非活動性低ウイルス血症の慢性 B 型肝炎患者の最適な治療と臨床転帰に関する研究
2022年5月9日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
HBV DNAレベルが低く、抗ウイルス療法によるALTが正常な非活動性HBsAgキャリア患者の臨床転帰
慢性 B 型肝炎は、人々の健康、特に HCC の発生を深刻に危険にさらしています。これは、人々に多大な経済的負担と生命の脅威をもたらします。
中国の HCC の 84% - 92% は、慢性 HBV 感染に関連しています。
肝がんのリスクをさらに減らす方法は、臨床研究で解決すべき緊急の問題であり、重要な方向性です。
NAs治療は患者にウイルスのネガティブトランスフォーメーションを達成させることができますが、ウイルス抗原のレベルを効果的に下げることはできず、ウイルスの免疫クリアランスを改善する能力も欠いています。
その結果、長期の NA 治療を受けた患者の肝臓がんの発生率は依然として 4.5% ～ 10.5% であり、Na 治療中の低ウイルス血症患者の HCC の発生率はより高くなっています。
現在の臨床現場では、NA で治療された患者のほぼ 1/3 が高感度試薬の検出ラインに到達できません。
高感度試薬の検出ライン以下のNAで治療された低ウイルス血症および不活性低ウイルス複製の患者を作り、HCCのリスクをさらに減らすことは重要な手段です。
ただし、NA 治療だけで完全なウイルス反応を達成するには、HCC のリスクを最小限に抑えるにはまだ十分ではありません。
長期追跡調査では、HBsAg の長期治療に関係なく、HBsAg の発生率が 2.0% ～ 0.0% だけ消失したことが示されました。
したがって、HCCの発生を最小限に抑えるための最も重要な対策は、ウイルス複製の少ないNA治療患者とウイルス複製の少ない不活動患者の治療を最適化して、完全なウイルス反応と臨床的治癒を達成することです。
この研究の目的は、HCCのリスクを大幅に軽減するために、B型慢性肝炎のNA治療を受けている低ウイルス血症の患者および自然にウイルス複製が少ない患者の最適な治療スキームを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性 B 型肝炎は、人々の健康、特に肝臓がんの発生を深刻に危険にさらしています。これは、人々に多大な経済的負担と生命の脅威をもたらします。
中国の肝細胞癌 (HCC) の 84% - 92% は、慢性 HBV 感染に関連しています。
肝がんのリスクをさらに減らす方法は、臨床研究で解決すべき緊急の問題であり、重要な方向性です。
NAs治療は患者にウイルスのネガティブトランスフォーメーションを達成させることができますが、ウイルス抗原のレベルを効果的に下げることはできず、ウイルスの免疫クリアランスを改善する能力も欠いています。
その結果、長期の NA 治療を受けた患者の肝臓がんの発生率は依然として 4.5% ～ 10.5% であり、Na 治療中の低ウイルス血症患者の HCC の発生率はより高くなっています。
現在の臨床現場では、NA で治療された患者のほぼ 1/3 が高感度試薬の検出ラインに到達できません。
高感度試薬の検出ライン以下のNAで治療された低ウイルス血症および不活性低ウイルス複製の患者を作り、HCCのリスクをさらに減らすことは重要な手段です。
ただし、NA 治療だけで完全なウイルス反応を達成するには、HCC のリスクを最小限に抑えるにはまだ十分ではありません。
長期追跡調査では、HBsAg の長期治療に関係なく、HBsAg の発生率が 2.0% ～ 0.0% だけ消失したことが示されました。
したがって、HCCの発生を最小限に抑えるための最も重要な対策は、ウイルス複製の少ないNA治療患者とウイルス複製の少ない不活動患者の治療を最適化して、完全なウイルス反応と臨床的治癒を達成することです。
この研究の目的は、肝臓がんのリスクを大幅に軽減するために、低ウイルス血症の慢性 B 型肝炎 Na 治療患者および自然にウイルス複製が少ない患者の最適な治療スキームを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Xie, Doctor
- 電話番号：8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xie, Doctor
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
不活動性低ウイルス血症の慢性B型肝炎患者
説明
包含基準:
- 16 歳から 60 歳まで。
- HBsAgの陽性期間は6ヶ月で、
- HBeAg陽性および陰性患者を含む、ETV、TDFまたはTAFによる48週間の治療;
- 高感度試薬を使用して、血清 HBV DNA の低レベルが 20 IU/ml ～ 2000 IU/ml であることを確認しました。
- 良好なコンプライアンスと署名のインフォームド コンセント。
除外基準:
- -非代償性肝硬変または以前の非代償性肝硬変の患者;
- 6ヶ月以内にインターフェロンを使用した方;
- 同時に、A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、エイズウイルスなどの他のウイルス感染に関連しています。
- B型肝炎に加えて、制御されていない原発性腎臓、心臓、肺、血管、神経、消化器、重度の代謝疾患（制御されていない甲状腺機能亢進症、糖尿病および副腎疾患の重篤な合併症など）、免疫不全など、他の深刻な身体的および精神的疾患があります。病気、および重度の感染症;
- 活動性または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴;
- 登録の6か月前、または現在コルチコステロイド、免疫抑制剤、および化学療法薬を服用している。
- アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患およびその他の肝疾患を合併している;
- HBV耐性患者;
- 研究者が含めるのに適していないと考えるその他の状況。
PegIFN α 治療の禁忌：
- 既知のペアには禁止 α- インターフェロン、大腸菌製品、ポリエチレングリコール、またはこの製品の成分にアレルギーのある患者。
- 自己免疫性肝炎患者への使用は禁止されています。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 中枢神経系疾患、精神疾患、制御不能なてんかん、禁断酒/薬物乱用、非代償性肝硬変、症候性心疾患、制御不能な自己免疫疾患および重度の甲状腺機能疾患;
- 治療前の絶対好中球数≦1.0×109/L、血小板≦80×109/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療介入群
ＰＥＧ－ＩＦＮと結合したＮＡ（ＴＤＦまたはＴＡＦ）を使用した。
PEG-IFNは週に1回皮下注射され、24週間の個別コースが使用されました。
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PEG-IFN 180または135マイクログラムを週1回皮下注射し、24週間の個別治療コース
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非治療介入観察群
患者は治療を受けず、定期的に観察され、フォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクト研究中のHCCの発生率
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎の発作 (HBV DNA > 2000 IU / ml、ALT > 40 U / L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます。アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療48週後のHBV DNA陰性化率を最適化（高感度検出試薬の検出ライン以下）
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎の発作 (HBV DNA > 2000 IU / ml、ALT > 40 U / L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます。アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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研究期間中のHBsAg消失の発生率;
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎の発作 (HBV DNA > 2000 IU / ml、ALT > 40 U / L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます-アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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HBeAg 陽性患者における HBeAg セロコンバージョン率。
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎発作 (HBV DNA > 2000 IU/ml、ALT > 40 U/L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます。アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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研究期間中の慢性B型肝炎の発生率
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎の発作 (HBV DNA > 2000 IU / ml、ALT > 40 U / L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます。アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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長期追跡調査中の肝硬変性腹水や上部消化管出血などの合併症の発生率を研究すること。
時間枠：48週間
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非アクティブな低ウイルス複製 HBsAg キャリアの観察中に肝炎発作 (HBV DNA > 2000 IU/ml、ALT > 40 U/L) に達すると、研究者は患者と連絡を取り、抗ウイルス治療を受け、追跡を続けます。アップ観察。
登録されたすべての患者は、研究期間中およびプロジェクト終了後に継続的な追跡調査コホートに含まれました。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFH2022-1-2172-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。