- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05351294
Vurdering av tidlig strålingsonkologisk involvering ved siden av standard onkologisk behandling i ledelsen
Vurdering av tidlig strålingsonkologisk involvering ved siden av standard onkologisk behandling i behandlingen av metastatiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å avgjøre om den eksperimentelle tilnærmingen til tidlig strålingsonkologisk involvering sammen med standard onkologisk behandling vil resultere i høyere HRQL etter 6 måneder sammenlignet med kontrollarmen som mottar standard onkologisk behandling alene, basert på den globale subskalaen til European Organization for Research and Treatment. of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema. Sekundære mål
- For å avgjøre om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mer detaljerte beregninger av HRQL. Dette vil bli vurdert ved å bruke hvert av de 5 domenene til EORTC QLQ-C30 (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), hver av de 5 dimensjonene til EuroQol (EQ) 5D-5L (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og helseindeksscore og EQ visuell analog skala. Hvis det er signifikante forskjeller i det primære endepunktet, vil en kostnads-nytteanalyse bli utført ved å bruke en Markov-modell og EQ-5D-5L-indeksskårene.
- For å avgjøre om tidlig strålingsonkologisk involvering vil redusere forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner/kriser i kreftinduserte symptomer (unntatt systemisk terapiinduserte bivirkninger), i henhold til antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser (totalt antall hendelser og innlagte dager) ). Disse funnene vil bli rapportert i sammenheng med antall kurer for palliativ strålebehandling (PRT) og andre invasive prosedyrer som pasienter gjennomgår, toksisiteter fra disse behandlingene, varigheten av tid til oppstart av tumorrettet behandling for forverring av symptomer, antall forskjellige linjer med systemisk terapi administrert, og total overlevelse for hver pasient.
- For å avgjøre om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre beregninger for palliativ behandling av høy kvalitet på tvers av sykdomsforløpet, vurdert ved antall tidlige henvisninger for palliativ og støttende omsorg (PSC) sammen med standard onkologisk behandling, dokumentert forhåndsplanlegging av behandling (basert på prosentandelen av pasienter i begge armer som fullfører et livstestamente, og angir en fullmakt og gjenopplivningspreferanser i journalen), henvisning til hospice før dødsfall og aggressiv behandling innen 14 dager etter døden (definert som oppfyller ett av følgende tre kriterier: kjemoterapi , stråling eller kirurgi innen 14 dager før dødsfall, ingen hospicebehandling eller innleggelse på hospice 3 dager eller færre før dødsfall).
- For å vurdere pasient/omsorgspersons oppfatning av prognose, behandlingsmål og kvalitet på kommunikasjon med onkologer ved bruk av spørreskjemaet Prognosis and Treatment Perceptions Questionnaire (PTPQ) i hver arm
- For å vurdere tilfredshet med å gi informasjon, tilgjengelighet av omsorg, psykologisk omsorg og fysisk omsorg hos pasienter med avansert kreft ved å bruke FAMCAREP16-spørreskjemaet i hver arm
- For å vurdere omsorgsbyrden ved hjelp av Montgomery-Borgatta Caregiver Burden Scale.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Malcolm David Mattes, MD
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for denne studien er som følger:
- Alder ≥ 18 år
- Zubrod prestasjonsstatus 0-2
- Patologisk bevist kreft, med primært sted utenfor sentralnervesystemet
- Klinisk (basert på fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk) eller patologisk diagnose av metastatisk sykdom, der kurativ behandling ikke er mulig og behandlingsmålene er palliative. Både pasienter med nylig diagnostisert metastatisk sykdom, og de som har et metastatisk tilbakefall etter tidligere kurativ behandling for deres malignitet, er kvalifisert.
- Estimert forventet levealder 6-24 måneder. Retningslinjer for å estimere forventet levealder vil være basert på beste tilgjengelige bevis, basert primært på tumortype, systemisk terapi som brukes og forventet resultat, systemisk terapilinje, og i noen tilfeller pasientenes første respons på systemisk terapi, sammen med den innskrivende medisinske onkologen. dømmekraft.
- Enten planlagt, eller aktivt mottar, systemisk terapi (kjemoterapi, målrettet/biologisk terapi, immunterapi eller hormonell terapi)
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Hvis en pasient aktivt deltar i en annen klinisk utprøving ved bruk av et undersøkelsesmiddel, er de fortsatt kvalifisert for deltakelse i denne studien med mindre strålebehandling eksplisitt ikke er tillatt i den studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene for denne studien er som følger:
Pasienter med metastaserende solide svulster men forventet levealder lengre enn 24 måneder vil bli ekskludert. Denne listen inkluderer (men er ikke begrenset til):
- Kastratsensitiv prostatakreft (kastratresistent prostatakreft er kvalifisert)
- Brystkreft som reagerer på hormonbehandling
- Endometriekreft som reagerer på hormonbehandling
- Pasienter som får førstelinjes systemisk terapi, for hvem median progresjonsfri overlevelse er større enn 6 måneder, og respons på terapi er ikke vurdert ennå.
- Pasienter som anses å være metastaserende kun på grunn av pleurale eller peritoneale metastaser uten metastaser til noe annet organ er ekskludert siden palliativ strålebehandling er mindre vanlig i disse tilfellene.
- Pasienter med kreft ansett som uhelbredelig som er lokalt avansert, men ikke-metastaserende.
- Pasienter med leukemi eller primær kreft i sentralnervesystemet vil bli ekskludert siden disse pasientene sjeldnere blir behandlet med palliativ strålebehandling. Pasienter med lymfom og multippelt myelom er kvalifisert hvis de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene.
- Enhver pasient for hvem standard-of-care stråleonkologisk henvisning vil umiddelbart bli indisert for palliativ strålebehandling. Hensikten med dette er å sikre at pasienter i kontrollarmen ikke vil ha en skade i omsorgen ved å ikke oppsøke stråleonkolog ved innskrivning,
- For å unngå skjevhet fra tidligere standard-of-care stråleonkologisk involvering, vil pasienter også bli ekskludert dersom de gjennomgår aktiv oppfølging hos en stråleonkolog etter tidligere palliativ strålebehandling.
- Historie med strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser (pasienter som har gjennomgått én tidligere behandling med strålekirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, binyrebarksvikt, kronisk leversykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide eller ammende kvinner; Personer som er gravide er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
- Kognitivt svekkede voksne som mangler beslutningsevne eller ikke kan samtykke. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Alle påmeldte pasienter vil motta standard onkologisk behandling etter de behandlende legenes skjønn, men vil også fullføre EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PTPQ, FAMCARE-P16 ved baseline før randomisering.
Oppfølgingsvurdering ved bruk av EORTC QLQ-C30, PTPQ, FAMCARE-P16 vil skje hver 3. måned, og bruk av EQ-5D-5L vil skje hver 1. måned, i totalt 12 måneder.
Disse vil bli administrert under standard-of-care klinikk eller infusjonssenter besøk.
|
Alle pasienter i arm 2 vil bli sett og behandlet av en av tre RO med interesse for å delta i denne studien, som vil bli opplært av PI til å utføre disse besøkene reproduserbart og med strenghet.
Disse vil alle være "vanlige" RO-er, som som de fleste RO-er administrerer en blanding av kurativ og PRT i sin kliniske praksis; som de fleste kreftsentre, er det ingen RO-er som formelt spesialiserer seg i PRT ved vår institusjon.
Spesielt vil pasienter i arm 1 (kontrollarm) alltid ha standard-of-care RO-henvisning tilgjengelig for vurdering av PRT hvis nødvendig for symptomlindring.
Pasienter i arm 1 vil imidlertid bli sett av andre RO uten spesifikk opplæring for denne studien.
Eventuelle kurer med PRT administrert i begge armene bestemmes av den behandlende RO når det gjelder timing, dose, fraksjonering og behandlingsteknikk.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter som er registrert i arm 2 vil også bli sett på som strålingsonkolog i løpet av studien.
RO vil gjennomgå pasientens sist utfylte EQ 5D-5L spørreskjemaer og utføre en fullstendig historie og fysisk evaluering for å avgjøre om det er noen umiddelbar rolle for PRT.
Basert på pasientens type kreft og spredningsområder, vil RO også diskutere typer symptomer som kan utvikle seg i fremtiden, og gi instruksjoner og opplæringsmateriell til pasienten slik at han/hun bedre kan identifisere disse symptomene tidlig.
|
Tidlig strålingsonkologisk involvering ved siden av standard onkologisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for helserelatert livskvalitet (HRQL) ved seks måneder
Tidsramme: Ved seks måneder
|
For å se om tidlig strålingsonkologisk involvering ved siden av standard onkologisk behandling vil resultere i høyere helserelatert livskvalitet (HRQL) etter seks måneder sammenlignet med kontrollarmen som mottar standard onkologisk behandling alene, basert på den globale subskalaen til European Organization for Research og Treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 spørreskjema.
|
Ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av HRQL
Tidsramme: 12 måneder
|
Å måle helserelatert livskvalitet (HRQL), ved å se om tidlig strålingsonkologisk involvering forbedrer andre mer detaljerte beregninger av HRQL.
|
12 måneder
|
|
Helseindeksscore
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle graden av alvorlighetsgrad eller skade påført av et organ eller vev.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertical Visual Analogue Scale (EQ visuell analog skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne skal måle vurderingen av helsen sin
|
12 måneder
|
|
EORTC Core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å måle kreftdeltakere fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Spørreskjemaet er satt sammen av flerelementskalaer og enkeltelementer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Mattes, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 002168
- Pro2021002435 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .