- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351294
Bewertung der frühen Beteiligung an der Radioonkologie neben der onkologischen Standardversorgung im Managemet
Bewertung der frühen Beteiligung der Radioonkologie neben der onkologischen Standardversorgung bei der Behandlung von metastasierten Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bestimmung, ob der experimentelle Ansatz der frühzeitigen Beteiligung der Radioonkologie neben der onkologischen Standardversorgung zu einer höheren HRQL nach 6 Monaten im Vergleich zum Kontrollarm führt, der nur die onkologische Standardversorgung erhält, basierend auf dem globalen Subskalenwert der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung of Cancer (EORTC) QLQ-C30-Fragebogen. Sekundäre Ziele
- Um zu bestimmen, ob eine frühzeitige Beteiligung der Radioonkologie andere detailliertere Metriken der HRQL verbessert. Dies wird anhand jeder der 5 Domänen des EORTC QLQ-C30 (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), jeder der 5 Dimensionen des EuroQol (EQ) 5D-5L (Mobilität, Selbstversorgung, Gewöhnliches Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) und der Gesundheitsindexwert und die visuelle EQ-Analogskala. Wenn es signifikante Unterschiede beim primären Endpunkt gibt, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse unter Verwendung eines Markov-Modells und der EQ-5D-5L-Indexwerte durchgeführt.
- Um zu bestimmen, ob eine frühzeitige Einbeziehung in die Radioonkologie die Inzidenz schwerer Exazerbationen/Krisen bei krebsinduzierten Symptomen (ohne systemische Therapie-induzierte Nebenwirkungen) entsprechend der Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte (Gesamtzahl der Vorfälle und Tage der Aufnahme) reduziert ). Diese Befunde werden im Zusammenhang mit der Anzahl der Kurse der palliativen Strahlentherapie (PRT) und anderer invasiver Verfahren, denen sich die Patienten unterziehen, den Toxizitäten dieser Behandlungen, der Zeitdauer bis zum Beginn einer tumorgerichteten Behandlung zur Symptomverschlimmerung und der Anzahl unterschiedlicher Behandlungen berichtet Linien der verabreichten systemischen Therapie und das Gesamtüberleben jedes Patienten.
- Um zu bestimmen, ob eine frühzeitige Einbeziehung in die Radioonkologie andere Metriken für eine qualitativ hochwertige Palliativversorgung über den gesamten Krankheitsverlauf hinweg verbessert, wie anhand der Rate der Überweisungen zur frühen Palliativ- und Supportive Care (PSC) neben der onkologischen Standardversorgung bewertet, dokumentierte vorausschauende Behandlungsplanung (basierend auf dem Prozentsatz der Patienten in beide Arme, die eine Patientenverfügung ausfüllen und eine Vollmacht und Wiederbelebungspräferenzen in der Krankenakte angeben), Hospizüberweisung vor dem Tod und Aggressivität der Pflege innerhalb von 14 Tagen nach dem Tod (definiert als Erfüllung eines der folgenden drei Kriterien: Chemotherapie , Bestrahlung oder Operation innerhalb von 14 Tagen vor dem Tod, keine Hospizversorgung oder Aufnahme in ein Hospiz 3 Tage oder weniger vor dem Tod).
- Bewertung der Wahrnehmung der Patienten/Betreuer von Prognose, Behandlungszielen und Qualität der Kommunikation mit Onkologen durch die Verwendung des Prognose- und Behandlungswahrnehmungsfragebogens (PTPQ) in jedem Arm
- Um die Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Informationen, der Verfügbarkeit von Pflege, der psychologischen Betreuung und der körperlichen Betreuung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs unter Verwendung des FAMCAREP16-Fragebogens in jedem Arm zu bewerten
- Um die Belastung der Pflegekraft anhand der Montgomery-Borgatta-Belastungsskala für Pflegekräfte einzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
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Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für diese Studie sind wie folgt:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zubrod Leistungsstand 0-2
- Pathologisch bewiesener Krebs mit Primärlokalisation außerhalb des Zentralnervensystems
- Klinische (basierend auf körperlicher Untersuchung oder Bildgebung) oder pathologische Diagnose einer metastasierten Erkrankung, für die eine kurative Behandlung nicht möglich ist und die Behandlungsziele palliativ sind. Sowohl Patienten mit neu diagnostizierter metastasierter Erkrankung als auch Patienten mit einem metastasierten Rezidiv nach vorheriger kurativ beabsichtigter Behandlung ihrer Malignität kommen in Frage.
- Geschätzte Lebenserwartung 6-24 Monate. Richtlinien zur Schätzung der Lebenserwartung basieren auf der besten verfügbaren Evidenz, hauptsächlich auf der Grundlage des Tumortyps, der angewandten systemischen Therapie und des erwarteten Ergebnisses, der Linie der systemischen Therapie und in einigen Fällen des anfänglichen Ansprechens der Patienten auf die systemische Therapie sowie der Aufnahme des medizinischen Onkologen Beurteilung.
- Entweder geplante oder aktiv erhaltende systemische Therapie (Chemotherapie, zielgerichtete/biologische Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Wenn ein Patient aktiv an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt, ist er dennoch zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, es sei denn, eine Strahlentherapie ist in dieser Studie ausdrücklich nicht erlaubt.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien für diese Studie sind wie folgt:
Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, aber einer Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten werden ausgeschlossen. Diese Liste enthält (ist aber nicht beschränkt auf):
- Kastratenempfindlicher Prostatakrebs (kastrationsresistenter Prostatakrebs ist förderfähig)
- Brustkrebs, der auf eine Hormontherapie anspricht
- Endometriumkarzinom, das auf eine Hormontherapie anspricht
- Patienten, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten, bei denen das mediane progressionsfreie Überleben mehr als 6 Monate beträgt und deren Ansprechen auf die Therapie noch nicht beurteilt wurde.
- Patienten, die nur aufgrund von Pleura- oder Peritonealmetastasen ohne Metastasen in einem anderen Organ als metastasiert gelten, sind ausgeschlossen, da in diesen Fällen eine palliative Strahlentherapie seltener angewendet wird.
- Patienten mit Krebs, der als unheilbar gilt und lokal fortgeschritten, aber nicht metastasiert ist.
- Patienten mit Leukämie oder primären Krebserkrankungen des Zentralnervensystems werden ausgeschlossen, da diese Patienten seltener mit einer palliativen Strahlentherapie behandelt werden. Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom sind förderfähig, wenn sie die anderen Förderkriterien erfüllen.
- Jeder Patient, für den eine strahlenonkologische Standardüberweisung erfolgt, wäre sofort für eine palliative Strahlentherapie indiziert. Damit soll sichergestellt werden, dass Patienten im Kontrollarm keinen Nachteil in ihrer Behandlung haben, wenn sie bei der Aufnahme keinen Radioonkologen sehen,
- Um eine Voreingenommenheit durch eine frühere strahlenonkologische Standardbehandlung zu vermeiden, werden Patienten auch dann ausgeschlossen, wenn sie sich nach einer vorherigen palliativen Strahlentherapie einer aktiven Nachsorge durch einen Strahlenonkologen unterziehen.
- Vorgeschichte einer Ganzhirn-Strahlentherapie für Hirnmetastasen (Patienten, die sich einer vorherigen Behandlung mit Radiochirurgie für Hirnmetastasen unterzogen haben, sind förderfähig)
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Nebenniereninsuffizienz, chronische Lebererkrankung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere oder stillende Frauen; Schwangere Probanden sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat.
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, denen die Entscheidungsfähigkeit fehlt oder die nicht einwilligen können. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten nach Ermessen der behandelnden Ärzte eine onkologische Standardversorgung, absolvieren aber auch die EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 zu Studienbeginn vor der Randomisierung.
Die Nachuntersuchung mit EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 erfolgt alle 3 Monate und mit EQ-5D-5L alle 1 Monat für insgesamt 12 Monate.
Diese werden während der Standardbesuche in Kliniken oder Infusionszentren verabreicht.
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Alle Patienten in Arm 2 werden von einem von drei ROs mit Interesse an der Teilnahme an dieser Studie gesehen und behandelt, die vom PI geschult werden, um diese Besuche reproduzierbar und streng durchzuführen.
Dies werden alles "normale" ROs sein, die wie die meisten ROs eine Mischung aus Heilmitteln und PRT in ihrer klinischen Praxis anwenden; Wie in den meisten Krebszentren gibt es an unserer Einrichtung keine ROs, die sich formal auf PRT spezialisiert haben.
Insbesondere Patienten in Arm 1 (Kontrollarm) haben immer eine Standard-of-Care-RO-Überweisung zur Verfügung, um eine PRT in Betracht zu ziehen, falls dies zur Linderung der Symptome erforderlich ist.
Patienten in Arm 1 werden jedoch von anderen ROs ohne spezielle Schulung für diese Studie behandelt.
Alle PRT-Zyklen, die in einem der beiden Arme verabreicht werden, liegen im Ermessen des behandelnden RO in Bezug auf Zeitpunkt, Dosis, Fraktionierung und Behandlungstechnik.
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Experimental: Arm 2
Patienten, die in Arm 2 eingeschrieben sind, werden im Verlauf der Studie auch als Radioonkologen gesehen.
Die RO überprüft die zuletzt ausgefüllten EQ 5D-5L-Fragebögen des Patienten und führt eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung durch, um festzustellen, ob PRT eine unmittelbare Rolle spielt.
Basierend auf der Krebsart des Patienten und den Verbreitungsgebieten wird der RO auch die Arten von Symptomen besprechen, die sich in der Zukunft entwickeln könnten, und dem Patienten Anweisungen und Aufklärungsmaterial geben, damit er diese Symptome frühzeitig besser erkennen kann.
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Frühzeitige Einbeziehung in die Radioonkologie neben der onkologischen Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
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Um zu sehen, ob eine frühzeitige Einbeziehung in die Radioonkologie neben der onkologischen Standardversorgung zu einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nach sechs Monaten im Vergleich zum Kontrollarm führt, der nur die onkologische Standardversorgung erhält, basierend auf dem globalen Subskalenwert der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30-Fragebogen.
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Mit sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ebenen von HRQL
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu messen, indem festgestellt wird, ob eine frühzeitige Beteiligung der Radioonkologie andere detailliertere Metriken der HRQL verbessert.
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12 Monate
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Gesundheitsindex-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Um den Schweregrad oder Schaden eines Organs oder Gewebes zu messen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikale visuelle Analogskala (visuelle EQ-Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer messen die Einschätzung ihrer Gesundheit
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12 Monate
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EORTC Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten.
Der Fragebogen setzt sich aus Multiitemskalen und Einzelitems zusammen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasma Metastasierung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002168
- Pro2021002435 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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