Ripretinibe combinado com cirurgia em GIST avançado que falharam na terapia com imatinibe: um estudo observacional multicêntrico
25 de abril de 2022 atualizado por: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital
Ripretinibe combinado com cirurgia em tumores estromais gastrointestinais avançados que falharam na terapia com imatinibe: um estudo observacional multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia e a segurança do tratamento com ripretinibe combinado com cirurgia em tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) após falha da terapia com imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional de braço único, multicêntrico.
Um total de aproximadamente 30 indivíduos foram inscritos.
O paciente foi administrado por via oral com ripretinib 150 mg QD. 4 semanas para um ciclo.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Para indivíduos com PR ou SD após o tratamento com ripretinibe, a ressecção do tumor estromal gastrointestinal foi realizada após discussão por MDT e garantir a ressecção R0 tanto quanto possível. Ripretinibe 150 mg QD foi continuado 2 semanas após a cirurgia.
Posteriormente, os indivíduos entraram no período de acompanhamento por pelo menos 1 ano.
Informações de segurança e sobrevivência serão coletadas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghui Pang, Professor
- Número de telefone: 18981838525
- E-mail: pangmh2000@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Minghui Pang, Professor
- Número de telefone: 18981838525
- E-mail: pangmh2000@163.com
-
Investigador principal:
- Minghui Pang, Professor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos neste estudo serão pacientes ambulatoriais do Hospital Popular da Província de Sichuan e hospitais cooperativos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes voluntariamente e assinaram um consentimento informado por escrito, boa adesão ao acompanhamento;
- 18 anos ≤ idade < 75 anos, masculino ou feminino;
- O exame histopatológico confirmou o diagnóstico de tumor estromal gastrointestinal avançado recorrente e/ou metastático irressecável;
- De acordo com o RECISTv1.1-GIST específico modificado critérios, o sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável;
- Os indivíduos devem ter progredido com imatinib ou ter intolerância documentada ao imatinib.
- ECOG PS de ≤ 2, pontuação ASA ≤ 3 na triagem;
- Nenhum outro tumor maligno ocorreu em cinco anos;
Critério de exclusão:
- Relatório de patologia molecular Mutação PDGFRA Exon 18 (incluindo D842v);
- Pacientes com outras complicações graves que não toleram a cirurgia: como doença cardiopulmonar grave, função cardíaca abaixo da classe clínica 2, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ou Child-pugh classe C ou B cujos sintomas são significativamente difíceis de corrigir, desnutrição grave, etc;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tratamento com qualquer outra linha de terapia além do imatinibe para GIST avançado. A terapia combinada contendo imatinibe no tratamento de primeira linha não deve ser inscrita.
- O sujeito tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.
- Ocorrência de sangramento, perfuração, obstrução e outras complicações relacionadas à doença, necessitando de cirurgia de emergência;
- O paciente participou ou está participando de outros estudos clínicos, ou está tomando outros agentes TKI;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgia após o tratamento com ripretinibe
Para indivíduos que alcançaram PR ou SD, realizar a ressecção do tumor estromal gastrointestinal
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administração oral de Ripretinib 150 mg QD.
A ressecção de tumores estromais gastrointestinais foi realizada em pacientes que atingiram PR ou SD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano
Prazo: 12 meses
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PFS Com base na avaliação radiográfica usando os critérios de Choi
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva conforme determinado por CR confirmado + PR confirmado por revisão radiológica
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12 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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R0 é a proporção de indivíduos sem resíduo microscópico após a ressecção
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1 dia após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos com um tempo de sobrevida global de pelo menos 2 anos
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24 meses
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tempo para progressão (TTP)
Prazo: 12 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a progressão
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12 meses
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Duração da medicação contínua antes da cirurgia
Prazo: 12 meses
|
Apenas para indivíduos submetidos a cirurgia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rubin BP, Heinrich MC, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1731-41. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60780-6. Erratum In: Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):388.
- Wozniak A, Rutkowski P, Piskorz A, Ciwoniuk M, Osuch C, Bylina E, Sygut J, Chosia M, Rys J, Urbanczyk K, Kruszewski W, Sowa P, Siedlecki J, Debiec-Rychter M, Limon J; Polish Clinical GIST Registry. Prognostic value of KIT/PDGFRA mutations in gastrointestinal stromal tumours (GIST): Polish Clinical GIST Registry experience. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):353-60. doi: 10.1093/annonc/mdr127. Epub 2011 Apr 28.
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- Bucher P, Villiger P, Egger JF, Buhler LH, Morel P. Management of gastrointestinal stromal tumors: from diagnosis to treatment. Swiss Med Wkly. 2004 Mar 20;134(11-12):145-53. doi: 10.4414/smw.2004.10530.
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- Den Hollander D, Van der Graaf WTA, Desar IME, Le Cesne A. Predictive factors for toxicity and survival of second-line sunitinib in advanced gastrointestinal stromal tumours (GIST). Acta Oncol. 2019 Nov;58(11):1648-1654. doi: 10.1080/0284186X.2019.1637017. Epub 2019 Jul 26.
- Janku F, Abdul Razak AR, Chi P, Heinrich MC, von Mehren M, Jones RL, Ganjoo K, Trent J, Gelderblom H, Somaiah N, Hu S, Rosen O, Su Y, Ruiz-Soto R, Gordon M, George S. Switch Control Inhibition of KIT and PDGFRA in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor: A Phase I Study of Ripretinib. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3294-3303. doi: 10.1200/JCO.20.00522. Epub 2020 Aug 17.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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