견을 피하기 위해 환자가 이전 완화 방사선 요법 후 방사선 종양 전문의와 적극적인 후속 조치를 받는 경우에도 제외됩니다.
- 뇌전이에 대한 전뇌방사선 치료 이력(이전에 뇌전이에 대한 방사선 수술을 1회 받은 환자가 대상임)
- 진행 중이거나 활성 감염, 부신 기능 부전, 만성 간 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 임신한 피험자는 방사선 요법이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 의사 결정 능력이 부족하거나 동의할 수 없는 인지 장애가 있는 성인. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
등록된 모든 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 종양 치료를 받지만 무작위 배정 전에 기준선에서 EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16도 완료합니다.
EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16을 사용한 추적 평가는 3개월마다, EQ-5D-5L을 사용한 추적 평가는 1개월마다 이루어지며 총 12개월 동안 진행됩니다.
이들은 표준 치료 클리닉 또는 주입 센터 방문 중에 관리됩니다.
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Arm 2의 모든 환자는 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 세 명의 RO 중 한 명이 보고 치료할 것이며, PI는 이러한 방문을 재현 가능하고 엄격하게 수행하도록 교육을 받을 것입니다.
이들은 모두 "일반" RO가 될 것입니다. 대부분의 RO는 임상 실습에서 치료 및 PRT를 혼합하여 관리합니다. 대부분의 암 센터와 마찬가지로 우리 기관에는 공식적으로 PRT를 하위 전문화하는 RO가 없습니다.
특히, 1군(대조군)의 환자는 증상 완화에 필요한 경우 PRT를 고려할 수 있는 표준 치료 RO 의뢰를 항상 받습니다.
그러나 Arm 1의 환자는 이 연구에 대한 특정 교육 없이 다른 RO가 볼 수 있습니다.
양쪽 팔에서 실시되는 모든 PRT 과정은 시기, 용량, 분할 및 치료 기술 측면에서 치료 RO의 재량에 따릅니다.
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실험적: 팔 2
Arm 2에 등록된 환자는 연구 과정 동안 방사선 종양 전문의도 볼 수 있습니다.
RO는 환자의 가장 최근에 작성된 EQ 5D-5L 설문지를 검토하고 완전한 병력 및 신체 평가를 수행하여 PRT에 대한 즉각적인 역할이 있는지 결정합니다.
또한 RO는 환자의 암 유형과 전이 부위에 따라 향후 발생할 수 있는 증상 유형에 대해 논의하고 환자가 이러한 증상을 조기에 더 잘 식별할 수 있도록 지침과 교육 자료를 제공합니다.
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표준 종양 치료와 함께 조기 방사선 종양학 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 측정
기간: 6개월
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표준 종양 치료와 함께 초기 방사선 종양학 참여가 표준 종양 치료만 받는 대조군과 비교하여 6개월에서 더 높은 건강 관련 삶의 질(HRQL)로 이어지는지 확인하기 위해 유럽 연구 기구의 글로벌 하위 척도 점수를 기반으로 합니다. 암 치료(EORTC) QLQ-C30 설문지.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQL 수준
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위해 조기 방사선 종양학 관련이 HRQL의 다른 보다 상세한 지표를 개선하는지 확인합니다.
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12 개월
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건강 지수 점수
기간: 12 개월
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장기나 조직에 발생한 심각도 또는 손상 정도를 측정합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vertical Visual Analogue Scale (EQ 비주얼 아날로그 스케일)
기간: 12 개월
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참가자는 자신의 건강 평가를 측정합니다.
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12 개월
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 12 개월
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암 참가자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정합니다.
설문지는 다항목척도와 단일항목으로 구성되어 있다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002168
- Pro2021002435 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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