- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05357235
L'étude sur le traitement optimal et les résultats cliniques des patients atteints d'hépatite B chronique atteints d'hypovirémie inactive
9 mai 2022 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Le résultat clinique des patients porteurs inactifs de l'HBsAg avec de faibles niveaux d'ADN du VHB et des taux normaux d'ALT par traitement antiviral
L'hépatite B chronique met gravement en danger la santé de notre peuple, en particulier la survenue du CHC, qui représente un énorme fardeau économique et une menace pour la vie de notre peuple.
84 % à 92 % des CHC en Chine sont liés à une infection chronique par le VHB.
Comment réduire davantage le risque de cancer du foie est un problème urgent à résoudre dans la recherche clinique et une direction importante.
Bien que le traitement par NA puisse permettre aux patients d'obtenir la transformation négative du virus, il ne peut pas réduire efficacement le niveau d'antigène viral et il n'a pas non plus la capacité d'améliorer la clairance immunitaire du virus.
En conséquence, l'incidence du cancer du foie chez les patients recevant un traitement à long terme par NA est toujours de 4,5 % à 10,5 %, et l'incidence du CHC chez les patients présentant une hypovirémie sous traitement par Na est plus élevée.
Dans la pratique clinique actuelle, près d'1/3 des patients traités avec des NA ne peuvent pas atteindre la ligne de détection des réactifs très sensibles.
Il s'agit d'une mesure importante pour faire en sorte que les patients atteints d'hypovirémie et de faible réplication virale inactive traités par des NA se situent en dessous de la ligne de détection du réactif hautement sensible et réduire davantage le risque de CHC.
Cependant, il ne suffit toujours pas de minimiser le risque de CHC pour obtenir une réponse virale complète uniquement grâce au traitement NA.
Le suivi à long terme a montré que l'incidence de l'HBsAg n'a disparu que de 2,0 % à 0,0 %, quel que soit le traitement à long terme de l'HBsAg.
Par conséquent, la mesure la plus importante pour minimiser l'apparition du CHC est d'optimiser le traitement des patients traités par NA avec une faible réplication virale et des patients inactifs avec une faible réplication virale pour obtenir une réponse virale complète et une guérison clinique.
Le but de cette étude est d'explorer le schéma de traitement optimal pour les patients traités contre l'hépatite B chronique NA avec hypovirémie et les patients à faible réplication virale naturelle afin de réduire considérablement le risque de CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatite B chronique met gravement en danger la santé de notre peuple, en particulier l'apparition du cancer du foie, qui représente un énorme fardeau économique et une menace pour la vie de notre peuple.
84 à 92 % des carcinomes hépatocellulaires (CHC) en Chine sont liés à une infection chronique par le VHB.
Comment réduire davantage le risque de cancer du foie est un problème urgent à résoudre dans la recherche clinique et une direction importante.
Bien que le traitement par NA puisse permettre aux patients d'obtenir la transformation négative du virus, il ne peut pas réduire efficacement le niveau d'antigène viral et il n'a pas non plus la capacité d'améliorer la clairance immunitaire du virus.
En conséquence, l'incidence du cancer du foie chez les patients recevant un traitement à long terme par NA est toujours de 4,5 % à 10,5 %, et l'incidence du CHC chez les patients souffrant d'hypovirémie sous traitement par Na est plus élevée.
Dans la pratique clinique actuelle, près d'1/3 des patients traités avec des NA ne peuvent pas atteindre la ligne de détection des réactifs très sensibles.
Il s'agit d'une mesure importante pour faire en sorte que les patients souffrant d'hypovirémie et d'une faible réplication virale inactive soient traités par des NA en dessous de la ligne de détection d'un réactif hautement sensible et réduire davantage le risque de CHC.
Cependant, il ne suffit toujours pas de minimiser le risque de CHC pour obtenir une réponse virale complète uniquement grâce au traitement NA.
Le suivi à long terme a montré que l'incidence de l'HBsAg n'a disparu que de 2,0 % à 0,0 %, quel que soit le traitement à long terme de l'HBsAg.
Par conséquent, la mesure la plus importante pour minimiser l'apparition du CHC est d'optimiser le traitement des patients traités par NA avec une faible réplication virale et des patients inactifs avec une faible réplication virale pour obtenir une réponse virale complète et une guérison clinique.
Le but de cette étude est d'explorer le schéma de traitement optimal pour les patients traités contre l'hépatite B chronique Na avec hypovirémie et les patients à faible réplication virale naturelle afin de réduire considérablement le risque de cancer du foie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contact:
- Yao Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite B chronique avec hypovirémie inactive
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à 60 ans ;
- Le temps positif de HBsAg était de 6 mois,
- 48 semaines de traitement par ETV, TDF ou TAF, y compris des patients AgHBe positifs et négatifs ;
- Un réactif hautement sensible a été utilisé pour confirmer que le faible niveau d'ADN sérique du VHB était de 20 UI / ml-2000 UI / ml.
- Bonne observance et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ou d'antécédents de cirrhose du foie décompensée ;
- Ceux qui ont utilisé l'interféron dans les 6 mois;
- en même temps, il est associé à d'autres infections virales, telles que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le virus du SIDA, etc.
- en plus de l'hépatite B, il existe d'autres maladies physiques et mentales graves, y compris les maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurologiques, digestives, métaboliques graves non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie non contrôlée, les complications graves du diabète et les maladies surrénaliennes), le déficit immunitaire maladies et infections graves;
- Tumeur maligne active ou suspectée ou antécédent de tumeur maligne ;
- 6 mois avant l'inscription ou recevant actuellement des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des médicaments chimiothérapeutiques ;
- Compliqué avec une maladie alcoolique du foie, une maladie hépatique auto-immune et d'autres maladies du foie ;
- patients résistants au VHB ;
- D'autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.
Contre-indications du traitement PegIFNα :
- Interdit aux couples connus α- Patients allergiques à l'interféron, aux produits E. coli, au polyéthylène glycol ou à tout composant de ce produit ;
- Il est interdit d'être utilisé chez les patients atteints d'hépatite auto-immune;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Maladies du système nerveux central, maladies mentales, épilepsie non contrôlée, non sevrage de l'abus d'alcool / de drogues, cirrhose du foie décompensée, cardiopathie symptomatique, maladies auto-immunes non contrôlées et maladies graves de la fonction thyroïdienne ;
- Nombre absolu de neutrophiles avant traitement ≤ 1,0 × 109/L, plaquettes ≤ 80 × 109/L。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'intervention de traitement
NA (TDF ou TAF) combiné avec PEG-IFN a été utilisé.
Le PEG-IFN a été injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine et un cours personnalisé de 24 semaines a été utilisé.
|
PEG-IFN 180 ou 135 microgrammes, injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine, avec un traitement personnalisé de 24 semaines
|
Groupe d'observation des interventions non thérapeutiques
les patients ne reçoivent pas de traitement et sont observés et suivis régulièrement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du CHC lors de l'étude du projet
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (ADN VHB > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de conversion négatif de l'ADN du VHB après 48 semaines de traitement a été optimisé (en dessous de la ligne de détection du réactif de détection très sensible)
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (ADN VHB > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
L'incidence de la disparition de l'HBsAg au cours de la période d'étude ;
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (VHB ADN > 2000 UI/ml, ALT > 40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
Taux de séroconversion AgHBe chez les patients AgHBe positifs ;
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (ADN VHB > 2000 UI/ml, ALT > 40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
Incidence de l'hépatite B chronique au cours de la période d'étude
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (ADN VHB > 2000 UI/ml, ALT >40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
Étudier l'incidence des complications telles que l'ascite cirrhotique et les saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours du suivi à long terme.
Délai: 48 semaines
|
Une fois la crise d'hépatite (ADN VHB > 2000 UI/ml, ALT > 40 U/L) atteinte lors de l'observation de porteurs inactifs à faible réplication virale HBsAg, les chercheurs vont communiquer avec les patients et prendre un traitement antiviral, et continuer à suivre- jusqu'à l'observation.
Tous les patients inscrits ont été inclus dans la cohorte de suivi continu pendant la période d'étude et après la fin du projet.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH2022-1-2172-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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