Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ripretinib kombineret med kirurgi i avanceret GIST, der har slået fejl imatinib-terapi: Et multicenter, observationsstudie

25. april 2022 opdateret af: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital

Ripretinib kombineret med kirurgi i avancerede gastrointestinale stromale tumorer, der har slået fejl imatinib-terapi: et multicenter, observationsstudie

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ripretinib-behandling kombineret med kirurgi i avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) efter svigt af imatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enarms, multicenter, observationsundersøgelse. I alt omkring 30 forsøgspersoner blev tilmeldt. Patienten fik oralt administreret ripretinib 150 mg én gang daglig. 4 uger for en cyklus. Effektiviteten blev vurderet hver anden cyklus. For forsøgspersoner med PR eller SD efter ripretinib-behandling blev resektion af gastrointestinal stromal tumor udført efter diskussion med MDT og sikre R0-resektion så meget som muligt. Ripretinib 150 mg QD blev fortsat 2 uger efter operationen. Derefter gik forsøgspersonerne ind i opfølgningsperioden i mindst 1 år. Sikkerheds- og overlevelsesoplysninger vil blive indsamlet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minghui Pang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være ambulante patienter fra Sichuan Provincial People's Hospital og kooperative hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter frivilligt, og underskrev et skriftligt informeret samtykke, god overensstemmelse med opfølgning;
  2. 18 år ≤ alder < 75 år, mand eller kvinde;
  3. Histopatologisk undersøgelse bekræftede diagnosen recidiverende og/eller metastatisk fremskreden inoperabel gastrointestinal stromal tumor;
  4. I henhold til den modificerede RECISTv1.1-GIST-specifikke kriterier, forsøgspersonen har mindst én målbar læsion;
  5. Forsøgspersonerne skal have udviklet sig på imatinib eller have dokumenteret intolerance over for imatinib.
  6. ECOG PS på ≤ 2, ASA-score ≤ 3 ved screening;
  7. Ingen andre maligne tumorer forekom inden for fem år;

Ekskluderingskriterier:

  1. Molekylær patologirapport PDGFRA Exon 18 mutation (herunder D842v);
  2. Patienter med andre alvorlige komplikationer, som ikke kan tåle operation: såsom svær hjerte-lungesygdom, hjertefunktion under klinisk klasse 2, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/eller Child-pugh klasse C eller B, hvis symptomer er betydeligt svære at korrigere, alvorlig underernæring osv.;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Behandling med enhver anden behandlingslinje ud over imatinib til fremskreden GIST. Imatinib-holdig kombinationsbehandling i førstelinjebehandlingen bør ikke optages.
  5. Personen har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet.
  6. Forekomst af blødning, perforation, obstruktion og andre sygdomsrelaterede komplikationer, der kræver akut kirurgi;
  7. Patienten har deltaget i eller deltager i andre kliniske undersøgelser eller tager andre TKI-midler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
operation efter behandling med ripretinib
For forsøgspersoner, der opnåede PR eller SD, udfør resektion af gastrointestinal stromal tumor
Procedure: Resektionskirurgi af gastrointestinal stromal tumor
oral administration af Ripretinib 150 mg én gang daglig. Resektion af gastrointestinale stromale tumorer blev udført hos patienter, der opnåede PR eller SD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
PFS Baseret på radiografisk vurdering ved hjælp af Choi-kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate som bestemt ved bekræftet CR + bekræftet PR ved radiologisk gennemgang
12 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 dag efter operationen
R0 er andelen af ​​forsøgspersoner uden mikroskopisk rest efter resektion
1 dag efter operationen
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med en samlet overlevelsestid på mindst 2 år
24 måneder
tid til progression (TTP)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra behandlingsstart til progression
12 måneder
Varighed af kontinuerlig medicinering før operation
Tidsramme: 12 måneder
Kun for personer, der skal opereres
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner