- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351294
Avaliação do envolvimento precoce da radiação oncológica juntamente com o tratamento oncológico padrão no Managemet
Avaliação do envolvimento precoce da radioterapia oncológica juntamente com o tratamento oncológico padrão no tratamento de neoplasias metastáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário Determinar se a abordagem experimental do envolvimento precoce da oncologia por radiação juntamente com o tratamento oncológico padrão resultará em maior QVRS em 6 meses em comparação com o braço de controle que recebe apenas o tratamento oncológico padrão, com base na pontuação da subescala global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30. Objetivos Secundários
- Determinar se o envolvimento precoce da radioterapia melhora outras métricas mais detalhadas de HRQL. Isso será avaliado usando cada um dos 5 domínios do EORTC QLQ-C30 (físico, papel, cognitivo, emocional, social), cada uma das 5 dimensões do EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilidade, autocuidado, atividades, dor/desconforto e ansiedade/depressão), e a pontuação do índice de saúde e a escala visual analógica de QE. Se houver diferenças significativas no endpoint primário, uma análise de custo-utilidade será realizada usando um modelo de Markov e as pontuações do índice EQ-5D-5L.
- Determinar se o envolvimento precoce da radiação oncológica reduzirá a incidência de exacerbações/crises graves nos sintomas induzidos pelo câncer (excluindo efeitos colaterais induzidos pela terapia sistêmica), de acordo com o número de atendimentos de emergência e hospitalizações (número total de ocorrências e dias internados ). Esses achados serão relatados no contexto do número de cursos de radioterapia paliativa (PRT) e outros procedimentos invasivos aos quais os pacientes são submetidos, toxicidades desses tratamentos, duração do tempo até o início do tratamento direcionado ao tumor para exacerbação dos sintomas, número de diferentes linhas de terapia sistêmica administrada e a sobrevida global de cada paciente.
- Para determinar se o envolvimento precoce da oncologia por radiação melhora outras métricas de cuidados paliativos de qualidade ao longo da trajetória da doença, conforme avaliado pelas taxas de encaminhamento precoce de cuidados paliativos e de suporte (PSC) juntamente com os cuidados oncológicos padrão, planejamento de cuidados avançados documentados (com base na porcentagem de pacientes em ambos os braços que preenchem um testamento em vida e designam uma procuração e preferências de ressuscitação no registro médico), encaminhamento para cuidados paliativos antes da morte e agressividade do atendimento dentro de 14 dias após a morte (definida como atendendo a qualquer um dos três critérios a seguir: quimioterapia , radiação ou cirurgia dentro de 14 dias antes da morte, nenhum cuidado paliativo ou internação em hospício 3 dias ou menos antes da morte).
- Avaliar as percepções do paciente/cuidador quanto ao prognóstico, objetivos do tratamento e qualidade da comunicação com os oncologistas por meio do uso do Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ) em cada braço
- Avaliar a satisfação com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento psicológico e atendimento físico em pacientes com câncer avançado usando o questionário FAMCAREP16 em cada braço
- Avaliar a sobrecarga do cuidador usando a Escala de Sobrecarga do Cuidador de Montgomery-Borgatta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para este estudo são os seguintes:
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Câncer comprovado por patologia, com localização primária fora do sistema nervoso central
- Diagnóstico clínico (baseado em exame físico ou de imagem) ou patológico de doença metastática, para o qual o tratamento com intenção curativa não é viável e os objetivos do tratamento são paliativos. Tanto os pacientes com doença metastática recém-diagnosticada quanto aqueles que apresentam recidiva metastática após tratamento prévio com intenção curativa para sua malignidade são elegíveis.
- Expectativa de vida estimada 6-24 meses. As diretrizes para estimar a expectativa de vida serão baseadas nas melhores evidências disponíveis, principalmente no tipo de tumor, terapia sistêmica utilizada e seu resultado esperado, linha de terapia sistêmica e, em alguns casos, a resposta inicial dos pacientes à terapia sistêmica, juntamente com o médico oncologista responsável pela inscrição. julgamento.
- Terapia sistêmica planejada ou recebendo ativamente (quimioterapia, terapia direcionada/biológica, imunoterapia ou terapia hormonal)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Se um paciente estiver participando ativamente de outro estudo clínico utilizando um agente de investigação, ele ainda será elegível para participar deste estudo, a menos que a radioterapia seja explicitamente proibida nesse estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para este estudo são os seguintes:
Pacientes com tumores sólidos metastáticos, mas com expectativa de vida superior a 24 meses, serão excluídos. Esta lista inclui (mas não está limitada a):
- Câncer de próstata sensível à castração (câncer de próstata resistente à castração é elegível)
- Câncer de mama responsivo à terapia hormonal
- Câncer de endométrio responsivo à terapia hormonal
- Pacientes recebendo terapia sistêmica de primeira linha, para os quais a sobrevida livre de progressão mediana é superior a 6 meses, e a resposta à terapia ainda não foi avaliada.
