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Ripretinib combinato con la chirurgia nei GIST avanzati che hanno fallito la terapia con imatinib: uno studio osservazionale multicentrico

25 aprile 2022 aggiornato da: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital

Ripretinib combinato con la chirurgia nei tumori stromali gastrointestinali avanzati che hanno fallito la terapia con imatinib: uno studio osservazionale multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ripretinib combinato con la chirurgia nei tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST) dopo il fallimento della terapia con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale a braccio singolo, multicentrico. Sono stati arruolati un totale di circa 30 soggetti. Al paziente è stato somministrato per via orale ripretinib 150 mg QD. 4 settimane per un ciclo. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli. Per i soggetti con PR o SD dopo il trattamento con ripretinib, la resezione del tumore stromale gastrointestinale è stata eseguita dopo discussione da parte di MDT e garantire la resezione R0 il più possibile. Ripretinib 150 mg QD è stato continuato 2 settimane dopo l'intervento. Successivamente, i soggetti sono entrati nel periodo di follow-up per almeno 1 anno. Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e la sopravvivenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minghui Pang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questo studio saranno pazienti ambulatoriali dell'ospedale popolare provinciale del Sichuan e degli ospedali cooperativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti volontariamente, e hanno firmato un consenso informato scritto, buona conformità con il follow-up;
  2. 18 anni ≤ età < 75 anni, maschio o femmina;
  3. L'esame istopatologico ha confermato la diagnosi di tumore stromale gastrointestinale avanzato non resecabile ricorrente e/o metastatico;
  4. Secondo il RECISTv1.1-GIST specifico modificato criteri, il soggetto ha almeno una lesione misurabile;
  5. I soggetti devono essere progrediti con imatinib o avere intolleranza documentata a imatinib.
  6. PS ECOG ≤ 2, punteggio ASA ≤ 3 allo screening;
  7. Nessun altro tumore maligno si è verificato entro cinque anni;

Criteri di esclusione:

  1. Rapporto di patologia molecolare Mutazione dell'esone 18 PDGFRA (incluso D842v);
  2. Pazienti con altre complicanze gravi che non possono tollerare l'intervento chirurgico: come malattia cardiopolmonare grave, funzionalità cardiaca al di sotto della classe clinica 2, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, diabete grave e/o insufficienza renale, epatite grave e/o Child-pugh classe C o B i cui sintomi sono significativamente difficili da correggere, grave malnutrizione, ecc.;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Trattamento con qualsiasi altra linea terapeutica oltre a imatinib per GIST avanzato. La terapia di associazione contenente imatinib nel trattamento di prima linea non deve essere arruolata.
  5. Il soggetto ha metastasi note del sistema nervoso centrale attive.
  6. Insorgenza di sanguinamento, perforazione, ostruzione e altre complicanze correlate alla malattia, che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  7. Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici o sta assumendo altri agenti TKI;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento chirurgico dopo il trattamento con ripretinib
Per i soggetti che hanno raggiunto PR o SD, eseguire la resezione del tumore stromale gastrointestinale
Procedura: Chirurgia di resezione del tumore stromale gastrointestinale
somministrazione orale di Ripretinib 150 mg QD. La resezione dei tumori stromali gastrointestinali è stata eseguita in pazienti che hanno raggiunto PR o SD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS Sulla base della valutazione radiografica utilizzando i criteri di Choi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva determinato da CR confermata + PR confermata mediante esame radiologico
12 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 giorni dopo l'intervento
R0 è la proporzione di soggetti senza residuo microscopico dopo la resezione
1 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con un tempo di sopravvivenza globale di almeno 2 anni
24 mesi
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione
12 mesi
Durata della medicazione continua prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Solo per soggetti sottoposti ad intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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