イマチニブ療法に失敗した進行性GISTの手術とリプレチニブの併用：多施設観察研究
2022年4月25日 更新者：Minghui Pang、Sichuan Provincial People's Hospital
イマチニブ療法に失敗した進行性消化管間質腫瘍における手術とリプレチニブの併用：多施設観察研究
この観察研究の目的は、イマチニブ治療が失敗した後の進行性消化管間質腫瘍 (GIST) における手術と組み合わせたリプレチニブ治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群の多施設観察研究です。
合計約 30 の科目が登録されました。
患者は、リプレチニブ 150 mg QD を経口投与されました。 1サイクル4週間。
有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
リプレチニブ治療後に PR または SD となった被験者については、MDT との協議の上、消化管間質腫瘍の切除を実施し、可能な限り R0 切除を確保しました。 リプレチニブ 150mg QD は、手術後 2 週間継続されました。
その後、被験者は少なくとも 1 年間の追跡調査期間に入りました。
安全と生存に関する情報が収集されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minghui Pang, Professor
- 電話番号：18981838525
- メール：pangmh2000@163.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Minghui Pang, Professor
- 電話番号：18981838525
- メール：pangmh2000@163.com
-
主任研究者：
- Minghui Pang, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された患者は、四川省人民病院および協力病院の外来患者になります。
説明
包含基準:
- -患者は自発的に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、フォローアップを順守しました。
- 18 歳 ≤ 年齢 < 75 歳、男性または女性。
- 組織病理学的検査により、再発性および/または転移性の進行した切除不能な消化管間質腫瘍の診断が確認されました。
- 修正された RECISTv1.1-GIST 固有の 基準、被験者は少なくとも1つの測定可能な病変を有する;
- -被験者はイマチニブで進行したか、イマチニブに対する不耐性を記録している必要があります。
- -スクリーニング時のECOG PSが2以下、ASAスコアが3以下。
- 5年以内に他の悪性腫瘍は発生しませんでした。
除外基準:
- 分子病理学レポート PDGFRA エクソン 18 変異 (D842v を含む);
- -手術に耐えられない他の重篤な合併症のある患者：重度の心肺疾患、臨床クラス2未満の心機能、肺感染症、中等度から重度のCOPD、慢性気管支炎、重度の糖尿病および/または腎不全、重度の肝炎および/またはチャイルドピュー症状の改善が著しく困難なクラス C または B、重度の栄養失調など。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 進行性GISTに対するイマチニブに加えて、他の治療法による治療。 一次治療におけるイマチニブを含む併用療法は登録すべきではありません。
- -対象は活動性の中枢神経系転移があることが知られています。
- 緊急手術を必要とする出血、穿孔、閉塞およびその他の疾患関連合併症の発生;
- 患者は他の臨床試験に参加したことがある、または参加している、または他のTKI薬を服用している;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リプレチニブ治療後の手術
PRまたはSDを達成した被験者については、消化管間質腫瘍の切除を行う
|
リプレチニブ 150 mg QD の経口投与。
PRまたはSDを達成した患者では、消化管間質腫瘍の切除が行われた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
|
PFS Choi 基準を使用した X 線評価に基づく
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
|
確認された CR + 放射線学的レビューにより確認された PR によって決定される客観的奏効率
|
12ヶ月
|
|
R0切除率
時間枠：術後1日
|
R0 は、切除後に微視的な残存物がない被験者の割合です。
|
術後1日
|
|
2年全生存率
時間枠：24ヶ月
|
全生存期間が 2 年以上の被験者の割合
|
24ヶ月
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：12ヶ月
|
治療開始から進行までの期間
|
12ヶ月
|
|
手術前の継続投薬期間
時間枠：12ヶ月
|
手術を受ける被験者のみ
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Minghui Pang, Professor、Sichuan Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rubin BP, Heinrich MC, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1731-41. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60780-6. Erratum In: Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):388.
- Wozniak A, Rutkowski P, Piskorz A, Ciwoniuk M, Osuch C, Bylina E, Sygut J, Chosia M, Rys J, Urbanczyk K, Kruszewski W, Sowa P, Siedlecki J, Debiec-Rychter M, Limon J; Polish Clinical GIST Registry. Prognostic value of KIT/PDGFRA mutations in gastrointestinal stromal tumours (GIST): Polish Clinical GIST Registry experience. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):353-60. doi: 10.1093/annonc/mdr127. Epub 2011 Apr 28.
- Reichardt P. The Story of Imatinib in GIST - a Journey through the Development of a Targeted Therapy. Oncol Res Treat. 2018;41(7-8):472-477. doi: 10.1159/000487511. Epub 2018 Jun 13.
- Sciot R, Debiec-Rychter M, Daugaard S, Fisher C, Collin F, van Glabbeke M, Verweij J, Blay JY, Hogendoorn PC; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group; Italian Sarcoma Group; Australasian Trials Group. Distribution and prognostic value of histopathologic data and immunohistochemical markers in gastrointestinal stromal tumours (GISTs): An analysis of the EORTC phase III trial of treatment of metastatic GISTs with imatinib mesylate. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1855-60. doi: 10.1016/j.ejca.2008.06.003. Epub 2008 Jul 22.
- Bucher P, Villiger P, Egger JF, Buhler LH, Morel P. Management of gastrointestinal stromal tumors: from diagnosis to treatment. Swiss Med Wkly. 2004 Mar 20;134(11-12):145-53. doi: 10.4414/smw.2004.10530.
- Martin-Broto J, Moura DS. New drugs in gastrointestinal stromal tumors. Curr Opin Oncol. 2020 Jul;32(4):314-320. doi: 10.1097/CCO.0000000000000642.
- Dhillon S. Ripretinib: First Approval. Drugs. 2020 Jul;80(11):1133-1138. doi: 10.1007/s40265-020-01348-2. Erratum In: Drugs. 2020 Dec;80(18):1999.
- Mantese G. Gastrointestinal stromal tumor: epidemiology, diagnosis, and treatment. Curr Opin Gastroenterol. 2019 Nov;35(6):555-559. doi: 10.1097/MOG.0000000000000584.
- Serrano C, George S. Recent advances in the treatment of gastrointestinal stromal tumors. Ther Adv Med Oncol. 2014 May;6(3):115-27. doi: 10.1177/1758834014522491.
- Bannon AE, Klug LR, Corless CL, Heinrich MC. Using molecular diagnostic testing to personalize the treatment of patients with gastrointestinal stromal tumors. Expert Rev Mol Diagn. 2017 May;17(5):445-457. doi: 10.1080/14737159.2017.1308826. Epub 2017 Mar 27.
- Den Hollander D, Van der Graaf WTA, Desar IME, Le Cesne A. Predictive factors for toxicity and survival of second-line sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumours (GIST). Acta Oncol. 2019 Nov;58(11):1648-1654. doi: 10.1080/0284186X.2019.1637017. Epub 2019 Jul 26.
- Janku F, Abdul Razak AR, Chi P, Heinrich MC, von Mehren M, Jones RL, Ganjoo K, Trent J, Gelderblom H, Somaiah N, Hu S, Rosen O, Su Y, Ruiz-Soto R, Gordon M, George S. Switch Control Inhibition of KIT and PDGFRA in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor: A Phase I Study of Ripretinib. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3294-3303. doi: 10.1200/JCO.20.00522. Epub 2020 Aug 17.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。