- Pacientes considerados metastáticos apenas por metástases pleurais ou peritoneais sem metástases para qualquer outro órgão são excluídos, uma vez que a radioterapia paliativa é menos utilizada nesses casos.
- Pacientes com câncer considerado incurável, localmente avançado, mas não metastático.
- Pacientes com leucemia ou câncer primário do sistema nervoso central serão excluídos, uma vez que esses pacientes são menos comumente tratados com radioterapia paliativa. Pacientes com linfoma e mieloma múltiplo são elegíveis se atenderem aos outros critérios de elegibilidade.
- Qualquer paciente para o qual o encaminhamento oncológico padrão de tratamento seria imediatamente indicado para radioterapia paliativa. O objetivo disso é garantir que os pacientes no braço de controle não tenham prejuízo em seus cuidados por não consultar um oncologista de radiação no momento da inscrição,
- A fim de evitar o viés do envolvimento oncológico padrão de tratamento anterior, os pacientes também serão excluídos se estiverem em acompanhamento ativo com um oncologista de radiação após radioterapia paliativa anterior.
- Histórico de radioterapia cerebral total para metástases cerebrais (pacientes que foram submetidos a um tratamento anterior com radiocirurgia para metástases cerebrais são elegíveis)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência adrenal, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes; Indivíduos que estão grávidas são excluídos deste estudo porque a radioterapia tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Adultos com deficiência cognitiva sem capacidade de decisão ou incapazes de consentir. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Todos os pacientes inscritos receberão tratamento oncológico padrão a critério dos médicos assistentes, mas também preencherão o EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 na linha de base antes da randomização.
A avaliação de acompanhamento usando EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 ocorrerá a cada 3 meses, e usando EQ-5D-5L ocorrerá a cada 1 mês, por um total de 12 meses.
Estes serão administrados durante as visitas clínicas padrão ou centros de infusão.
|
Todos os pacientes do Braço 2 serão vistos e tratados por um dos três ROs com interesse em participar deste estudo, que serão treinados pelo PI para realizar essas visitas de forma reprodutível e com rigor.
Estes serão todos ROs "regulares", que como a maioria dos ROs administram uma mistura de curativo e PRT em sua prática clínica; como a maioria dos centros de câncer, não há ROs que se subespecializam formalmente em PRT em nossa instituição.
Notavelmente, os pacientes no braço 1 (braço de controle) sempre terão encaminhamento de RO padrão de atendimento disponível para consideração de PRT, se necessário, para alívio dos sintomas.
No entanto, os pacientes do Braço 1 serão atendidos por outros ROs sem nenhum treinamento específico para este estudo.
Quaisquer cursos de PRT administrados em qualquer um dos braços ficam a critério do RO de tratamento em termos de tempo, dose, fracionamento e técnica de tratamento.
|
|
Experimental: Braço 2
Os pacientes inscritos no Braço 2 também serão vistos como um oncologista de radiação durante o estudo.
O RO revisará os questionários EQ 5D-5L preenchidos mais recentemente do paciente e realizará uma avaliação completa de história e física para determinar se há algum papel imediato para PRT.
Com base no tipo de câncer do paciente e áreas de disseminação, o RO também discutirá os tipos de sintomas que podem se desenvolver no futuro e fornecerá instruções e materiais educativos ao paciente para que ele possa identificar melhor esses sintomas no início.
|
Envolvimento precoce da radioterapia oncológica juntamente com o tratamento oncológico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) aos seis meses
Prazo: Aos seis meses
|
Para verificar se o envolvimento precoce da radiação oncológica juntamente com o tratamento oncológico padrão resultará em maior qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em seis meses em comparação com o braço de controle que recebe apenas o tratamento oncológico padrão, com base na pontuação da subescala global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) questionário QLQ-C30.
|
Aos seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de QVRS
Prazo: 12 meses
|
Para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), verificando se o envolvimento precoce da radiação oncológica melhora outras métricas mais detalhadas de HRQL.
|
12 meses
|
|
Pontuação do índice de saúde
Prazo: 12 meses
|
Para medir o grau de gravidade ou dano incorrido por um órgão ou tecido.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica Vertical (escala visual analógica EQ)
Prazo: 12 meses
|
Os participantes medirão a avaliação de sua saúde
|
12 meses
|
|
Questionário básico de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses
|
Medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos participantes com câncer.
O questionário é composto por escalas de vários itens e itens únicos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 002168
- Pro2021002435 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .