Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące optymalnego leczenia i wyników klinicznych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z nieaktywną hipowiremią

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Wyniki kliniczne nieaktywnych nosicieli HBsAg z niskim poziomem HBV DNA i prawidłową aktywnością AlAT po zastosowaniu terapii przeciwwirusowej

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B poważnie zagraża zdrowiu naszych ludzi, zwłaszcza występowanie HCC, które niesie ze sobą ogromne obciążenia ekonomiczne i zagrożenie życia dla naszych ludzi. 84% - 92% przypadków HCC w Chinach jest związanych z przewlekłym zakażeniem HBV. Jak jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka wątroby jest pilnym problemem do rozwiązania w badaniach klinicznych i ważnym kierunkiem. Chociaż leczenie NA może sprawić, że pacjenci uzyskają negatywną transformację wirusa, nie może skutecznie obniżyć poziomu antygenu wirusa, a także nie ma zdolności do poprawy klirensu immunologicznego wirusa. W rezultacie częstość występowania raka wątroby u pacjentów długotrwale leczonych NA wynosi nadal 4,5% - 10,5%, a częstość występowania HCC u pacjentów z hipowiremią w leczeniu Na jest wyższa. W obecnej praktyce klinicznej blisko 1/3 pacjentów leczonych NA nie może dotrzeć do linii detekcji wysoce czułego odczynnika. Jest to ważny środek, aby pacjenci z hipowiremią i nieaktywną replikacją wirusa byli leczeni przez NA poniżej linii wykrywania wysoce czułego odczynnika i dalszego zmniejszenia ryzyka HCC. Jednak nadal nie wystarczy zminimalizować ryzyko HCC, aby uzyskać pełną odpowiedź wirusologiczną tylko poprzez leczenie NA. Długoterminowa obserwacja wykazała, że ​​częstość występowania HBsAg zniknęła jedynie o 2,0% - 0,0% niezależnie od długotrwałego leczenia HBsAg. Dlatego też najważniejszym środkiem minimalizacji występowania HCC jest optymalizacja leczenia leczonych pacjentów z NA z niską replikacją wirusa i nieaktywnych pacjentów z niską replikacją wirusa w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi wirusa i wyleczenia klinicznego. Celem tego badania jest zbadanie optymalnego schematu leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B NA leczonych z hipowiremią i naturalną niską replikacją wirusa, aby znacznie zmniejszyć ryzyko HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B poważnie zagraża zdrowiu naszych ludzi, zwłaszcza występowanie raka wątroby, który niesie ze sobą ogromne obciążenia ekonomiczne i zagrożenie życia dla naszych ludzi. 84% - 92% przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Chinach jest związanych z przewlekłym zakażeniem HBV. Jak jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka wątroby jest pilnym problemem do rozwiązania w badaniach klinicznych i ważnym kierunkiem. Chociaż leczenie NA może sprawić, że pacjenci uzyskają negatywną transformację wirusa, nie może skutecznie obniżyć poziomu antygenu wirusa, a także nie ma zdolności do poprawy klirensu immunologicznego wirusa. W rezultacie częstość występowania raka wątroby u pacjentów długotrwale leczonych NA wynosi nadal 4,5% - 10,5%, a częstość występowania HCC u pacjentów z hipowiremią w leczeniu Na jest wyższa. W obecnej praktyce klinicznej blisko 1/3 pacjentów leczonych NA nie może dotrzeć do linii detekcji wysoce czułego odczynnika. Jest to ważny środek, aby pacjenci z hipowiremią i nieaktywną replikacją wirusa byli leczeni przez NA poniżej linii wykrywania wysoce czułego odczynnika i dalszego zmniejszenia ryzyka HCC. Jednak nadal nie wystarczy zminimalizować ryzyko HCC, aby uzyskać pełną odpowiedź wirusologiczną tylko poprzez leczenie NA. Długoterminowa obserwacja wykazała, że ​​częstość występowania HBsAg zniknęła jedynie o 2,0% - 0,0% niezależnie od długotrwałego leczenia HBsAg. Dlatego też najważniejszym środkiem minimalizacji występowania HCC jest optymalizacja leczenia leczonych pacjentów z NA z niską replikacją wirusa i nieaktywnych pacjentów z niską replikacją wirusa w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi wirusa i wyleczenia klinicznego. Celem tego badania jest zbadanie optymalnego schematu leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych Na z hipowiremią i pacjentów z naturalną niską replikacją wirusa, aby znacznie zmniejszyć ryzyko raka wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z nieaktywną hipowiremią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 60 lat;
  • Dodatni czas HBsAg wynosił 6 miesięcy,
  • 48 tygodni leczenia ETV, TDF lub TAF, w tym pacjentów HBeAg dodatnich i ujemnych;
  • Zastosowano odczynnik o wysokiej czułości, aby potwierdzić, że niski poziom HBV DNA w surowicy wynosił 20 IU/ml-2000 IU/ml.
  • Dobra zgodność i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby lub wcześniejszą niewyrównaną marskością wątroby;
  2. Ci, którzy stosowali interferon w ciągu 6 miesięcy;
  3. jednocześnie jest związany z innymi infekcjami wirusowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, wirus AIDS itp.;
  4. oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują inne poważne choroby fizyczne i psychiczne, w tym niekontrolowane pierwotne choroby nerek, serca, płuc, naczyniowe, neurologiczne, trawienne, ciężkie choroby metaboliczne (takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, poważne powikłania cukrzycy i choroby nadnerczy), niedobór odporności choroby i ciężkie infekcje;
  5. Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie;
  6. 6 miesięcy przed włączeniem lub obecnie otrzymujących kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i chemioterapeutyczne;
  7. Powikłane alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby i innymi chorobami wątroby;
  8. pacjenci oporni na HBV;
  9. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.

PegIFN α Przeciwwskazania do leczenia:

  1. Zabronione dla znanych par α- Pacjenci uczuleni na interferon, produkty E. coli, glikol polietylenowy lub którykolwiek składnik tego produktu;
  2. Zabrania się stosowania u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby;
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, niekontrolowana padaczka, brak odstawienia alkoholu/narkotyków, niewyrównana marskość wątroby, objawowa choroba serca, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne i ciężkie choroby tarczycy;
  5. Bezwzględna liczba neutrofilów przed leczeniem ≤ 1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≤ 80 × 109/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencji terapeutycznej
Stosowano NA (TDF lub TAF) w połączeniu z PEG-IFN. PEG-IFN wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu i stosowano spersonalizowany cykl 24 tygodni.
Lek: PEG-IFN
PEG-IFN 180 lub 135 mikrogramów, wstrzykiwany podskórnie raz w tygodniu, ze spersonalizowanym cyklem leczenia trwającym 24 tygodnie
Grupa obserwacji interwencji nieterapeutycznej
pacjenci nie otrzymują leczenia i są regularnie obserwowani i kontrolowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie HCC podczas badania projektu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację: obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowano ujemny współczynnik konwersji DNA HBV po 48 tygodniach leczenia (poniżej linii detekcji bardzo czułego odczynnika wykrywającego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację- obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni
Częstość występowania zaniku HBsAg w okresie badania;
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV >2000 IU/ml, ALT >40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację- obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni
Wskaźnik serokonwersji HBeAg u pacjentów HBeAg dodatnich;
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację- obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni
Zachorowalność na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT >40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację: obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni
Zbadanie częstości występowania powikłań, takich jak wodobrzusze spowodowane marskością wątroby i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas długoterminowej obserwacji.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Po osiągnięciu ataku zapalenia wątroby (DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT > 40 U/L) podczas obserwacji nieaktywnych nosicieli HBsAg o niskim poziomie replikacji wirusa, badacze będą komunikować się z pacjentami i podejmować leczenie przeciwwirusowe oraz kontynuować obserwację- obserwacja w górę. Wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do kohorty ciągłej obserwacji w okresie badania i po zakończeniu projektu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFH2022-1-2172-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj