- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05351294
Posouzení časného zapojení radiační onkologie vedle standardní onkologické péče v Managemet
Posouzení časného zapojení radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí při léčbě metastatických malignit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl Zjistit, zda experimentální přístup časného zapojení do radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí povede k vyšší HRQL po 6 měsících ve srovnání s kontrolním ramenem, které dostává pouze standardní onkologickou péči, na základě globálního subškálového skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu Dotazník rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Sekundární cíle
- Zjistit, zda časné postižení radiační onkologie zlepšuje další podrobnější metriky HRQL. To bude posuzováno pomocí každé z 5 domén EORTC QLQ-C30 (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), každé z 5 dimenzí EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilita, sebepéče, obvyklá aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a skóre indexu zdraví a vizuální analogová stupnice EQ. Pokud existují významné rozdíly v primárním koncovém bodu, pak bude provedena analýza užitné hodnoty pomocí Markovova modelu a skóre indexu EQ-5D-5L.
- Zjistit, zda časné postižení radiační onkologie sníží výskyt závažných exacerbací/krizí u symptomů vyvolaných rakovinou (s výjimkou vedlejších účinků vyvolaných systémovou terapií), podle počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací (celkový počet výskytů a dny přijetí ). Tyto nálezy budou uvedeny v kontextu počtu cyklů paliativní radiační terapie (PRT) a dalších invazivních postupů, které pacienti podstoupí, toxicit z těchto léčeb, délce doby do zahájení léčby zaměřené na nádor pro exacerbaci symptomů, počtu různých linie podávané systémové terapie a celkové přežití každého pacienta.
- Aby bylo možné určit, zda časné zapojení radiační onkologie zlepšuje další metriky kvalitní paliativní péče v celé trajektorii onemocnění, jak bylo hodnoceno na základě četnosti doporučení časné paliativní a podpůrné péče (PSC) spolu se standardní onkologickou péčí, bylo zdokumentováno předběžné plánování péče (na základě procenta pacientů v obě paže, které dokončí závěť a uvedou plnou moc a preference resuscitace v lékařském záznamu), doporučení do hospice před smrtí a agresivita péče do 14 dnů po smrti (definovaná jako splňující kterékoli z následujících tří kritérií: chemoterapie ozařování nebo operace do 14 dnů před smrtí, žádná hospicová péče nebo přijetí do hospice 3 dny nebo méně před smrtí).
- Zhodnotit, jak pacient/pečovatel vnímá prognózu, cíle léčby a kvalitu komunikace s onkology pomocí dotazníku Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ) v každé větvi
- Zhodnotit spokojenost s poskytováním informací, dostupností péče, psychologické a fyzické péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním pomocí dotazníku FAMCAREP16 v každé větvi
- K posouzení zátěže pečovatele pomocí Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do této studie jsou následující:
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- Patologicky prokázaná rakovina s primární lokalizací mimo centrální nervový systém
- Klinická (na základě fyzikálního vyšetření nebo zobrazení) nebo patologická diagnóza metastatického onemocnění, u kterého není možná léčba s kurativním záměrem a cíle léčby jsou paliativní. Vhodné jsou jak pacienti s nově diagnostikovaným metastatickým onemocněním, tak ti, kteří mají metastatický relaps po předchozí kurativní léčbě jejich malignity.
- Předpokládaná délka života 6-24 měsíců. Pokyny pro odhadování očekávané délky života budou založeny na nejlepších dostupných důkazech, založených především na typu nádoru, použité systémové léčbě a jejím očekávaném výsledku, linii systémové terapie a v některých případech počáteční odpovědi pacientů na systémovou léčbu, spolu se zařazujícím lékařským onkologem. rozsudek.
- Plánovaná nebo aktivní systémová léčba (chemoterapie, cílená/biologická léčba, imunoterapie nebo hormonální léčba)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Pokud se pacient aktivně účastní jiného klinického hodnocení využívajícího zkoumanou látku, je stále způsobilý k účasti v této studii, pokud radiační terapie není v této studii výslovně povolena.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro tuto studii jsou následující:
Pacienti s metastatickými solidními tumory, ale očekávanou délkou života delší než 24 měsíců, budou vyloučeni. Tento seznam zahrnuje (ale není omezen na):
- Rakovina prostaty citlivá na kastraci (vhodná je rakovina prostaty rezistentní na kastraci)
- Rakovina prsu reagující na hormonální léčbu
- Rakovina endometria reagující na hormonální léčbu
- Pacienti léčení systémovou terapií první linie, u kterých je medián přežití bez progrese delší než 6 měsíců a odpověď na léčbu nebyla dosud hodnocena.
- Pacienti, kteří jsou považováni za metastázující pouze v důsledku pleurálních nebo peritoneálních metastáz bez metastáz do jakéhokoli jiného orgánu, jsou vyloučeni, protože paliativní radiační terapie se v těchto případech používá méně často.
- Pacienti s rakovinou považovaná za nevyléčitelnou, která je lokálně pokročilá, ale nemetastatická.
- Pacienti s leukémií nebo primárními rakovinami centrálního nervového systému budou vyloučeni, protože tito pacienti jsou méně často léčeni paliativní radiační terapií. Pacienti s lymfomem a mnohočetným myelomem jsou způsobilí, pokud splňují ostatní kritéria způsobilosti.
- Každý pacient, u kterého je standardní péče doporučena na radiační onkologii, by byl okamžitě indikován k paliativní radioterapii. Účelem toho je zajistit, aby pacienti v kontrolní větvi neměli újmu v péči tím, že nebudou navštěvovat radiačního onkologa při zařazení,
- Aby se předešlo zkreslení z předchozí standardní péče o radiační onkologii, budou také vyloučeni pacienti, kteří podstupují aktivní sledování u radiačního onkologa po předchozí paliativní radiační terapii.
- Historie radiační terapie mozkových metastáz v celém mozku (vhodní jsou pacienti, kteří podstoupili jednu předchozí radiochirurgickou léčbu mozkových metastáz)
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, nedostatečnost nadledvin, chronické onemocnění jater, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
- Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty, které jsou těhotné, jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
- Dospělí s kognitivním postižením postrádající rozhodovací schopnost nebo neschopní dát souhlas. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Všem zařazeným pacientům bude poskytnuta standardní onkologická péče podle uvážení ošetřujících lékařů, ale před randomizací absolvují také EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16.
Následné hodnocení pomocí EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 bude probíhat každé 3 měsíce a pomocí EQ-5D-5L bude probíhat každý 1 měsíc, celkem po dobu 12 měsíců.
Ty budou podávány během návštěv standardní kliniky nebo infuzního centra.
|
Všichni pacienti v rameni 2 budou sledováni a léčeni jednou ze tří RO se zájmem o účast v této studii, kteří budou vyškoleni PI, aby tyto návštěvy prováděli reprodukovatelně a důsledně.
Všichni to budou „běžní“ RO, kteří jako většina RO podávají ve své klinické praxi kombinaci kurativních a PRT; jako většina onkologických center v naší instituci neexistují žádné RO, které by se formálně specializovaly na PRT.
Je pozoruhodné, že pacienti v rameni 1 (kontrolní rameno) budou mít vždy k dispozici doporučení RO standardní péče pro zvážení PRT, pokud je to nutné pro zmírnění symptomů.
Pacienti v rameni 1 však budou sledováni jinými RO bez jakéhokoli specifického školení pro tuto studii.
Jakékoli cykly PRT podávané v obou ramenech jsou na uvážení ošetřujícího RO, pokud jde o načasování, dávku, frakcionaci a techniku léčby.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti zařazení do ramene 2 budou v průběhu studie také považováni za radiačního onkologa.
RO zkontroluje pacientovy naposledy vyplněné dotazníky EQ 5D-5L a provede kompletní anamnézu a fyzikální vyhodnocení, aby zjistil, zda existuje nějaká bezprostřední role pro PRT.
Na základě pacientova typu rakoviny a oblastí šíření bude RO také diskutovat o typech příznaků, které by se mohly v budoucnu vyvinout, a poskytne pacientovi pokyny a vzdělávací materiály, aby mohl tyto příznaky včas lépe identifikovat.
|
Časné zapojení radiační onkologie vedle standardní onkologické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života související se zdravím (HRQL) po šesti měsících
Časové okno: V šesti měsících
|
Zjistit, zda rané zapojení radiační onkologie spolu se standardní onkologickou péčí povede k vyšší kvalitě života související se zdravím (HRQL) po šesti měsících ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze standardní onkologickou péči, na základě globálního subškálového skóre Evropské organizace pro výzkum a Dotazník Léčba rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
|
V šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně HRQL
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřit kvalitu života související se zdravím (HRQL) tím, že se zjistí, zda včasné zapojení radiační onkologie zlepšuje další podrobnější metriky HRQL.
|
12 měsíců
|
|
Skóre indexu zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření stupně závažnosti nebo poškození orgánu nebo tkáně.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální vizuální analogová stupnice (EQ vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci změří hodnocení svého zdravotního stavu
|
12 měsíců
|
|
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřit fyzické, psychické a sociální funkce účastníků rakoviny.
Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 002168
- Pro2021002435 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .