Imatinib 요법에 실패한 진행성 GIST에서 Ripretinib과 수술을 병용한 다기관 관찰 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital
Imatinib 요법에 실패한 진행성 위장관 기질 종양에서 수술과 Ripretinib 병용: 다기관 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 이마티닙 치료 실패 후 진행된 위장관기질종양(GIST)에서 수술과 병용한 리프레티닙 치료의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 암, 다기관, 관찰 연구입니다.
총 약 30명의 피험자가 등록되었습니다.
환자에게 ripretinib150 mg QD를 경구 투여했습니다. 한 주기에 4주.
2주기마다 효능을 평가하였다.
리프레티닙 치료 후 PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우 MDT와 논의한 후 위장관 기질 종양 절제를 수행하고 가능한 한 R0 절제를 보장했습니다. 수술 후 2주 동안 리프레티닙 150mg QD를 계속 투여했습니다.
그 후, 피험자들은 적어도 1년 동안 추적 관찰 기간에 들어갔다.
안전 및 생존 정보가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghui Pang, Professor
- 전화번호: 18981838525
- 이메일: pangmh2000@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Minghui Pang, Professor
- 전화번호: 18981838525
- 이메일: pangmh2000@163.com
-
수석 연구원:
- Minghui Pang, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 등록한 환자는 쓰촨 성 인민 병원 및 협력 병원의 외래 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 후속 조치를 잘 준수합니다.
- 18세 ≤ 연령 < 75세, 남성 또는 여성;
- 조직병리학적 검사에서 재발성 및/또는 전이성 진행성 절제 불가능한 위장관 간질 종양의 진단이 확인되었습니다.
- 수정된 RECISTv1.1-GIST-specific에 따르면 기준, 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
- 피험자는 imatinib에서 진행되었거나 imatinib에 대한 불내성을 문서화해야 합니다.
- 스크리닝 시 ECOG PS ≤ 2, ASA 점수 ≤ 3;
- 5년 이내에 다른 악성 종양은 발생하지 않았습니다.
제외 기준:
- 분자 병리학적 보고 PDGFRA Exon 18 돌연변이(D842v 포함);
- 수술을 견딜 수 없는 다른 심각한 합병증이 있는 환자: 중증 심폐 질환, 임상 등급 2 미만의 심장 기능, 폐 감염, 중등도에서 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 Child-pugh 증상을 교정하기가 현저히 어려운 C급 또는 B급, 심각한 영양실조 등;
- 임산부 또는 수유부;
- 진행된 GIST에 대해 imatinib 외에 다른 치료법으로 치료합니다. 1차 치료에서 이마티닙 함유 병용 요법은 등록되어서는 안 됩니다.
- 피험자는 활성 중추 신경계 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 응급 수술을 요하는 출혈, 천공, 폐쇄 및 기타 질병 관련 합병증의 발생;
- 환자가 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중이거나 다른 TKI 제제를 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리프레티닙 치료 후 수술
PR 또는 SD를 달성한 피험자의 경우 위장관 기질 종양 절제술을 수행합니다.
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리프레티닙 150 mg QD의 경구 투여.
위장관 간질 종양의 절제술은 PR 또는 SD를 달성한 환자에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율
기간: 12개월
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PFS Choi 기준을 사용한 방사선학적 평가에 기초함
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
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확인된 CR + 방사선학적 검토에 의해 확인된 PR로 결정되는 객관적 반응률
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12개월
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R0 절제율
기간: 수술 후 1일
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R0은 절제 후 미세한 잔존물이 없는 피험자의 비율입니다.
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수술 후 1일
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2년 전체 생존율
기간: 24개월
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전체 생존 기간이 2년 이상인 피험자의 비율
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24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 12개월
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치료 시작부터 진행까지의 시간
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12개월
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수술 전 지속적인 투약 기간
기간: 12개월
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수술을 받는 피험자에 한함
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20211013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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