- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05351294
Ocena zaangażowania wczesnej radioterapii onkologicznej obok standardowej opieki onkologicznej w leczeniu
Ocena udziału wczesnej radioterapii onkologicznej obok standardowej opieki onkologicznej w leczeniu nowotworów złośliwych z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel Określenie, czy eksperymentalne podejście obejmujące wczesną radioterapię onkologiczną wraz ze standardową opieką onkologiczną spowoduje wyższą HRQL po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie standardową opiekę onkologiczną, w oparciu o globalny wynik podskali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka (EORTC) kwestionariusz QLQ-C30. Cele drugorzędne
- Aby określić, czy wczesne zaangażowanie radioterapii onkologicznej poprawia inne, bardziej szczegółowe wskaźniki HRQL. Zostanie to ocenione przy użyciu każdej z 5 domen kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), każdego z 5 wymiarów kwestionariusza EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilność, samoopieka, czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a także wskaźnik zdrowia i wizualną skalę analogową EQ. Jeśli wystąpią istotne różnice w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów przy użyciu modelu Markowa i wyników indeksu EQ-5D-5L.
- Określenie, czy wczesne zaangażowanie w radioterapię onkologiczną zmniejszy częstość występowania ciężkich zaostrzeń/kryzysów objawów choroby nowotworowej (z wyłączeniem działań niepożądanych wywołanych terapią ogólnoustrojową), na podstawie liczby wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji (całkowita liczba zdarzeń i dni hospitalizacji) ). Wyniki te zostaną przedstawione w kontekście liczby kursów radioterapii paliatywnej (PRT) i innych procedur inwazyjnych, którym poddawani są pacjenci, toksyczności tych terapii, czasu do rozpoczęcia leczenia ukierunkowanego na nowotwór w celu zaostrzenia objawów, liczby różnych linii zastosowanej terapii systemowej oraz przeżycia całkowitego każdego pacjenta.
- Aby ustalić, czy wczesne zaangażowanie w radioterapię onkologiczną poprawia inne wskaźniki jakości opieki paliatywnej na całej trajektorii choroby, oceniane na podstawie odsetka skierowań na wczesną opiekę paliatywną i podtrzymującą (PSC) obok standardowej opieki onkologicznej, udokumentowane planowanie opieki z wyprzedzeniem (na podstawie odsetka pacjentów w obie ręce sporządziły testament życia i w dokumentacji medycznej wskażą pełnomocnictwo i preferencje dotyczące resuscytacji), skierowanie do hospicjum przed śmiercią oraz agresywność opieki w ciągu 14 dni od śmierci (określana jako spełnienie któregokolwiek z trzech następujących kryteriów: chemioterapia , radioterapia lub operacja w ciągu 14 dni przed śmiercią, brak opieki hospicyjnej lub przyjęcie do hospicjum na 3 lub mniej dni przed śmiercią).
- Ocena postrzegania przez pacjenta/opiekuna rokowania, celów leczenia i jakości komunikacji z onkologami za pomocą Kwestionariusza Percepcji Prognozy i Leczenia (PTPQ) w każdej grupie
- Ocena satysfakcji z udzielania informacji, dostępności opieki, opieki psychologicznej i fizycznej u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową za pomocą kwestionariusza FAMCAREP16 w każdym ramieniu
- Aby ocenić obciążenie opiekuna za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Montgomery-Borgatta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do tego badania są następujące:
- Wiek ≥ 18 lat
- Status wydajności Żubroda 0-2
- Rak potwierdzony patologią, z pierwotną lokalizacją poza ośrodkowym układem nerwowym
- Kliniczne (na podstawie badania fizykalnego lub obrazowego) lub patologiczne rozpoznanie choroby przerzutowej, w przypadku której leczenie ukierunkowane na wyleczenie nie jest możliwe, a cele leczenia są paliatywne. Kwalifikują się zarówno pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą przerzutową, jak i ci, u których doszło do nawrotu przerzutów po wcześniejszym leczeniu nowotworu złośliwego z zamiarem wyleczenia.
- Szacunkowa długość życia 6-24 miesiące. Wytyczne dotyczące szacowania oczekiwanej długości życia będą oparte na najlepszych dostępnych dowodach, opartych przede wszystkim na typie nowotworu, zastosowanej terapii systemowej i jej oczekiwanych wynikach, linii leczenia systemowego, a w niektórych przypadkach początkowej odpowiedzi pacjentów na leczenie systemowe, wraz z rejestracją lekarza onkologa osąd.
- Planowana lub aktywnie przyjmowana terapia systemowa (chemioterapia, terapia celowana/biologiczna, immunoterapia lub terapia hormonalna)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Jeśli pacjent aktywnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem czynnika badanego, nadal kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, chyba że radioterapia jest wyraźnie zabroniona w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z tego badania są następujące:
Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, ale oczekiwana długość życia dłuższa niż 24 miesiące zostaną wykluczeni. Ta lista obejmuje (ale nie ogranicza się do):
- Rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację (kwalifikuje się rak gruczołu krokowego oporny na kastrację)
- Rak piersi reagujący na terapię hormonalną
- Rak endometrium reagujący na terapię hormonalną
- Pacjenci otrzymujący leczenie systemowe pierwszego rzutu, u których mediana przeżycia wolnego od progresji choroby jest większa niż 6 miesięcy, a odpowiedź na leczenie nie została jeszcze oceniona.
- Pacjenci uznani za przerzutowych tylko z powodu przerzutów do opłucnej lub otrzewnej bez przerzutów do innych narządów są wykluczeni, ponieważ paliatywna radioterapia jest w tych przypadkach rzadziej stosowana.
- Pacjenci z rakiem uznanym za nieuleczalnego, który jest miejscowo zaawansowany, ale bez przerzutów.
- Pacjenci z białaczką lub pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego zostaną wykluczeni, ponieważ ci pacjenci rzadziej są leczeni paliatywną radioterapią. Pacjenci z chłoniakiem i szpiczakiem mnogim kwalifikują się, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.
- Każdy pacjent, u którego skierowanie na radioterapię onkologiczną w ramach standardowej opieki byłby natychmiast wskazany do radioterapii paliatywnej. Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą mieli uszczerbku na ich opiece, ponieważ nie spotkają się z radioterapeutą onkologiem podczas rejestracji,
- Aby uniknąć uprzedzeń związanych z wcześniejszą radioterapią onkologiczną w ramach standardowej opieki, pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli przechodzą aktywną obserwację radiologa onkologa po wcześniejszej radioterapii paliatywnej.
- Historia radioterapii całego mózgu z powodu przerzutów do mózgu (pacjenci, którzy przeszli jedno wcześniejsze leczenie radiochirurgiczne z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się)
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niewydolność kory nadnerczy, przewlekła choroba wątroby, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjentki w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych, pozbawione zdolności podejmowania decyzji lub niezdolne do wyrażenia zgody. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową opiekę onkologiczną według uznania lekarzy prowadzących, ale także wypełnią EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 na początku badania przed randomizacją.
Ocena kontrolna przy użyciu EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 będzie odbywać się co 3 miesiące, a przy użyciu EQ-5D-5L co 1 miesiąc, łącznie przez 12 miesięcy.
Będą one podawane podczas wizyt w klinice standardowej opieki lub w ośrodku infuzyjnym.
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu 2 będą obserwowani i leczeni przez jednego z trzech RO zainteresowanych udziałem w tym badaniu, który zostanie przeszkolony przez PI w zakresie przeprowadzania tych wizyt w sposób powtarzalny i rygorystyczny.
Będą to wszyscy „zwykli” RO, którzy podobnie jak większość RO stosują w swojej praktyce klinicznej mieszankę środków leczniczych i PRT; podobnie jak większość ośrodków onkologicznych, w naszej instytucji nie ma RO, które formalnie specjalizowałyby się w PRT.
Warto zauważyć, że pacjenci w ramieniu 1 (ramię kontrolne) zawsze będą mieli dostępne standardowe skierowanie RO w celu rozważenia PRT, jeśli będzie to konieczne w celu złagodzenia objawów.
Jednak pacjenci w ramieniu 1 będą przyjmowani przez inne RO bez specjalnego przeszkolenia na potrzeby tego badania.
Wszelkie cykle PRT podawane w obu ramionach pozostają w gestii prowadzącego RO pod względem czasu, dawki, frakcjonowania i techniki leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci włączeni do ramienia 2 będą również postrzegani jako radioterapeuci onkolodzy w trakcie badania.
RO dokona przeglądu ostatnio wypełnionych przez pacjenta kwestionariuszy EQ 5D-5L i przeprowadzi pełną ocenę historii i fizyki w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek bezpośrednia rola PRT.
W oparciu o typ nowotworu pacjenta i obszary rozprzestrzeniania się, RO omówi również rodzaje objawów, które mogą się rozwinąć w przyszłości, oraz przekaże pacjentowi instrukcje i materiały edukacyjne, aby mógł lepiej wcześnie zidentyfikować te objawy.
|
Zaangażowanie wczesnej radioterapii onkologicznej obok standardowej opieki onkologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: W Sześć Miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy wczesna radioterapia onkologiczna wraz ze standardową opieką onkologiczną spowoduje wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) po sześciu miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie standardową opiekę onkologiczną, w oparciu o globalny wynik podskali Europejskiej Organizacji Badań oraz kwestionariusz QLQ-C30 dotyczący leczenia raka (EORTC).
|
W Sześć Miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy HRQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), sprawdzając, czy wczesne zaangażowanie radioterapii onkologicznej poprawia inne, bardziej szczegółowe wskaźniki HRQL.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć stopień ciężkości lub uszkodzenia poniesionego przez narząd lub tkankę.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowa wizualna skala analogowa (wizualna skala analogowa EQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy dokonają pomiaru oceny swojego stanu zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych uczestników raka.
Kwestionariusz składa się ze skal wieloelementowych i pojedynczych pozycji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002168
- Pro2021002435 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .