Ripretinib combinado con cirugía en GIST avanzados que han fallado en la terapia con imatinib: un estudio observacional multicéntrico
25 de abril de 2022 actualizado por: Minghui Pang, Sichuan Provincial People's Hospital
Ripretinib combinado con cirugía en tumores del estroma gastrointestinal avanzados que han fallado en la terapia con imatinib: un estudio observacional multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es explorar la eficacia y seguridad del tratamiento con ripretinib combinado con cirugía en tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados después del fracaso de la terapia con imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional multicéntrico de un solo brazo.
Se inscribieron un total de aproximadamente 30 sujetos.
Al paciente se le administró por vía oral ripretinib 150 mg QD. 4 semanas para un ciclo.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Para los sujetos con PR o SD después del tratamiento con ripretinib, la resección del tumor del estroma gastrointestinal se realizó después de discutirlo con el MDT y asegurar la resección R0 tanto como fuera posible. Se continuó con ripretinib 150 mg una vez al día 2 semanas después de la cirugía.
A partir de entonces, los sujetos entraron en el período de seguimiento durante al menos 1 año.
Se recopilará información de seguridad y supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghui Pang, Professor
- Número de teléfono: 18981838525
- Correo electrónico: pangmh2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Minghui Pang, Professor
- Número de teléfono: 18981838525
- Correo electrónico: pangmh2000@163.com
-
Investigador principal:
- Minghui Pang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en este estudio serán pacientes ambulatorios del Hospital Popular Provincial de Sichuan y hospitales cooperativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes voluntariamente, y firmaron un consentimiento informado por escrito, buen cumplimiento del seguimiento;
- 18 años ≤ edad < 75 años, hombre o mujer;
- El examen histopatológico confirmó el diagnóstico de tumor del estroma gastrointestinal no resecable avanzado recurrente y/o metastásico;
- Según el RECISTv1.1-GIST específico modificado criterios, el sujeto tiene al menos una lesión medible;
- Los sujetos deben haber progresado con imatinib o tener intolerancia documentada a imatinib.
- ECOG PS de ≤ 2, puntuación ASA ≤ 3 en la selección;
- No se produjeron otros tumores malignos en cinco años;
Criterio de exclusión:
- Informe de patología molecular Mutación PDGFRA Exon 18 (incluyendo D842v);
- Pacientes con otras complicaciones graves que no toleran la cirugía: como enfermedad cardiopulmonar grave, función cardíaca por debajo de la clase clínica 2, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o Child-pugh clase C o B cuyos síntomas son significativamente difíciles de corregir, desnutrición severa, etc;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tratamiento con cualquier otra línea de terapia además de imatinib para GIST avanzado. La terapia de combinación que contiene imatinib en el tratamiento de primera línea no debe incluirse.
- El sujeto tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central.
- Ocurrencia de sangrado, perforación, obstrucción y otras complicaciones relacionadas con la enfermedad, que requieran cirugía de emergencia;
- El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos, o está tomando otros agentes TKI;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cirugía después del tratamiento con ripretinib
Para sujetos que lograron PR o SD, realizar resección del tumor del estroma gastrointestinal
|
administración oral de Ripretinib 150 mg QD.
La resección de tumores del estroma gastrointestinal se realizó en pacientes que lograron PR o SD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PFS Basado en la evaluación radiográfica utilizando los criterios de Choi
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva determinada por RC confirmada + PR confirmada por revisión radiológica
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12 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
R0 es la proporción de sujetos sin residuos microscópicos después de la resección
|
1 día después de la cirugía
|
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Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con un tiempo de supervivencia global de al menos 2 años
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24 meses
|
|
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión.
|
12 meses
|
|
Duración de la medicación continua antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Solo para sujetos sometidos a cirugía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghui Pang, Professor, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wozniak A, Rutkowski P, Piskorz A, Ciwoniuk M, Osuch C, Bylina E, Sygut J, Chosia M, Rys J, Urbanczyk K, Kruszewski W, Sowa P, Siedlecki J, Debiec-Rychter M, Limon J; Polish Clinical GIST Registry. Prognostic value of KIT/PDGFRA mutations in gastrointestinal stromal tumours (GIST): Polish Clinical GIST Registry experience. Ann Oncol. 2012 Feb;23(2):353-60. doi: 10.1093/annonc/mdr127. Epub 2011 Apr 28.
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- Janku F, Abdul Razak AR, Chi P, Heinrich MC, von Mehren M, Jones RL, Ganjoo K, Trent J, Gelderblom H, Somaiah N, Hu S, Rosen O, Su Y, Ruiz-Soto R, Gordon M, George S. Switch Control Inhibition of KIT and PDGFRA in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor: A Phase I Study of Ripretinib. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3294-3303. doi: 10.1200/JCO.20.00522. Epub 2020 Aug 17.
- Blay JY, Serrano C, Heinrich MC, Zalcberg J, Bauer S, Gelderblom H, Schoffski P, Jones RL, Attia S, D'Amato G, Chi P, Reichardt P, Meade J, Shi K, Ruiz-Soto R, George S, von Mehren M. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):923-934. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30168-6. Epub 2020 Jun 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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