Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časného zapojení radiační onkologie vedle standardní onkologické péče v Managemet

5. ledna 2026 aktualizováno: Malcolm David Mattes, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Posouzení časného zapojení radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí při léčbě metastatických malignit

Na základě globálního subškálového skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny určit, zda experimentální přístup časného zapojení radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí povede k vyšší HRQL za 6 měsíců ve srovnání s kontrolním ramenem, které dostává pouze standardní onkologickou péči. (EORTC) QLQ-C30 dotazník.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl Zjistit, zda experimentální přístup časného zapojení do radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí povede k vyšší HRQL po 6 měsících ve srovnání s kontrolním ramenem, které dostává pouze standardní onkologickou péči, na základě globálního subškálového skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu Dotazník rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Sekundární cíle

  1. Zjistit, zda časné postižení radiační onkologie zlepšuje další podrobnější metriky HRQL. To bude posuzováno pomocí každé z 5 domén EORTC QLQ-C30 (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), každé z 5 dimenzí EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a skóre indexu zdraví a vizuální analogová stupnice EQ. Pokud existují významné rozdíly v primárním koncovém bodu, pak bude provedena analýza užitné hodnoty pomocí Markovova modelu a skóre indexu EQ-5D-5L.
  2. Zjistit, zda časné postižení radiační onkologie sníží výskyt závažných exacerbací/krizí u symptomů vyvolaných rakovinou (s výjimkou vedlejších účinků vyvolaných systémovou terapií), podle počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací (celkový počet výskytů a dny přijetí ). Tyto nálezy budou uvedeny v kontextu počtu cyklů paliativní radiační terapie (PRT) a dalších invazivních postupů, které pacienti podstoupí, toxicit z těchto léčeb, délce doby do zahájení léčby zaměřené na nádor pro exacerbaci symptomů, počtu různých linie podávané systémové terapie a celkové přežití každého pacienta.
  3. Aby bylo možné určit, zda časné zapojení radiační onkologie zlepšuje další metriky kvalitní paliativní péče v celé trajektorii onemocnění, jak bylo hodnoceno na základě četnosti doporučení časné paliativní a podpůrné péče (PSC) spolu se standardní onkologickou péčí, bylo zdokumentováno předběžné plánování péče (na základě procenta pacientů v obě paže, které dokončí závěť a uvedou plnou moc a preference resuscitace v lékařském záznamu), doporučení do hospice před smrtí a agresivita péče do 14 dnů po smrti (definovaná jako splňující kterékoli z následujících tří kritérií: chemoterapie ozařování nebo operace do 14 dnů před smrtí, žádná hospicová péče nebo přijetí do hospice 3 dny nebo méně před smrtí).
  4. Zhodnotit, jak pacient/pečovatel vnímá prognózu, cíle léčby a kvalitu komunikace s onkology pomocí dotazníku Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ) v každé větvi
  5. Zhodnotit spokojenost s poskytováním informací, dostupností péče, psychologické a fyzické péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním pomocí dotazníku FAMCAREP16 v každé větvi
  6. K posouzení zátěže pečovatele pomocí Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Malcolm David Mattes, MD
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do této studie jsou následující:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  3. Patologicky prokázaná rakovina s primární lokalizací mimo centrální nervový systém
  4. Klinická (na základě fyzikálního vyšetření nebo zobrazení) nebo patologická diagnóza metastatického onemocnění, u kterého není možná léčba s kurativním záměrem a cíle léčby jsou paliativní. Vhodné jsou jak pacienti s nově diagnostikovaným metastatickým onemocněním, tak ti, kteří mají metastatický relaps po předchozí kurativní léčbě jejich malignity.
  5. Předpokládaná délka života 6-24 měsíců. Pokyny pro odhadování očekávané délky života budou založeny na nejlepších dostupných důkazech, založených především na typu nádoru, použité systémové léčbě a jejím očekávaném výsledku, linii systémové terapie a v některých případech počáteční odpovědi pacientů na systémovou léčbu, spolu se zařazujícím lékařským onkologem. rozsudek.
  6. Plánovaná nebo aktivní systémová léčba (chemoterapie, cílená/biologická léčba, imunoterapie nebo hormonální léčba)
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  8. Pokud se pacient aktivně účastní jiného klinického hodnocení využívajícího zkoumanou látku, je stále způsobilý k účasti v této studii, pokud radiační terapie není v této studii výslovně povolena.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro tuto studii jsou následující:

  1. Pacienti s metastatickými solidními tumory, ale očekávanou délkou života delší než 24 měsíců, budou vyloučeni. Tento seznam zahrnuje (ale není omezen na):

    1. Rakovina prostaty citlivá na kastraci (vhodná je rakovina prostaty rezistentní na kastraci)
    2. Rakovina prsu reagující na hormonální léčbu
    3. Rakovina endometria reagující na hormonální léčbu
    4. Pacienti léčení systémovou terapií první linie, u kterých je medián přežití bez progrese delší než 6 měsíců a odpověď na léčbu nebyla dosud hodnocena.
  2. Pacienti, kteří jsou považováni za metastázující pouze v důsledku pleurálních nebo peritoneálních metastáz bez metastáz do jakéhokoli jiného orgánu, jsou vyloučeni, protože paliativní radiační terapie se v těchto případech používá méně často.
  3. Pacienti s rakovinou považovaná za nevyléčitelnou, která je lokálně pokročilá, ale nemetastatická.
  4. Pacienti s leukémií nebo primárními rakovinami centrálního nervového systému budou vyloučeni, protože tito pacienti jsou méně často léčeni paliativní radiační terapií. Pacienti s lymfomem a mnohočetným myelomem jsou způsobilí, pokud splňují ostatní kritéria způsobilosti.
  5. Každý pacient, u kterého je standardní péče doporučena na radiační onkologii, by byl okamžitě indikován k paliativní radioterapii. Účelem toho je zajistit, aby pacienti v kontrolní větvi neměli újmu v péči tím, že nebudou navštěvovat radiačního onkologa při zařazení,
  6. Aby se předešlo zkreslení z předchozí standardní péče o radiační onkologii, budou také vyloučeni pacienti, kteří podstupují aktivní sledování u radiačního onkologa po předchozí paliativní radiační terapii.
  7. Historie radiační terapie mozkových metastáz v celém mozku (vhodní jsou pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí radiochirurgickou léčbu mozkových metastáz)
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, nedostatečnost nadledvin, chronické onemocnění jater, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  9. Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty, které jsou těhotné, jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  10. Dospělí s kognitivním postižením postrádající rozhodovací schopnost nebo neschopní dát souhlas. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní onkologická péče podle uvážení ošetřujících lékařů, ale před randomizací absolvují také EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16. Následné hodnocení pomocí EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 bude probíhat každé 3 měsíce a pomocí EQ-5D-5L bude probíhat každý 1 měsíc, celkem po dobu 12 měsíců. Ty budou podávány během návštěv standardní kliniky nebo infuzního centra.
Všichni pacienti v rameni 2 budou sledováni a léčeni jednou ze tří RO se zájmem o účast v této studii, kteří budou vyškoleni PI, aby tyto návštěvy prováděli reprodukovatelně a důsledně. Všichni to budou „běžní“ RO, kteří jako většina RO podávají ve své klinické praxi kombinaci kurativních a PRT; jako většina onkologických center v naší instituci neexistují žádné RO, které by se formálně specializovaly na PRT. Je pozoruhodné, že pacienti v rameni 1 (kontrolní rameno) budou mít vždy k dispozici doporučení RO standardní péče pro zvážení PRT, pokud je to nutné pro zmírnění symptomů. Pacienti v rameni 1 však budou sledováni jinými RO bez jakéhokoli specifického školení pro tuto studii. Jakékoli cykly PRT podávané v obou ramenech jsou na uvážení ošetřujícího RO, pokud jde o načasování, dávku, frakcionaci a techniku ​​léčby.
Experimentální: Rameno 2
Pacienti zařazení do ramene 2 budou v průběhu studie také považováni za radiačního onkologa. RO zkontroluje pacientovy naposledy vyplněné dotazníky EQ 5D-5L a provede kompletní anamnézu a fyzikální vyhodnocení, aby zjistil, zda existuje nějaká bezprostřední role pro PRT. Na základě pacientova typu rakoviny a oblastí šíření bude RO také diskutovat o typech příznaků, které by se mohly v budoucnu vyvinout, a poskytne pacientovi pokyny a vzdělávací materiály, aby mohl tyto příznaky včas lépe identifikovat.
Časné zapojení radiační onkologie vedle standardní onkologické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života související se zdravím (HRQL) po šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
Zjistit, zda rané zapojení radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí povede k vyšší kvalitě života související se zdravím (HRQL) po šesti měsících ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze standardní onkologickou péči, na základě globálního subškálového skóre Evropské organizace pro výzkum a Dotazník Léčba rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
V šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně HRQL
Časové okno: 12 měsíců
Měřit kvalitu života související se zdravím (HRQL) tím, že se zjistí, zda včasné zapojení radiační onkologie zlepšuje další podrobnější metriky HRQL.
12 měsíců
Skóre indexu zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Měření stupně závažnosti nebo poškození orgánu nebo tkáně.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální vizuální analogová stupnice (EQ vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci změří hodnocení svého zdravotního stavu
12 měsíců
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců
Měřit fyzické, psychické a sociální funkce účastníků rakoviny. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit