Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ripretinib v kombinaci s chirurgickým zákrokem u pokročilého GIST, který selhal Terapie imatinibem: Multicentrická observační studie

25. dubna 2022 aktualizováno: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital

Ripretinib v kombinaci s chirurgickým zákrokem u pokročilých gastrointestinálních stromálních nádorů, které selhaly Terapie imatinibem: Multicentrická observační studie

Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby ripretinibem v kombinaci s chirurgickým výkonem u pokročilých gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) po selhání léčby imatinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, multicentrická, observační studie. Celkem bylo zapsáno přibližně 30 subjektů. Pacientovi byl perorálně podáván ripretinib 150 mg QD. 4 týdny na jeden cyklus. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly. U subjektů s PR nebo SD po léčbě ripretinibem byla po diskusi MDT provedena resekce gastrointestinálního stromálního tumoru a byla zajištěna maximální resekce R0. Ripretinib 150 mg QD pokračoval 2 týdny po operaci. Poté subjekty vstoupily do období sledování po dobu alespoň 1 roku. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a přežití

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minghui Pang, Professor
  • Telefonní číslo: 18981838525
  • E-mail: pangmh2000@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minghui Pang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do této studie budou ambulantní pacienti z lidové nemocnice provincie Sichuan a družstevních nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dobrovolně a podepsali písemný informovaný souhlas, dobrý soulad s následným sledováním;
  2. 18 let ≤ věk < 75 let, muž nebo žena;
  3. Histopatologické vyšetření potvrdilo diagnózu recidivujícího a/nebo metastatického pokročilého neresekovatelného gastrointestinálního stromálního tumoru;
  4. Podle upraveného RECISTv1.1-GIST-specific kritéria, subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi;
  5. Subjekty musely progredovat na imatinibu nebo mít zdokumentovanou intoleranci na imatinib.
  6. ECOG PS ≤ 2, skóre ASA ≤ 3 při screeningu;
  7. Během pěti let se nevyskytly žádné další zhoubné nádory;

Kritéria vyloučení:

  1. Zpráva o molekulární patologii PDGFRA mutace exonu 18 (včetně D842v);
  2. Pacienti s jinými závažnými komplikacemi, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, srdeční funkce pod klinickou třídou 2, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/nebo Child-pugh třída C nebo B, jejichž symptomy se výrazně obtížně korigují, těžká podvýživa atd.;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Léčba jakoukoli jinou linií terapie kromě imatinibu u pokročilého GIST. Kombinovaná léčba obsahující imatinib v léčbě první linie by neměla být zařazena.
  5. Subjekt má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  6. Výskyt krvácení, perforace, obstrukce a dalších komplikací souvisejících s onemocněním, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok;
  7. Pacient se účastnil nebo se účastní jiných klinických studií nebo užívá jiné látky TKI;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
operace po léčbě ripretinibem
U subjektů, které dosáhly PR nebo SD, proveďte resekci gastrointestinálního stromálního tumoru
Postup: Resekční operace gastrointestinálního stromálního tumoru
perorální podání Ripretinibu 150 mg QD. Resekce gastrointestinálních stromálních tumorů byla provedena u pacientů, kteří dosáhli PR nebo SD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
PFS Založeno na radiografickém posouzení pomocí kritérií Choi
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi, jak byla stanovena potvrzenou CR + potvrzenou PR radiologickou kontrolou
12 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 den po operaci
R0 je podíl subjektů bez mikroskopického rezidua po resekci
1 den po operaci
2letá celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s celkovou dobou přežití alespoň 2 roky
24 měsíců
čas do progrese (TTP)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od začátku léčby do progrese
12 měsíců
Délka nepřetržité medikace před operací
Časové okno: 12 měsíců
Pouze pro subjekty podstupující operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit